Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Věstník SÚKL 9/2016

Věstník SÚKL 9/2016 zveřejněn 23. 9. 2016  

 

Pharmaceuticals International Inc., Spojené státy – doporučení EMA k dostupnosti léčivých přípravků dotčených postupem přezkoumání podle čl. 31 směrnice 2001/83/ES

SÚKL informuje o vydání doporučení EMA týkajícího se humánních léčivých přípravků, které jsou vyráběny ve výrobním místě Pharmaceuticals International Inc., Spojené státy, vydaného v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.   

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku BIOMIN H, velikost balení 60, 64 a 90 sáčků

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku BIOMIN H, por.plv., velikosti balení 60, 64 a 90 tablet, SÚKL kódy 99808, 207594, 186138, 207595, 186139 a 207596. Způsob výdeje velikosti balení 30 sáčků zůstává nezměněn.    

 

Návrh Seznamu k 20.9.2016

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Prezentace k semináři 14 - Sekce dozoru (Správná distribuční praxe)

Téma: Seminář správné distribuční praxe - aktuální témata    

 

Prezentace k semináři 13 - Sekce dozoru (Správná distribuční praxe)

Téma: Seminář správné distribuční praxe - aktuální témata    

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku perindopril

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na aktualizaci informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku perindopril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. června 2016.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku trimethoprim

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku trimethoprim v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 20. července 2016.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 20. července 2016.  

 

Alkem Laboratories Limited, Taloja, Indie – Ukončení postupu přezkoumání podle čl. 31 směrnice 2001/83/ES

SÚKL informuje o vydání prováděcího rozhodnutí Evropské Komise týkajícího se registrací humánních léčivých přípravků, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti Alkem, vydaným v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.  

 

Seminář 17 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Vybrané základní principy stanovení ceny a úhrady a specifika pozice účastníka řízení  

 

FI září 2016

Farmakoterapeutické informace 9/2016  

 

Informace pro uživatele datových výstupů poskytovaných SÚKL

SÚKL připravuje vydání metodického pokynu REG-29, verze 4, který mění přístup k posuzování názvů léčivých přípravků.