BIOPAROX– změny používání

SÚKL informuje o změně používání léčivého přípravku Bioparox, držitele rozhodnutí o registraci Les Laboratories Servier.  

Bioparox je nově kontraindikován pro používání u dětí do 12 let a u pacientů, kteří mají v anamnéze jakékoli alergické potíže nebo bronchospasmus. 

Na základě přehodnocení dat v databázi nežádoucích účinků držitele rozhodnutí o registraci a v souladu s texty doprovázejícími přípravek v jiných členských zemích EU došlo ke změně doporučení pro užívání přípravku Bioparox nosní/orální sprej, roztok (obsahuje léčivou látku fusafungin).

Změny se týkají užívání přípravku u dětí mladších 12 let a u pacientů s alergiemi a bronchospasmem v anamnéze – u těchto pacientů je nyní Bioparox kontraindikován. K těmto změnám dochází na základě hlášení alergických nežádoucích účinků ve věkové skupině dětí do 12let, které jsou sice velmi vzácné, ale závažné a objevovaly se častěji u pacientů s alergickou anamnézou.

Bioparox je v ČR volně dostupný bez lékařského předpisu, nicméně podle dostupných informací je k léčbě dětí doporučován méně často než u dospělých osob. Připomínáme, že Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích může být Bioparox použit bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

Během následujících 6 měsíců budou na českém trhu všechna balení přípravku Bioparox postupně nahrazena novými baleními s aktuálně změněným obalem a příbalovou informací. Po tuto dobu budou ale v distribuci současně oba druhy balení, včetně staršího s již neplatnou informací o možnosti podávání dětem starším 30 měsíců.

Společnost Les Laboratoires Servier ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozesílá Informační dopis zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s údaji o této změně registrace.

Oddělení farmakovigilance
23. 6. 2015

Informační dopis - Bioparox, 23.06.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Bioparox, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností...

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace, 16.02.2016

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.