Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Seminář 16 - Odbor inspekční (Oddělení správné výrobní praxe)

Téma: Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie  

 

Prezentace k semináři 13 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  

 

Informační dopis - methotrexát

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem methotrexátu by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech:  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.  

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k  1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k  20.9.2019.  

 

Informační dopis - Blincyto

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Amgen s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád seznámil s objasněním postupu premedikace dexamethasonem u pediatrických pacientů léčených přípravkem Blincyto (blinatumomab), a to z důvodu nesprávného znění v nynější verzi SmPC.  

 

Změna registrace léčivého přípravku DRILL 3 mg/0,2 mg pastilky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku DRILL, 3MG/0,2MG, pas.     

 

Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Novartis., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nové kontraindikaci a bezpečnosti používání přípravku Gilenya u žen ve fertilním věku.  

 

Informační dopis - Přípravky parenterální výživy

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nutnosti ochrany přípravků parenterální výživy před světlem za účelem snížení rizika závažných nežádoucích účinků u předčasně narozených novorozenců.  

 

Návrh opatření obecné povahy 03-19

Návrh opatření obecné povahy 03-19, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

FI září 2019