Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informační dopis - mykofenolát

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících účinnou látku mykofenolát mofetil/kyselinu mykofenolovou informuje o změně doporučení používání antikoncepce u mužů.  

 

Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Věstník SÚKL 1/2018

Věstník SÚKL 1/2018 zveřejněn 16. 1. 2018  

 

Informační dopis - Enterol 250 mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Biocodex si Vás dovoluje informovat o změně textů léčivého přípravku Enterol v bodě 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8  v souvislosti s přidáním nových kontraindikací.  

 

Informační dopis - gentamicin

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG a Lek Pharmaceuticals d.d. si Vás dovoluje informovat o nově zjištěných významných bezpečnostních údajích o léčivých přípravcích Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok , Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok a Gentamicin Lek® 80 mg/2 ml , týkajících se zjištění stopových hladin histaminu v léčivé látce používané k výrobě těchto přípravků.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informační dopis - Gadolinium

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky si dovolují informovat o aktualizovaném doporučení po přezkoumání akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních.  

 

Informační dopis - Ketoconazole HRA

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společností Laboratoire HRA Pharma si dovoluje informovat o důležité skutečnosti vztahující se k bezpečnosti přípravku Ketoconazole Hra.  

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

 

Nový systém přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

SÚKL informuje o novém systému přidělování slotů v rámci decentralizovaných procedur (DCP) se SÚKL jako referenčním členským státem (RMS), platném od 1. 1. 2018. DCP sloty se nově přidělují kontinuálně se zveřejněním volných kapacit na měsíční bázi.  

 

FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace 1/2018  

 

Informace pro zadavatele klinických hodnocení / předkladatele vývojové zprávy o bezpečnosti (Development Safety Update Report = DSUR)

Zadavatel předkládá 1x ročně DSUR k hodnocenému přípravku. DSUR zohledňuje všechny nové dostupné informace získané v průběhu období, kterého se zpráva týká. Zpráva obsahuje informace dle pokynu ICH guideline E2F, Note for guidance on development safety update reports, září 2010.