Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informační dopis – Fluorochinolony

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky Evropské lékové agentury (EMA) by Vás rádi informovali o novém upozornění na riziko aneurysmatu aorty a aortální disekce v souvislosti s podáváním systémových a inhalačních fluorochinolonů.  

 

Seminář 15 - Sekce dozoru

Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP (opakování semináře 9 ze dne 22.10.2018)  

 

Informace o přípravku centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v nesprávném jazyce

SÚKL informuje o přítomnosti informací o přípravku některých centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v databázi SÚKL v nesprávném jazyce v důsledku aktualizace webových stránek Evropské lékové agentury.  

 

Informační dopis - BCG Medac, prášek pro přípravu sus. k instilaci do močového měchýře s rozp.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Medac GmbH by vás rád informoval o naléhavém bezpečnostním opatření, týkajícím se urologických katétrů společnosti ConvaTec, které jsou přiloženy k přípravku BCG-medac.  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku retinoli acetas v lékové formě tobolek k perorálnímu podání určený k léčbě a prevenci hypovitaminózy A.

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku retinoli acetas v lékové formě tobolek k perorálnímu podání určený k prevenci a léčbě hypovitaminózy A.  

 

Informační dopis - sildenafil (Revatio a Viagra)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností Pfizer, spol. s r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Revatio a Viagra a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás rád informoval o následujícím.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informační dopis - hydroxyethylškrob (HES)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností B. Braun Melsungen AG a Fresenius Kabi AG po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás chtěli informovat o následující skutečnosti.  

 

Omezení dostupnosti nahlížení do dokumentace správních řízení

Informace o omezení dostupnosti služby pro nahlížení do dokumentace správních řízení  

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - LP obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující kombinaci léčivých látek levodopum/benserazidi hydrochloridum v lékové formě tobolek nebo tablet k perorálnímu podání s řízeným uvolňováním, určených k léčbě nebo zmírnění příznaků parkinsonismu, parkinsonského syndromu a symptomatické léčbě syndromu neklidných nohou.  

 

Seminář 14 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe (opakování semináře 13 ze dne 20.11.2018)  

 

Seminář 13 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  

 

Seminář 12 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  

 

Seminář 11 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace (opakování semináře 10 z 31.10.2018)  

 

Seminář 10 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace