Březen 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód přípr.Název a léková forma/specifikaceVýrobce nebo držitel rozhodnutí o registraciŠaržeč. atestuDůvodOpatření držitele rozhodnutí o registraciTřída 

28057

ADVATE 1000 IU, inj pso lqf, 1000 IU + 5 ml

Baxter AG, Vídeň, Rakousko

LE01G027AD

Závada v označení vnějšího obalu (na skládačce je vedle síly 1000 IU uvedena ještě síla 250 IU)

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť

II

52535

SOLCOSERYL, orm pst 1x5 g

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Německo

745504

Oddělená kapalná a pevná fáze

Stažení z úrovně lékáren

II

62806

XYZAL, por sol 0,5 mg/ml, 1x200 ml

UCB s.r.o., Praha, ČR

06J19, 06K20, 06L19, 07B23, 07B28, 07D18, 07E15, 07H27, 00713A, 08A09

Výskyt cizorodých částic Teflonu® v přípravku

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť

II

41040

TRIAMCIOLON HBF, drm crm, 30 g

Herbacos-Bofarma s.r.o., Pardubice, ČR

70172, 70776, 71096

Snížený obsah léčivé látky a výskyt nedefinované nečistoty

Stažení z úrovně lékáren

II

58216

RANISAN injekce 50 mg, inv inj sol, 10x2 ml

Pro.Med.CS Praha a.s., Praha, ČR

18302F

Neoznačené ampule

Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť

I

58981

NIFLURIL 3% drm crm, 60 g

Bristol-Myers-Squibb, Agen, Francie

všechny šarže

Mikrobiální kontaminace

Stažení z úrovně lékáren

II

Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.  

Informace SÚKL v souvislosti s léčivou látkou heparin sodný 

V souvislosti s šetřením nečistot v léčivé látce Heparinum Natricum a na základě prohlášení Zentiva a. s. SÚKL sděluje, že tato společnost nevyrábí léčivý přípravek Heparin Léčiva injekce a Heparin Forte Léčiva injekce z kontaminované léčivé látky.
Na základě sdělení společnosti Pfitzer spol s.r.o. nebyly použity pro výrobu léčivého přípravku Fragmin inj.sol. kontaminované léčivé látky.
Na základě sdělení společnosti B.Braun Medical s.r.o. nejsou do ČR dováženy heparinové léčivé přípravky s obsahem kontaminované léčivé látky. 
Na základě informací z EMEA SÚKL vyzývá výrobce parenterálních léčivých přípravků s obsahem heparinu sodného, aby provedli zhodnocení možného výskytu kontaminantů v těchto léčivých přípravcích metodikou doporučenou regulační autoritou FDA. Analytickou metodiku najdete zde:http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/default.htm#screening   

OPATŘENÍ PŘI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH LÉČIV

Informace k nové kontraindikaci u přípravku Velcade

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila nepodávat léčivý přípravek VELCADE (bortezomib) pacientům s akutním difuzním infiltrativním onemocněním plic a perikardu.
VELCADE ivn inj plv sol 3,5 mg, kód SÚKL 0028140, je registrován pro léčbu pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu, a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo jsou pro transplantaci kostní dřeně nevhodní.
Evropská léková agentura zhodnotila dostupné bezpečnostní informace o přípravku Velcade a její Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svém březnovém jednání doporučil kontraindikaci u pacientů s akutním difuzním infiltrativním onemocněním plic a perikardu. CHMP navíc doporučuje provedení RTG plic před zahájením léčby přípravkem Velcade a individuální zhodnocení poměru přínosu a rizik. Tato doporučení budou také přidána do Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace.
Další informace lze nalézt na webových stránkách EMEA: www.emea.europa.eu   

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1.        Sdělení britského inspektorátu:        

  • Inspekcí SVP, ze dne 15.-19.10.2007, bylo prokázáno, že společnost Kopran Ltd., s místem výroby na adrese Village Savroli, Khalapur District Raigad, Maharashtra 410202, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu výroby primárního, sekundárního balení nesterilních léčivých přípravků (tvrdé želatinové tobolky, ostatní pevné lékové formy, tablety) a kontroly kvality v rozsahu fyzikálně-chemické a mikrobiologické zkoušení. Na základě těchto zjištění bylo ze strany MHRA iniciováno stahování přípravků ATENOLOL Tablets, AMOXICILLIN Capsules, AMOXICILLIN Powder for suspension, IBUPROFEN Tablets, CLARITHROMYCIN Tablets, BISACODYL Tablets, a PROCHLORPERAZINE Tablets tohoto výrobce.·        
  • Inspekcí SVP, ze dne 18.-22.2.2008, bylo prokázáno, že společnost Zydus Hospira Oncology Pvt Ltd., s výrobními prostory na adrese Plot 3, Pharmez-Special Economic Zone, Sarkhej-Bawla Highway (NH No 8A), Village Matoda, Tal Sanand, Dist. Ahmedabad, Indie, nevyhověla požadavkům SVP při výrobě léčivých přípravků v rozsahu sterilních asepticky připravovaných léčivých přípravků-lyofilizátů a maloobjemových injekcí, dále při sterilizaci léčivých látek/hotových přípravků v rozsahu filtrace suchým a vlhkým teplem, sekundární balení a kontrola kvality v rozsahu fyzikálně chemického zkoušení, zkoušení na mikrobiologickou nezávadnost a testu sterility. 

2.        Sdělení irského inspektorátu:
Léčivý přípravek NEUPRO 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h, drm.emp.tdr., bal. 7, 20, 28 30, 56, 60, 84, 90 a 100, č.š. 47806, 47807 a 47808, držitel rozhodnutí o registraci Schwarz Pharma Ltd., Shannon, Irsko, se stahují z důvodu změny krystalové formy účinné látky. V ČR je přípravek registrován, ale výše uvedené šarže nebyly do ČR distribuovány.

 

3.     Sdělení švédského inspektorátu:

Léčivé přípravky LAMICTAL 50 mg, por.tbl.sol., 56 tablet, č.š. R32069000 a LAMICTAL 100 mg, por.tbl.sol., 56 tablet, č.š. R32088100, držitel rozhodnutí o registraci The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Anglie, se stahují z důvodu záměny výše uvedených sil přípravků. Přípravky jsou v ČR registrovány, ale zmíněné šarže byly určeny výhradně pro švédský trh.

 4.     Sdělení rumunského inspektorátu:

Léčivý přípravek CARNIL 100 mg/ml, por.sol., bottles 10x10 ml, č.š. 3718, 3801 + podezření na další, držitel rozhodnutí o registraci Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals, Řecko, se stahují z důvodů závady ve složení a chybě v příbalovém letáku. Přípravek není v ČR registrován.