Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Seminář 15 - Sekce Cenové a úhradové regulace

Témata: Hodnocení farmakoekonomických analýz (strategie, flowchart), Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady  

 

Návrh Seznamu k 20.9.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    

 

Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv  

 

Informativní přehled změn úhrad

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku MIANSERIN k perorálnímu podání k léčbě depresivních poruch

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku MIANSERIN v lékové formě určené k perorálnímu podání k léčbě depresivních poruch.  

 

REG-94 verze 1

Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice)  

 

Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Informační dopis - Solu-Medrol 40 mg/ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) si dovolují informovat o nové kontraindikaci přípravků s methylprednisolonem obsahujících laktózu u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.  

 

FI září 2017

Farmakoterapeutické informace 9/2017  

 

Seminář 12 - Sekce dozoru (Oddělení lékopisu a standardizace léčiv)

Téma: Seminář k lékopisné problematice  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. července 2017.  

 

Informační dopis - Braltus

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky si Vás dovolují informovat o rozdílu mezi přípravkem Braltus, držitele Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., a originálním přípravkem Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách (dále jen Spiriva), s cílem minimalizovat potenciální riziko chyb v dávkování.  

 

Informační dopis Exjade 360 mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) si dovolují informovat o důležitém opatření u léčivého přípravku Exjade 360 mg.