Červen 2010

Opatření pří závadách kvality a při nežádoucích účincích.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

14733

Simvor 10 mg, por.tbl.flm., 30x10 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

14734

Simvor 20 mg, por.tbl.flm., 30x20 mg

14735

Simvor 40 mg, por.tbl.flm., 30x40 mg

1674

Jox, orm.spr., 1x30ml

TEVA Czech Industries s.r.o., ČR

3A910032

Netěsnící uzávěr primárního obalu.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

15817

Serlift 50 mg, por.tbl.flm., 30x50 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

15819

Serlift 100 mg, por.tbl.flm., 30x100 mg

105862

Tamurox, por.cps.pro., 100x0,4 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

15788

Zyloram 20 mg, por.tbl.flm., 28x20 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

17412

Zanocin 200 mg, por.tbl.flm., 10x200 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16450

Vercef 250 mg, por.cps.dur., (7x3)x250 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16446

Vercef 500 mg, por.cps.dur., (7x3)x500 mg

16475

Klabax 250 mg, por.tbl.flm., 14x250 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16476

Klabax 500 mg, por.tbl.flm., 14x500 mg

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL: 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 1. Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (výskyt kovových částic v balení) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky Liposyn II 10% injectable, 500 ml, více šarží, Liposyn II 20% injectable, 500 ml, více šarží a Propotil injectable emulsion, 10 mg/ml, 20 ml, 50 ml a 100 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira Healthcare Corporation, Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

 

  • Z důvodu výskytu vysokého množství nežádoucích reakcí se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky Longisil, sus., 100 ml, č.š.: 0083-01, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 250 ml, č.š.: 0083-02, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 500 ml, č.š.: 0083-03, exsp.: 29.02.2012. Držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol Inc., Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

  •  Z důvodu závady v jakosti (poškození primárního obalu – praskající vialky) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas, inf. plv.sol, 50 mg/vial, č.š.: 0204Y, 1513X a 1734X, exsp.: 30.6.2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Frosst Canada Ltd., Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 2. Sdělení izraelského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (zápach tablet, zvýšené množství nečistot – kys. salicylové) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek A.S.A.PIRIN 325 mg, por.tbl.flm, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Time-Cap Labbs.Inc.Farmingdale, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 3. Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glukosa mein 5%, inf.sol., 12x500ml, č.š.: 19CM10GB, exsp.: 12/2014. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Espana s.a., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení irského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení irské regulační autority stahuje léčivý přípravek Tenox 20 mg, tbl., 100x20 mg, č.š.: 13004357, exsp.: 08/2012. Držitel rozhodnutí o registraci: Orion Corporation, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

  5. Sdělení finského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení finské regulační autority stahuje léčivý přípravek Albetol, inj.sol., 10mg/ml, 5x5ml, č.š.: 10456318, exsp.: 08/2013. Držitel rozhodnutí o registraci: Oy Leiras Finland Ab, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení..

 

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

 1. Sdělení amerického inspektorátu:

  • Americká léková agentura upozorňuje na možnou mikrobiální kontaminaci léčivých látek metronidazole, ondansetron a ciprofloxacin vyráběných společností Claris Lifesciences Limited, Ahmedabad, Indie. Dle informací SÚKL se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.