Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
58236 |
Ajatin Profarma tinktura, drm.sol., 1x50 ml |
Profarma-produkt s.r.o., ČR |
všechny šarže |
Příbalová informace je uvedena na etiketě na primárním obalu a údaje nejsou v souladu s registrační dokumentací. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
59622 |
Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x25 ml + rozpr. |
|||||
59623 |
Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x50 ml + rozpr. |
|||||
|
Unguentum Simplex ČL 2009, 500 g |
Lach-ner s.r.o., ČR |
č.š.: 26012010 č.a.:0156/0110/522 |
Neodpovídající vzhled. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
|
Unguentum Simplex ČL 2009, 1000 g |
č.š.: 26012010 č.a.:0157/0110/522 |
||||
88630 |
Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg |
PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR |
0323011209, 0324011209, 0325011209, 0326011209, 0327011209, 0328011209, 0329011209, 0330011209, 0331011209 a všech šarží vyrobených po 28.6.2010 |
|
Uvolnění k distribuci a výdeji. |
|
47386 |
Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg |
Ratiopharm GmbH., Německo |
všechny šarže |
Prověření možné závady v jakosti. |
Pozastavení distribuce a výdeje. |
|
99886 |
Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50x25 mg |
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko |
všechny šarže
|
Prověření možné závady v jakosti. |
Pozastavení distribuce a výdeje. |
|
99884 |
Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50x75 mg |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
-
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
-
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
- SÚKL upozorňuje na riziko závažných kožních fotosenzitivních reakcí po lokální léčbě ketoprofenem a na opatření, jak těmto nežádoucím účinkům předcházet. Informace o celoevropském přehodnocení topického ketoprofenu jsou na https://www.sukl.cz/ema-potvrdila-prinos-lecby-ketoprofenem.
- EMA doporučuje omezení užívání modafinilu pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií. Více na https://www.sukl.cz/evropska-lekova-agentura-doporucuje-omezeni-uzivani.
- V EMA aktuálně probíhá hodnocení kardiovaskulárního rizika léčby rosiglitazonem. Více na https://www.sukl.cz/ema-aktualizuje-informace-k-prehodnoceni-prinosu-a-rizik.
- Přítomnost velmi malého množství virových částic ve vakcíně Rotarix neznamená zdravotní riziko. Více na https://www.sukl.cz/ema-potvrzuje-prinosy-vakciny-rotarix-prevysujici-jeji.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1.Sdělení španělského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (zvýšený počet mikročástic v roztoku) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Paracetamol Normon, inj. sol., 10 mg/ml, 50x100 ml, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Normon S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2.Sdělení evropské lékové agentury:
- Z důvodu závady v jakosti (nesoulad příbalové informace s registrační dokumentací) se na základě sdělení evropské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas 70 mg, inf. plv. csl., 1x70 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci:Merck Sharp & Dohme Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL se tato závada netýká jazykové verze pro ČR.
3.Sdělení britského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Sandoz, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Pharmaceuticals GmgH, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
- Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hospira, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
4.Sdělení německého inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hexal, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
5.Sdělení dánského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (nález skleněných úlomků ve vialkách) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek Fucidin, inf.plv., 500 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
6.Sdělení slovinského inspektorátu:
- Slovinská regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (překročení limitu nečistot ve stabilitní studii) u léčivého přípravku Valaciclovir FCT, por.tbl.flm., 250mg, 500 mg a 1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.