Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Návrh Seznamu k 20.8.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2018.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2018.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku tamoxifen o síle 10 mg a 20 mg v lékové formě k perorálnímu podání a určených k léčbě karcinomu prsu

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku tamoxifen o síle 10 mg a 20 mg v lékové formě k perorálnímu podání a určených k léčbě karcinomu prsu – jako adjuvantní léčba u žen s karcinomem prsu a nálezem metastáz v axilárních uzlinách a také jako léčba metastazujícího karcinomu prsu u mužů a žen.  

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2018

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 10. 8. 2018.  

 

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku AGNUCASTON potahované tablety

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku AGNUCASTON, tbl.flm., SÚKL kód 10045, 10046, 10047, 10052 a 94806.  

 

Informační dopis Xofigo

SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společností Bayer s.r.o. si Vás dovoluje informovat o omezení použití v důsledku zvýšeného rizika fraktur a tendence ke zvýšené úmrtnosti.  

 

Informační dopis - Esmya

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci se společností Gedeon Richter vás informuje o omezení indikace, nové kontraindikace a sledování jaterních funkcí pro přípravek Esmya (ulipristal acetát).  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Změna registrace léčivého přípravku Neuroscan

SÚKL informuje o změně v návodu pro přípravu radiofarmaka u léčivého přípravku Neuroscan, 0.5 mg, rad.kit.    

 

GDPR – Obecné nařízení o ochraně osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat dokumenty týkající se zpracování a zajištění ochrany osobních údajů.  

 

Věstník SÚKL 7/2018

Věstník SÚKL 7/2018 zveřejněn 30. 7. 2018