Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informační dopis - Xofigo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bayer informují o zvýšeném riziku úmrtí a fraktur v randomizovaném klinickém hodnocení radium-223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.  

 

Informace o provozu pokladny a podatelny SÚKL

SÚKL informuje o provozu podatelny a pokladny ve dnech 22. 12. 2017 – 29. 12. 2017.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání, používaný v indikacích polymenorea, menoragie a metroragie, některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey, endometrióza, některé případy karcinomu endometria, benigní onemocnění prsu, potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea, posunutí menstruace, jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ( clenbuteroli hydrochloridum) ve formě tablet určených k perorálnímu podání, indikovaný k prevenci a dlouhodobé bronchodilatační léčbě bronchiálního astmatu a dalších stavů reverzibilní bronchiální obstrukce, jako je např. chronická obstrukční bronchitida.  

 

KH vs. GDPR – směrnice na ochranu osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat souhlasy se zajištěním ochrany osobních údajů.  

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 5. 12. 2017.  

 

Nový systém přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

SÚKL informuje o novém systému přidělování slotů v rámci decentralizovaných procedur (DCP) se SÚKL jako referenčním členským státem (RMS), platném od 1. 1. 2018. DCP sloty se nově přidělují kontinuálně se zveřejněním volných kapacit na měsíční bázi.  

 

FI prosinec 2017

Farmakoterapeutické informace 12/2017  

 

Návrh opatření obecné povahy 06-17

Návrh opatření obecné povahy 06-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Informační dopis - Kladribin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská léková agenturou (EMA) ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Lipomed GmbH, informují o probíhajících změnách v informacích o přípravku.  

 

Informační dopis - Misodel

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možném výskytu excesivní děložní tachysystolie při použití misoprostolu (Misodelu) a o opatřeních, která se mají učinit.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.