Březen 2010

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

58127

Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30x100 mg

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR

84901

Průnik náplně tobolek do prostoru blistru.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

45310

Anacid, por.sus., 12x5 ml

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR

3A904024

3A903005

3A906066

 

Uvolnění.

 

93582

Anacid, por.sus., 30x5 ml

3A906054

3A902085

3A904054

3A904058

26153

Ganfort 300μg/ml + 5 mg/ml, oph.gtt.sol., 3x3 ml

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irsko

E54907

 

Uvolnění.

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.      Závada v jakosti léčivého přípravku Zarzio

Na základě sdělení držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko, v zastoupení Sandoz s.r.o., Praha, ČR, informujeme, že u léčivých přípravků:

  • Zarzio 30 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500566, č. š.: 06060911, exsp.: 11/2011,
  • Zarzio 48 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500570, č. š.: 07060912, exsp.: 11/2011,

uvedených na trh 08.03.2010, byl zjištěn nesoulad s registrační dokumentací (na blistrovém balení s předplněnou injekční stříkačkou je uvedena informace o exspiraci a číslu šarže pouze v německém jazyce. Informace na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně).

U následujících šarží dovezených do ČR bude již informace na blistru v českém jazyce.

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

2.      Opatření SÚKL na základě rozhodnutí Evropské komise ohledně léčivých přípravků obsahující sibutramin

Evropská komise vydala dne 03.03.2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.01.2010. 

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika). 

  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika. 

  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika.  

  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice. 
Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. 
Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika. 
K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 04.02.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy bezprostředně informovat.

 3.      Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku klopidogrel: 

  • Clopidogrel 1A Pharma
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
  • Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
  • Clopidogrel Acino 75 mg
  • Clopidogrel Hexal 75 mg
  • Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg
  • Clopidogrel Ratiopharm 75 mg
  • Clopidogrel Sandoz

Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd., Visakhapatnam (India).  

Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění SÚKL v České republice distribuovány! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.

4.      Informace EMA ohledně léčivého přípravku Rotarix

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila závěr z mimořádného jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ke kontaminaci perorálně podávané vakcíny Rotarix - neočekávaná přítomnost nepatogenní virové DNA  v šaržích této vakcíny nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.  

Na svém mimořádném zasedání konaném 25. března 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení Pracovní skupiny pro vakcíny v tom smyslu, že není třeba omezit používání očkovací látky Rotarix. 

Rotarix je očkovací látka podávaná ústy dětem od 6 týdnů věku k ochraně proti gastroenteritidě (průjem a zvracení) způsobené rotavirovou infekcí. 

DNA nalezená ve vakcíně odpovídá porcin circoviru typ 1 (pcv1). Tento virus se obvykle nachází v některých druzích  masa a dalších potravinách, a není známo, že by způsoboval onemocnění u zvířat  či u lidí. DNA nebyla nalezena v jiných vakcínách obsahující živý oslabený virus a pocházejících od stejného držitele rozhodnutí o registraci, GSK Biologicals. 

Virová DNA by nicméně v očkovací látce Rotarix neměla být přítomna. Zdroj virové DNA nebyl dosud identifikován. Výbor tedy požádal výrobce, aby identifikoval příčinu nálezu a zavedl taková opatření, aby vyráběná vakcína nadále pcv1 DNA neobsahovala. Výbor bude průběžně hodnotit všechna nová data a zváží přijetí dalších doporučení v průběhu svých jednání v dubnu a květnu 2010. 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

  1.      Sdělení belgického inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (poškození skleněných vialek) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Temodal I.V., powder for solution for infusion, 2,5mg/ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Schering Plough Europe Corporation, Belgie. Tento léčivý přípravek nebyl ještě uveden do oběhu v ČR.

 2.      Sdělení britského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nesoulad SPC s registrační dokumentací) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Epirubicin Teva 2mg/ml, inj.+inf. sol., 1x5ml/10mg, č.š.: 09D09BP, 09D09PJ, 09D20LA (exsp.: 04/2011) a 09G29PA (exsp.: 06/2011). Držitel rozhodnutí o registraci: Teva UK Ltd., Velká Británie. Výše uvedené šarže léčivého přípravku nebyly do ČR dovezeny.

 3.      Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (léčivý přípravek obsahuje nedeklarované látky) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Herbal Diet natural, cps.,
    500 mg, všechny šarže. Výrobce: Shenlong Natural International Inc., Kanada. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 4.      Sdělení portugalského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález kousku skla ve vialce) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ceftriaxone, powder and solvent for solution for injection i.v. and i.m., 1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Mepha Investigacao, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  • Z důvodu závady v jakosti (vzhled přípravku je mimo limit specifikace) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ranitidina Ranbaxy, film-coated tbl., 300 mg, č.š.: 1841102, exsp.: 10/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy Portugal, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 1.   Sdělení německého inspektorátu:

  • Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: VANI PHARMA LABS Ltd., Plot 11&12&24, I.D.A., Jeedimetla, IN-500 055 Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: fenazon, propyfenazon, monohydrát sodné soli metamizolu a metformin. Fenazon, monohydrát sodné soli metamizolu a metformin od tohoto výrobce nejsou používány pro výrobu léčivých přípravků registrovaných v ČR.

Léčivá látka propyfenazon výše uvedeného výrobce je dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice) obsažena v 6 šaržích léčivého přípravku Valetol, por.tbl.nob. 10 (kód SÚKL: 21736), které jsou v oběhu v ČR. Použité šarže této látky byly vyrobeny v období od listopadu 2008 do února 2009, tedy s ročním odstupem od data inspekce německého inspektorátu. Šarže léčivé látky vyhověly při všech zkouškách v rámci vstupní kontroly surovin a nebyla zaznamenána žádná hlášení o závadě týkající se přípravku Valetol. Léčivý přípravek vyhovuje rovněž v průběžných stabilitách.

Propyfenazon od výše uvedeného výrobce je rovněž uveden jako jeden ze dvou možných zdrojů v registrační dokumentaci léčivého přípravku Saridon, por. tbl. nob. 10 (kód SÚKL: 41778) a Saridon, por. tbl. nob. 20 (kód SÚKL: 42888). Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci (Bayer s.r.o., Praha) nebyl propyfenazon od výše uvedeného výrobce nikdy použit k výrobě léčivého přípravku Saridon. 

2.   Sdělení britského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Karib Limited, Karib House, 63-65Imperial Way, Croydon, Surrey, CR04RR, United Kingdom. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých přípravků. Dle informací SÚKL není v ČR registrován žádný léčivý přípravek s tímto místem výroby.