Březen 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

499

Magnesium sulfuricum Biotika 20%, 5 x 10 ml

BB Pharma, a.s.

060608

 

Uvolnění

 

 104598  Granisetron- Teva 2 mg,   por.tbl.flm., 10x2 mg  Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o. G45001 V Braillově písmu je na vnějším obalu uvedena síla 1 mg Pozastavení distribuce  III

2766

Prothazin inj. sol. 2 ml

Rodleben Pharma GmbH

všechny šarže

Registrace zrušena 

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II. 
  
   

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení německého inspektorátu

·         Z důvodů neplnění zásad SVP zjištěného při inspekci výrobce léčivých přípravků a potenciálního rizika pro veřejné zdraví se na základě sdělení německé regulační autority stahují léčivé přípravky Erycinum i.V. 0,5 g Cytochemia, č.š. 0708061 a Erycinum i.V. 1 g Cytochemia, č.š. 0606041 a 0610041, držitel rozhodnutí o registraci: CytoChemia AG, Německo. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

·         Z důvodu závady v jakosti (možná přítomnost jiné síly léčivého přípravku v balení) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek FSME Immun 0,25 Junior, suspension for injection, pre-filled syringes, č.š. VNR1H01E, výrobce Baxter AG Vienna. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v ČR, společnosti Baxter Czech spol. s r.o. Praha, byla do České republiky dovezena pouze šarže VNR1H01E-AE, která je specifická pro český trh. Uvedený problém se týká šarže VNR1H01E-AA, která nebyla určena pro ČR.

 

2. Sdělení nizozemského inspektorátu

·        Z důvodu závady v jakosti (nález lahvičky označené 0,025 mg a obsahující tablety s obsahem 0,100 mg) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Thyrax Duotab tbl., 0,025 mg, č.š. 387413, výrobce: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

 

Sdělení pro výrobce léčivých přípravků

 

1. Sdělení francouzského inspektorátu:

·         Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Zheijang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd., 588 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang Province, P.R. China 317200. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek clindamycin hydrochloride a clindamycin phosphate (CEP 2003-06D).

 

 

Ostatní sdělení SÚKL

Pozastavení distribuce přípravku COXTRAL gel a stahování stejného přípravku až do úrovně lékáren

Z důvodu rozhodnutí SÚKL ze dne 25.2.2009 o pozastavení registrace přípravku Coxtral gel stahuje držitel rozhodnutí o registraci, Zentiva, k.s., všechny šarže tohoto přípravku až do úrovně lékáren. Důvodem stahování je rozhodnutí Evropské komise ze dne 13.8.2008 podle čl. 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Důvodem není závada v jakosti.

 

Stahované šarže přípravku Coxtral gel v České republice:

Coxtral gel 50 g, kód SÚKL 23480: 2020807, 2031107, 2020108, 2010108

Coxtral gel 100 g, kód SÚKL 23481: 2050108, 2060108, 2070108, 2030108, 2040108