Evropská léková agentura ukončila celoevropské přehodnocení používání léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro prevenci a zastavení laktace (tvorbu mléka) po porodu. Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil přípravky s obsahem bromokriptinu používat (v dávce do 2,5 mg) pouze v případech, kde je pro zástavu laktace jasný medicínský důvod, jako například při úmrtí dítěte během nebo krátce po porodu nebo u matek s infekcí HIV, které by neměly kojit. Bromokriptin by neměl být pro zástavu laktace používán rutinně a neměl by být používán ani pro úlevu od bolesti nebo natékání prsou po porodu. Tyto obtíže mohou být zvládnuty pomocí kvalitní podprsenky podepírající prsa nebo díky aplikaci ledu a užití léků proti bolesti, pokud je potřeba.
Přehodnocení bylo zahájeno na základě žádosti francouzské lékové agentury jako důsledek zvýšeného počtu vzácných ale potenciálně závažných (i smrtelných) nežádoucích účinků, převážně kardiovaskulárních (jako např. infarkt myokardu nebo mozková mrtvice), neurologických (záchvaty) a psychiatrických (jako halucinace a manické epizody). Francouzská agentura se domnívala, že tato rizika nejsou akceptovatelná, vzhledem k tomu že laktace je přirozený proces, který ustává, pokud dítě není kojeno.
Výbor PRAC posoudil všechna dostupná data týkající se bezpečnosti a účinnosti u přípravků obsahujících bromokriptin. Dostupná data potvrdila účinnost bromokriptinu v prevenci nebo zastavení laktace po porodu. Souvislost mezi užíváním bromokriptinu a případy infarktu, mozkových mrtvic, záchvatů a psychiatrických obtíží není možno zcela vyloučit, nicméně riziko těchto stavů je v poporodním období přirozeně zvýšeno a dostupná data neprokazují jasný negativní vliv bromokriptinu. K postupnému zastavení laktace dochází přirozeně, pokud dítě není kojeno, existují ovšem stavy, při kterých je třeba ukončit kojení rychle. Právě v těchto případech lze použít léčbu bromokriptinem.
Výbor PRAC dále rozhodl, že bromokriptin se nesmí užívat u žen, které mají vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků, což zahrnuje ženy s vysokým krevním tlakem nebo závažnými psychiatrickými poruchami. Během léčby by měl být monitorován krevní tlak, aby byly případné obtíže brzy objeveny a léčba mohla být okamžitě ukončena.
Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno Koordinační skupině (CMDh), která přijme finální stanovisko.
Více o přípravku
Bromokriptin je užíván pro prevenci nebo zastavení produkce mléka u žen po porodu. Z nejrůznějších důvodů někdy ženy po porodu nekojí, ať už jde o úmrtí dítěte nebo infekci HIV u matky nebo její osobní rozhodnutí. Ačkoli produkce mléka nakonec ustane sama, ženy mohou v mezidobí pociťovat zvětšení prsů, únik mléka, nepříjemné pocity a bolest.
Bromokriptin je agonista dopaminových receptorů. Napodobuje účinek dopaminu, hormonu, který reguluje produkci jiného hormonu, prolaktinu, který poté kontroluje produkci mléka. Bromokriptin snižuje produkci prolaktinu a tedy předchází nebo zastavuje produkci mléka. Bromokriptin je užíván také pro léčbu jiných obtíží, jako je hyperprolaktinémie (vysoká hladina prolaktinu v organismu) a Parkinsonova choroba. Tyto indikace nebyly do přehodnocení zahrnuty.
V České republice je bromokriptin dostupný v léčivých přípravcích Medocriptine a Parlodel.
Oddělení farmakovigilance
15. 7. 2014
Aktualizace ze dne 27. 11. 2014
Doporučení Výboru PRAC bylo schváleno koordinační skupinou CMDh a bylo potvrzeno prováděcím rozhodnutím Evropské Komise ze dne 30. 10. 2014.
Oddělení farmakovigilance
28. 11. 2014
cz