Červen 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód SÚKL 

Název a léková forma/
specifikace 

Výrobce nebo
držitel rozhodnutí o registraci 

Šarže/
č.atestu 

Důvod 

Opatření
Držitele
rozhodnutí
o registraci 

Třída
27432 CAELYX 2mg/ml, inf.cnc.sol., 1x10ml SCHERING – PLOUGH EUROPE, Brusel, Belgie 072163517 Změna barvy a čirosti LP Stažení z úrovně zdravotnických zařízení II. 
2430 ENTIZOL, vag.tbl., 10x500mg ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Polsko 20907, 10507,10307 Přiložení chybné příbalové informace, kde je v textu uveden jako primární obal propylenová lahvička místo blistru a je chybně zmíněno přiložení zaváděče Stažení z úrovně zdravotnických zařízení III. 
81597 PIRABENE 800mg, por.tbl.flm., 30x800mg RATIOPHARM GmbH, Ulm, Německo Všechny šarže Nesoulad mezi příbalovou informací, kde je napsáno: tablety se užívají rozkousané, a mezi souhrnem údajů o přípravku, která uvádí: tablety se užívají nerozkousané Stažení z úrovně zdravotnických zařízeníII. 
81598 PIRABENE 800mg, por.tbl.flm., 100x800mg 
81599 PIRABENE 1200mg, por.tbl.flm., 20x1200mg 
81600 PIRABENE 1200mg, por.tbl.flm., 60x1200mg 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc
.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
      

Informace zahraničních inspektorátů: 

1.      Sdělení maďarského inspektorátu:

  • Na požadavek ze strany zastoupení držitele rozhodnutí o registraci se stahuje léčivý přípravek Trasylol 500 000 KIE, inf., 5x50ml, kód SÚKL: 9861, všechny šarže, výrobce: Bayer Healthcare, Německo. Přípravek se stahuje pouze v Maďarsku a na trh v ČR nebyl dovezen. 

2.      Sdělení italského inspektorátu:

  • Z důvodu podezření na kontaminaci alifatickými a aromatickými látkami se stahuje pomocná látka Propylenglykol, č.š: 17100720 a 702268, výrobce: Repsol S.A., Španělsko. SÚKL o tomto stahování informoval na svých webových stránkách
  • Z důvodu nízkého obsahu jedné ze složek léčivého přípravku Cinchocaine Hydrocholride 0,5% + Prednisolone Caproate 0,19% se tento LP stahuje. Výše uvedený léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádného klinického hodnocení.
 3.      Sdělení britského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce Yung Zip Chemical Ind. Co Ltd.,
    59 Yu Shih Road, Youth Industrial Distrikt, Tachia, Taiwan 43767 R.O.C. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: sodná sůl diklofenaku (diclofenacum natricum) a kyseliny mefenamové (acidum mefenamicum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce Aptuit Incorporated,
    10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, Missouri, 64137 USA. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (směrnice 2003/94/EC).

4.      Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu nevyhovujícího vzhledu po rekonstituci se stahuje léčivý přípravek Amoxicilina/Acido Clavulanico Combino Pharm 1g/200mg vial, č.š: A705500, A710010, výrobce: Panpharma, Francie. Tento přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádného klinického hodnocení.
  • Z důvodu nestability se stahuje léčivý přípravek Mircera 1000μg/vial, č.š: PT1974H12a, výrobce: F.Hoffmann-La Roche ltd., Švýcarsko. Tento léčivý přípravek byl u nás použit v rámci dvou klinických studií, které jsou však již ukončeny. Nespotřebované části šarží v ČR budou likvidovány.
 5.      Sdělení řeckého inspektorátu:
  • Z důvodu kontaminace chondroitin trisulfátem (OSCS – oversulfated chondroitin sulfate) se stahuje léčivý přípravek Clexane inj.sol. 4000 anti-Xa IU/0,4ml (40mg), č.š.: 04147, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis, Řecko. Inkriminovaná šarže nebyla do ČR dovezena.
 6.      Sdělení bulharského inspektorátu:
  • Z důvodu nalezení léčivé látky – Sibutramin hydrochlorid 0,2mg/cps v potravinovém doplňku
    Li Da Daidaihua, 350mg, cps, výrobce: Kumning Dali Industry, Čína, se tento výrobek stahuje. Zároveň je zde podezření na padělek. V ČR tento výrobek není registrován.
 7.      Sdělení finského inspektorátu:
  • Z důvodu přítomnosti tablet jiného přípravku v balení se stahuje léčivý přípravek Thyroxin, 0,1mg, tbl., č.š.: 0710391, výrobce: Famar, Athoussa, Řecko. Tento léčivý přípravek byl určen výhradně pro trh ve Finsku a do ČR nebyl dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádné klinické studie.
 8.      Sdělení švýcarského inspektorátu:
  • Z důvodu výskytu krystalů léčivé látky ve vzorcích bulku produktu se stahuje léčivý přípravek Fluoro-Uracil Valeant, solution for injection, 5000 mg/100ml, č.š.: S623,S624 a S625 exp. 31.01.2010. Přípravek není v ČR registrován nicméně SÚKL o tomto stahování informoval na svých webových stránkách, protože nelze vyloučit, že se výše uvedené šarže mohou vyskytovat jako součást klinických hodnocení prováděných také v ČR.
 9.      Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Kunshan Oriental Pharmaceuticals Company Co.Ltd., 58&60 Kuntai Road (339 Provincial Highway), Kunshan City, Jiangsu Provence, 215337, PR China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: doxycyklin-hyklát (doxycyclini hyclas) a monohydrát doxycyklinu (doxycyclinum monohydricum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Northeast General Pharmaceuticals Factory, No. 37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning Province, P.R. China 110026. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky: piracetam (piracetamum).SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

SÚKL dále sděluje: 

Informace o změně ve skladování léčivého přípravku Neupro – transdermální náplast 

Přípravek Neupro obsahuje účinnou látku rotigotin a patří do skupiny léčiv určených pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jedná se o přípravek registrovaný v Evropském společenství centralizovanou procedurou a Evropská léková agentura (EMEA) jako kompetentní regulační autorita doporučila změnu ve skladování/uchovávání přípravku - je doporučeno uchovávat/skladovat přípravek v chladničce (při teplotě v rozmezí 2°C- 8°C).

 

Byl zaznamenán vznik krystalických struktur účinné látky rotigotin, které svým vzhledem připomínají sněhové vločky.  Dostupné informace naznačují, že skladování/uchovávání náplasti při teplotách v rozmezí 2°C-8°C omezuje tuto krystalizaci. K výše zmíněné úpravě podmínek skladování/uchovávání přípravku dochází proto, že v případě krystalizace může dojít ke snížení účinnosti přípravku NEUPRO.

 

Léčbu tímto přípravkem v žádném případě nepřerušujte náhle. A to ani pokud je na náplastech, které máte v současnosti k dispozici, viditelná kresba podobná sněhovým  vločkám. Při náhlém přerušení léčby by se mohly objevit příznaky jako horečka, ztuhlost kloubů, zvýšený srdeční puls nebo poruchy vědomí. V případě jakýchkoliv potíží anebo pochybností kontaktujte lékaře, případně lékárníka.