Červenec 2010

Opatření pří závadách kvality a při nežádoucích účincích.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

58236

Ajatin Profarma tinktura, drm.sol., 1x50 ml

Profarma-produkt s.r.o., ČR

všechny šarže

Příbalová informace je uvedena na etiketě na primárním obalu a údaje nejsou v souladu s registrační dokumentací.

Stažení z úrovně distributorů.

III

59622

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x25 ml + rozpr.

59623

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x50 ml + rozpr.

 

Unguentum Simplex ČL 2009, 500 g

Lach-ner s.r.o., ČR

č.š.: 26012010

č.a.:0156/0110/522

Neodpovídající vzhled.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

Unguentum Simplex ČL 2009, 1000 g

č.š.: 26012010

č.a.:0157/0110/522

88630

Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg

PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR

0323011209, 0324011209, 0325011209, 0326011209, 0327011209, 0328011209, 0329011209, 0330011209, 0331011209 a všech šarží vyrobených po 28.6.2010

 

Uvolnění k distribuci a výdeji.

 

47386

Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg

Ratiopharm GmbH., Německo

všechny šarže

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce a výdeje.

 

99886

Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50x25 mg

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

všechny šarže

 

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce a výdeje.

 

99884

Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50x75 mg

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL: 

  • SÚKL upozorňuje na riziko závažných kožních fotosenzitivních reakcí po lokální léčbě ketoprofenem a na opatření, jak těmto nežádoucím účinkům předcházet. Informace o celoevropském přehodnocení topického ketoprofenu jsou na http://www.sukl.cz/ema-potvrdila-prinos-lecby-ketoprofenem.

 

 

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

      1.Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (zvýšený počet mikročástic v roztoku) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Paracetamol Normon, inj. sol., 10 mg/ml, 50x100 ml, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Normon S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

      2.Sdělení evropské lékové agentury:

  • Z důvodu závady v jakosti (nesoulad příbalové informace s registrační dokumentací) se na základě sdělení evropské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas 70 mg, inf. plv. csl., 1x70 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci:Merck Sharp & Dohme Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL se tato závada netýká jazykové verze pro ČR.  

      3.Sdělení britského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Sandoz, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Pharmaceuticals GmgH, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 
  • Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hospira, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 

     4.Sdělení německého inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hexal, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.  

      5.Sdělení dánského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález skleněných úlomků ve vialkách) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek Fucidin, inf.plv., 500 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

     6.Sdělení slovinského inspektorátu:

  • Slovinská regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (překročení limitu nečistot ve stabilitní studii) u léčivého přípravku Valaciclovir FCT, por.tbl.flm.,  250mg, 500 mg a 1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.