Červenec 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

53132

Cefzil 500mg, por.tbl.flm., 10x500 mg

Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o., Praha, ČR

9D44510, 9D45207

Na sekundárním obalu je nesprávně uvedeno: Cefprozilum monohydricum 523,14 g odpovídá 250mg v potahované tabletě. Správně má byt uvedeno: Cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá 500mg v potahované tabletě.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

76538

Mepivastesin, inj.sol., 50x1,7 ml

3M ESPE AG, Německo

314635 
314637

 

Uvolnění

 

80441

Ubistesin Forte, inj.sol., 50x1,7 ml

313822 
313824

 

Uvolnění

 

23786

Loseprazol 10 mg, por.cps.etd., 14x10 mg

PRO.MED.CS Praha, ČR

LC01864

 

Uvolnění

 

23787

Loseprazol 10 mg, por.cps.etd., 28x10 mg

PRO.MED.CS Praha, ČR

LC01864

 

Uvolnění

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení slovenského inspektorátu:

·               Z důvodu závady v jakosti (možný výskyt špatného řazení tablet placeba v blistru) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Yaz 0,02mg/3mg potahované tablety, por.tbl.flm., 3x28, č.š.: WED251, exp.: 06/2013, držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Schering Pharma AG, Německo. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

·               Z důvodu závady v jakosti (záměna pomocné látky – aspartam za cyklamát) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Maltofer Fol tablety, por.tbl.mnd., 30 tbl., více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Vifor France SA, Francie. Do ČR nebyly distribuovány šarže se závadou v jakosti.

2. Sdělení irského inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (kontaminace chondroitin trisulfátem - OSCS) se na základě sdělení irské regulační autority stahuje léčivý přípravek Heparin Sodium 1000 IU/1ml., inj.sol., č.š.: 017118, exp.: 04/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Wockhardt UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

3. Sdělení amerického inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (zvýšený obsah endotoxinů) se na základě sdělení americké regulační autority stahuje léčivý přípravek Propofol Injectable Emulsion 10mg/1ml, 1x100 ml., č.š.: 31305429B a 31305430B, držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

4. Sdělení švýcarského inspektorátu:

·               Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení švýcarské regulační autority stahuje léčivý přípravek Rhinathiol 2% dětský sirup, sir., 125 ml, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis. V ČR není tento léčivý přípravek registrován.

5. Sdělení švédského inspektorátu:

·               Z důvodu podezření na závadu v jakosti spojenou se silnými nežádoucími účinky se na základě sdělení švédské regulační autority stahuje léčivý přípravek Rebif 44 μg, inj.sol., 12 předplněných stříkaček, č.š.: Y11A1991, exp.: 03/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Serono Europe Ltd., Velká Británie. V ČR není tento léčivý přípravek registrován a tato šarže nebyla dovezena ani v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

6. Sdělení španělského inspektorátu:

·                Z důvodu závady v jakosti (v příbalovém informačním letáku je chybně uvedena informace o použití pro intramuskulární aplikaci, správně má být aplikace intravenózní) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ceftriaxon Kabi 1 g, inj.plv.sol., č.š.: C3404, držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ČR. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:

1. Sdělení irského inspektorátu:

·         Irská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Genzyme Corporation
v- Biosurgery Division
, 76 New York Avenue, Framingham, Massachusetts, 01701-9322. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Hyaluronic Acid (acidum hyaluronicum).