Červen 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

27437

Cellcept, por.tbl.nob., 50x500 mg

Roche Registration Ltd., Velká Británie

M2113B01

M2114B01

Na sekundárním obalu chybí registrační číslo.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

56985

Renpress, por.tbl.nob., 30x6 mg

Novartis s.r.o., Praha, ČR

3010209

Nesoulad příbalového informačního letáku s registrační dokumentací.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.       Výzva pro dovozce léčivých přípravků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv se obrací na všechny dovozce léčivých přípravků v ČR a všechny držitele rozhodnutí o registraci v ČR (nebo jejich zastoupení v ČR) s žádostí o podání následující důležité informace:

 

Na základě inspekce provedené britskou regulační autoritou byl v místě výroby léčivých přípravků: MJ Biopharm Pvt Ltd L-7 MIDC Industrial Area, Taloja, District Raigad 410 208 Indie, zjištěn nesoulad se zásadami SVP.

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv postupně vyhodnocuje výše uvedenou informaci.  

 

Sdělte, prosím, zda jste o vzniklé situaci již případně informováni a zda se může jakýmkoli způsobem dotknout činností, které vaše společnost jako dovozce léčivých přípravků nebo jako držitel rozhodnutí o registraci zajišťuje. Zprávu podejte i v negativním případě.

Kontakt: Ing. Lucie Janíková, e-mail: Lucie.Janikova@sukl_cz, tel.: 272 185 843

2.       Informace k použitelnosti léčivých přípravků Tamiflu a Relenza

Prodloužení doby použitelnosti léčivých přípravků Tamiflu a Relenza

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila u nově vyrobených šarží léčivého přípravku Tamiflu prodloužit dobu použitelnosti z 5 let na 7 let.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dále doporučil, aby dříve vyrobená či distribuovaná balení přípravku Tamiflu por.cps.dur., s pětiletou dobou použitelnosti, nebyla po překročení této doby použitelnosti likvidována jako prošlá léčiva.

SÚKL provedl u léčivého přípravku Tamiflu por. cps. dur. stanovení obsahu účinné látky (osemtamivir phosphate) a kontrolu čistoty. Analýza byla provedena u přípravku s prošlou dobou použitelnosti, šarže  B1051. Současně byl analyzován vzorek přípravku aktuální šarže B1191, tedy Tamiflu s již prodlouženou dobou použitelnosti. Oba vzorky plně vyhovují specifikaci dle platné registrační dokumentace.

V souvislosti se šířením nového A H1N1 chřipkového viru byla v květnu 2009 procedurou vzájemného uznávání také schválena změna, týkající se prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Relenza z 5 na 7 let. Rozhodnutí o změně registrace  nabylo právní moci 18.6.2009.

 

V souvislosti s možným nedostatkem Relenzy v průběhu pandemie novým chřipkovým virem A H1N1 doporučila Koordinační skupina pro MRP a DCP (CMD), aby  se Relenza aktuálně dostupná na trhu mohla v případě potřeby používat ještě dva roky po uplynutí jejího původního data použitelnosti.

 

Pacientům, lékárnám, distributorům i zdravotnickým zařízením majícím léčivé přípravky Tamiflu a/nebo Relenza, kterým vypršela nebo brzy vyprší pětiletá doba použitelnosti doporučujeme, aby tento léčivý přípravek uschovali pro případ potřeby.

 

Informace vztahující se k použití přípravků Tamiflu a Relenza v případě chřipkové pandemie

 

Evropská léková agentura (EMEA) vydala doporučení týkající se užívání antivirotik Tamiflu a Relenza v případě vyhlášení pandemie chřipkovým virem A/H1N1, které se  týká užívání Tamiflu u dětí mladších jednoho roku věku a užívání Tamiflu a Relenza u těhotných a kojících žen.

 

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uzavřel hodnocení, že přínosy léčby chřipkového onemocnění u dětí mladších jednoho roku léčivým přípravkem Tamiflu, v případě oficiálního vyhlášení pandemie, převažují její rizika. Doporučená dávka léčivého přípravku Tamiflu u dětí mladších jednoho roku je 2 – 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

 

Po zhodnocení všech dostupných údajů došel Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k závěru, že v případě pandemie je možné podávat Tamiflu a Relenzu těhotným a kojícím ženám.

 

Varování před vznikem resistence

 

Antivirotika Tamiflu a Relenza hrají v situaci, kdy proti novému A/H1N1 chřipkovému viru není ještě k dispozici očkovací látka, klíčovou roli. Je proto nutné upozornit, že ačkoli jsou oba přípravky indikovány také pro preventivní podání, nelze tohoto zneužívat. Nevhodné užívání těchto léčivých přípravků může vést k rychlému rozvoji rezistence chřipkového viru.

 

Preventivní i léčebné podání mají svá pravidla, která je nutno dodržovat. Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis a před jejich podáním je tedy nezbytná konzultace s lékařem.

3.       Zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) a zahájení jeho stahování z trhu v Evropské unii.  

Evropská léková agentura (EMEA) odsouhlasila stažení léčivého přípravku Raptiva z trhu v Evropské unii. V průběhu několika dní budou staženy všechny zbývající šarže Raptivy (od distributorů, z lékáren a nemocnic) a Raptiva již nebude v Evropské unii dále dostupná.

Raptiva byla v EU registrována od roku 2004 pro terapii pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu, včetně cyklosporinu, methotrexatu a PUVA (psoralen a UVA záření). V České republice byla na trhu od roku 2005.

V únoru 2009 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury pozastavení registrace tohoto léčivého přípravku, jelikož účinek Raptivy v terapii psoriázy je nedostatečný a léčba je spojena s rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu progresivní multifokální leukoecefalopatie. Zároveň bylo doporučeno nezahajovat léčbu Raptivou u nového pacienta a u pacientů aktuálně užívajících Raptivu přehodnotit léčbu s ohledem na její vysazení. Léčba by neměla být ukončena náhle, aby se předešlo možnému navrácení či zhoršení onemocnění, a měla by být zvážena alternativní terapie.

Pozastavení registrace je dočasným opatřením. Výbor CHMP doporučil pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva do té doby, než bude držitel rozhodnutí o registraci (společnost Merck Serono) schopen identifikovat podskupinu pacientů, u kterých přínosy léčby Raptivou převáží její rizika.

V dubnu 2009 však společnost Merck Serono informovala Výbor CHMP, že neplánuje provádět další klinické studie s Raptivou a v květnu 2009 oficiálně požádala o zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva v EU. Rozhodnutí Evropské komise v této věci se brzy očekává.

Zrušení registrace léčivého přípravku je trvalé opatření, odstraňující léčivý přípravek z trhu. Všichni pacienti, kteří jsou ještě léčeni Raptivou, by měli být převedeni na alternativní léčbu.

4.       Upozornění SÚKL na správný postup při podávání léčivých přípravků obsahujících propofol

 

Účinná látka propofol je součástí  intravenózních celkových anestetik s krátkým účinkem   určených k úvodu a vedení  celkové anestézie, k  sedaci ventilovaného pacienta na jednotce intenzivní péče či k sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech (s podáním přípravku samotného či v kombinaci s lokální či svodnou anestézií).

 

V České republice jsou registrovány tyto léčivé přípravky obsahující propofol:

Diprivan 1% inj., Diprivan 2% inf., Propofol 1% a 2% Fresenius inf., Propofol 1% a 2% MCT/LCT Fresenius inj., Propofol Genthon 10 mg/ml inj., Propofol-Lipuro 0,5%, 1% a 2% injekční nebo infuzní emulze, Recofol inj. a Recofol 20 mg/ml inf.

 

V poslední době obdržel SÚKL několik  hlášení o výskytu nežádoucích účinků (zimnice s třesavkou, horečka, zvracení) souvisejících s chirurgickým zákrokem, při kterém bylo aplikováno anestetikum s obsahem propofolu. Při šetření  a objasňování příčin těchto případů bylo zjištěno pochybení správného způsobu podání anestetika s obsahem propofolu  ze strany zdravotnických pracovníků.

 

SÚKL proto upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že obsah jedné lahvičky  intravenózně podávaného anestetika s obsahem propofolu a stříkačky  potřebné k jeho  aplikaci jsou určeny k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Veškeré zbytky obsahu po použití musí být zlikvidovány.

 

Jakékoliv odchýlení a nesprávný postup při  podávání intravenózních anestetik (např. aplikace obsahu jedné lahvičky několika pacientům) zvyšuje riziko kontaminace a výskytu nežádoucích účinků u pacienta a může vést k prodloužení jeho  hospitalizace či jiným závažným následkům. 

5.       Informace o bezpečnosti inzulinu glargin (léčivé přípravky Lantus a Optisulin)

Evropská léková agentura (EMEA) zhodnotila čtyři studie sledující možný vztah používáni inzulinu glargin ke vzniku karcinomů. Dosavadní výsledky studií se neshodují a riziko vzniku karcinomů nepotvrzují ani nevylučují. Změna terapie u pacientů léčených inzulinem glargin se nedoporučuje. 

Více informací je na www.sukl.cz/Důležité informace a upozornění SÚKL/Nežádoucí účinky léčiv.

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1. Sdělení slovenského inspektorátu:

·          Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující viskozita) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ketonal 100mg, sup., 12x100mg, č.š.: H0001, exp.: 02/2014, držitel rozhodnutí o registraci: LEK Pharmaceuticals d.d., Slovinsko. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.

 

2. Sdělení irského inspektorátu:

·            Z důvodu závady v jakosti (nález nečistot v tabletách) se na základě sdělení irské regulační autority stahuje léčivý přípravek Oxybutynin tbl., 2,5mg a 5mg, č.š.: 22032T031, výrobce bulk: Niche Generics, Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

3. Sdělení kanadského inspektorátu:

·           Z důvodu závady v jakosti (nález nedeklarované chemické látky) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Natural Slim 300 mg, cps., č.š.: 293891, výrobce: Hip Shing Hong Exporting Co., Hong Kong. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

·           Z důvodu závady v jakosti (nález nedeklarované chemické látky) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Slim Magic Herbal 500 mg, cps., č.š.: 7458, výrobce: Kiwa Natural International 312E, Los Angeles, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

·           Z důvodu závady v jakosti (nález různě velkých tablet) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek pms-Phenobarbital 60 mg, tbl., výrobce: Vita Health Products Inc., Winnipeg, Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:

1. Sdělení italského inspektorátu:

·    Italská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Asahi Kaset Finechem, Nobeoka Plant (2741-1, Byu-Cho, Nobeoka City, Miyazaki Prefecture 882-0861) a Nobeoka Pharmaceuticals Plant (6-2700, Asahi-Machi, Nobeoka City, Miyazaki Prefecture 882-0847) Japonsko. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Cytarabine (cytarabinum).

 

2. Sdělení finského inspektorátu:

  • Finská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Alta Laboratories Ltd., Girivihar, Dist raigard, Khopoli 410203, Maharashtra, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky Acetylsalicylic Acid (acidum acetylsalicylicum) CEP 2000-013-REV 01.