Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor


Publikovaných článků: 59


Pozvánka na informativní schůzku 4. 3. 2019 k blížícímu se BREXITu vs. klinická hodnocení léčiv

Odbor klinického hodnocení  léčivých přípravků SÚKL zve zástupce zadavatelů, smluvních organizací a monitory na informativní schůzku dne 4.3.2019 ve 13:00 hod. k blížícímu se Brexitu.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, Humalog

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - IBALGIN 200mg, IBALGIN 400mg

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost sanofi-aventis, s.r.o. (SANOFI) ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o tom, že léčivé přípravky Ibalgin 200mg tbl. flm. a Ibalgin 400mg tbl. flm. nově obsahují jako pomocnou látku laktózu.  


Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 a IBALGIN 400, potahované tablety

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., které nově obsahují laktózu.  


OOP 01-19 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních

Opatření obecné povahy 01-19 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.  


Informace SÚKL ze dne 13.2.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku AGOLUTIN,  30MG/ML INJ SOL 5X2ML se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 13.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA , 100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML se závadou v jakosti.  


Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel specialista Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel specialista Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel specialista Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel specialista Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Seminář 7 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 z 26.2.2019)  


Seminář 6 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se kontrol vakcín.  


Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující dienogest - nově stanovená míra rizika žilní tromboembolie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že došlo k aktualizaci jednotných edukačních materiálů pro tento typ antikoncepce v souladu s nově stanovenou mírou rizika žilní tromboembolie pro účinnou látku dienogest.  


Vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení 3. kolo

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení 3. kolo - doba určitá  


Vedoucí oddělení úhrad zdravotnických zdravotnických prostředků 3.kolo

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Vedoucí oddělení úhrad zdravotnických prostředků 3. kolo  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nexavar

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Nexavar 200 mg tbl. flm. 112(4x28) podezřelého z padělání.  


Informační dopis - Thiamazol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držitelem rozhodnutí o registraci Merck KGaA, Darmstadt, Německo by Vás rád informoval o následujících skutečnostech.  


Informace SÚKL ze dne 11.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ELIGARD 7,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II, ELIGARD 22,5 INJ PSO LQF 1+1 II a ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1+1 II se závadou v jakosti.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  


Lartruvo – zahájeno přehodnocení

SÚKL informuje, že EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Lartruvo (olaratumab).  


Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.  


Upozornění na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Suboxone

SÚKL upozorňuje na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 11. 1. 2019 pod č.j. MZDR 1656/2019-3/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku SENTACURIN od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování dvou šarží léčivého přípravku SENTACURIN od pacientů z důvodu závady v jakosti.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 6.2.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Oprava Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 6.2.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  07/2018 - 12/2018).  


Akční plán Národního antibiotického programu pro roky 2019 - 2022

V pondělí 28. 1. 2019 schválila vláda ČR akční plán Národního antibiotického programu pro roky 2019 - 2022.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Afinitor 10 mg, Jakavi 15 mg, Jakavi 20 mg, Enbrel 50 mg, Sutent 12,5 mg, Sutent 25 mg, Sutent 50 mg, Mabthera 500 mg, Sprycel 100 mg

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivých přípravků Afinitor 10 mg, Jakavi 15 mg, Jakavi 20 mg, Enbrel 50 mg, Sutent 12,5 mg, Sutent 25 mg, Sutent 50 mg, Mabthera 500 mg, Sprycel 100 mg.  


Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Verorab

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Verorab, 0,5ml/dáv inj. psu. igf. isp/amp.  


Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou.  


Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory.  


Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory.  


Informační dopis - Actilyse

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Boehringer Ingelheim by Vás rád informoval o přípravku Actilyse® (Alteplasum) u dospívajících pacientů v indikaci akutní ischemické cévní mozkové příhody a o nutnosti zadáváni údajů do nezávislého registru SITS.  


Sankce - rok 2019


Sankce - rok 2019


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Leden 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 05.02.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Losartan Orion, 50 mg tbl. flm. 98 I  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.2.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 5. 2. 2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Sentacurin 5 mg potahované tablety tbl. flm. a Sentacurin 10 mg potahované tablety tbl. flm. 100 až z úrovně pacientů.  


Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.  


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2019