Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Prezentace k semináři 8 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Prezentace k semináři 7 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Věstník SÚKL 5/2017

Věstník SÚKL 5/2017 zveřejněn 23. 5. 2017  

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Seminář 11 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky – TKÁŇOVÁ ZAŘÍZENÍ (seminář není určen pro centra asistované reprodukce)   - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42  

 

Seminář 10 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE   - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42.  

 

Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      

 

Návrh Seznamu k 20.5.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

OOP 03-17 Stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 03-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak.   

 

Prezentace k semináři 9 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Podobné přípravky, farmakoekonomické analýzy a hranice ochoty platit  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku CYTARABINE s prodlouženým účinkem k intrathekálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku CYTARABINE ve formě koncentrátu vhodnému k intrathekálnímu podání s prodlouženým účinkem určený k léčbě lymfomatózní meningitidy.  

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kortikosteroidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. - 19. dubna 2017. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. ledna 2017.  

 

SÚKL kontroluje Braillovo písmo na obalech léčivých přípravků

SÚKL informuje o kontrolách Braillova písma na obalech léčivých přípravků