Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Micro Therapeutic Research Labs, Indie – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o vydání doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkajícího se humánních léčivých přípravků, pro něž byla studie bioekvivalence provedena společností Micro Therapeutic Research Labs, Indie, vydaným v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.  

 

Nežádoucí lékové interakce u seniorů jsou často opomíjené, projekt SENIOR to má změnit

Paní Alena pobývá v zařízení pro seniory pátým rokem. Potýká se s celou řadou zdravotních obtíží počínaje vysokým krevním tlakem přes dušnost až po těžkou depresi. Po ztrátě partnera výrazně zhubla, je apatická a užívá celkem 12 léků.  

 

Informační dopis - Herceptin

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Herceptin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností  Roche s.r.o.  

 

Věstník SÚKL 3/2017

Věstník SÚKL 3/2017 zveřejněn 22. 3. 2017  

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2017

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 21. 3. 2017  

 

Změna v povinném elektronickém formátu registrační dokumentace pro národní žádosti

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o nové povinnosti předkládat registrační dokumentace pro národní žádosti od 1. 7. 2018 ve formátu eCTD.     

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

Návrh Seznamu k 20.3.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku AFTERNOR 1,5 MG

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku AFTERNOR 1,5 MG, tbl.nob., SÚKL kód 207627.  

 

OOP 02-17 Stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 02-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak.  

 

OOP 01-17 Stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 01-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informační dopis Depocyte

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Depocyte, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Mundipharma GesmbH.  

 

Falešně pozitivní výsledky při použití reagencií DiaMed

SÚKL upozorňuje, že od srpna 2016 vychází v některých případech při použití reagencií od firmy DiaMed falešně pozitivní výsledky.