Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září


Publikovaných článků: 54


Ředitel/ředitelka Odboru administrativní a procesní podpory 1. kolo

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici Ředitel/ředitelka Odboru administrativní aprocesní podpory   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BLEOMEDAC

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KALETRA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Thalidomide Celgene

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Celgene s.r.o./Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o. by Vás rádi informovali o podrobnostech týkajících se distribuce léčivého přípravku obsahujícího thalidomid a postupech k zajištění provedení veškerých příslušných opatření spojených se závažným teratogenním účinkem thalidomidu (Program prevence početí).  


Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.      


thalidomid (Thalidomide Celgene, Celgene)


REG-89 verze 4


Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol  


Seminář 15 – Sekce cenové a úhradové regulace – WEBINÁŘ

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  


esketamin (Spravato, Janssen-Cilag s.r.o.)


Věstník SÚKL 9/2020

Věstník SÚKL 9/2020 zveřejněn 23. 9. 2020  


vedoucí Oddělení farmakovigilačního hodnocení

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici vedoucí Oddělení farmakovigilačního hodnocení - doba určitá  


Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků  


Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory.   


Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení FV inspekcí a datové podpory.   


Inspektor Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů.   


Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu.  


Informace k hodnocení dopadu na rozpočet v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavku na vyjádření se k hodnocení analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.  


Změna registrace léčivých přípravků Diafer 50 mg/ml injekční roztok a Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně názvu léčivé látky u přípravků Diafer, 50 mg/ml, inj.sol. a Monover, 100 mg/ml, inj./inf.sol.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   


Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.   


Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků ve Velké Británii, Německu - aktualizace ze dne 21.9.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků více léčivých přípravků ve Velké Británii, Německu.    


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.9.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Binocrit, 40000IU/1ml inj. sol. isp. 1x1ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  


Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


REG-90 verze 1


Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KREON

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN JR.

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám

V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.  


Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2020 - aktualizace ze dne 15.9.2020

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Wobenzym tbl. ent. 800 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Trisenox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku chyby v medikaci z důvodu nové síly přípravku Trisenox o koncentraci 2 mg/ml (jednodávková injekční lahvička o objemu 6 ml (s celkovým obsahem 12 mg oxidu arsenitého)), která bude přibližně za 1 měsíc uvedena na trh a nahradí stávající typ přípravku Trisenox (1 mg/ml jednodávková ampulka o objemu 10 ml (s celkovým obsahem 10 mg oxidu arsenitého)).    


Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.   


Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Atrovent 0,025% roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, sol.neb.  


Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt Depo Farm Eood z Bulharska, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEO-GILURYTMAL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - XARELTO

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tysabri a Privigen

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol. a Privigen, 20 g - 100 mg/ml, inf. sol.   


Srpen 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma s.r.o.)


FI září 2020

Farmakoterapeutické informace 9/2020  


upadacitinib (Rinvoq, AbbVie Deutschland GmbH)


Deník - Zdraví: S kovidem ustál eRecept zatěžkávací zkoušku

den__k4.png Deník - příloha Zdraví, 27. 8. 2020 | Elektronický recept prošel během koronavirové krize úspěšně velkou zatěžkávací zkouškou a vyzvedávání léků na předpis je od června možné s pouhou občankou v kapce. Celý systém funguje pod Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jehož ředitelka Irena Storová se ohlíží za bouřlivým obdobím uplynulých měsíců.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Herbapax, sir 1x150ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


methotrexát (Metoject PEN, Medac GmbH)