Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad


Publikovaných článků: 99


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh opatření obecné povahy 06-19

Návrh opatření obecné povahy 06-19, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  


Návrh opatření obecné povahy 05-19

Návrh opatření obecné povahy 05-19, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.  


Návrh opatření obecné povahy 04-19

Návrh opatření obecné povahy 04-19, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků týkající se povinnosti hlásit údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (dále jen „držitel registrace“) na novelizaci zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) účinnou od 1.12.2019.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informace SÚKL ze dne 20.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku   IBALGIN 200, 200MG TBL FLM 12  se závadou v jakosti.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Olynth 0,1 % ve Francii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Olynth 0,1 %, Schnupfen Dosierspray 15 ml, ke kterému došlo v noci z 12. na 13.11.2019 na území Francie.  


Deník: Lidem s léky pomůže aplikace. Rezervovat je půjde na dálku

den__k.jpg Deník, 15. 11. 2019 | Najít, ve které lékárně mají na skladě jejich medikament, lidem pomůže aplikace. Státní ústav pro kontrolu léčiv ji chce zprovoznit po přijetí příslušné legislativní úpravy, ve kterou doufá příští rok.  


Deník: Nové složení pilulky? Varování budou pacienti brzy dostávat i na mobil

den__k.jpg Deník, 13. 11. 2019 | Státní ústav pro kontrolu léčiv chystá novinku: chce lidem posílat aktuální informace o jejich lécích přímo do mobilních telefonů. Lidé se tak okamžitě dozvědí, že má jejich pilulka nové složení nebo že jim může způsobit nějakou novou komplikaci.  


Máte slovo: Nedostupnost a cena léků

__t.jpg Novela zákona o léčivech a léková politika v praxi - témata diskuzního pořadu Michaely Jílkové Máte slovo. Hostem byla i ředitelka SÚKL Irena Storová.  


Přerušení VHP procedury v době vánočních svátků

SÚKL informuje o přerušení VHP procedury pro předkládání žádostí o klinické hodnocení v období od 20. 12. 2019 - 6. 1. 2020 (včetně).   


ulipristal-acetát (Esmya, Gedeon Richter)


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti ND pharma.cz s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti ND pharma.cz s.r.o., IČ 056 90 471, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Upozornění pro distributory

SÚKL upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající z novely vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.  


Informace SÚKL ze dne 15.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku IBALGIN 200, 200MG TBL FLM 24 se závadou v jakosti.  


manitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals Limited )


macitentan (Opsumit, AbbVie Ltd.)


loxapin (Adasuve, Alexza UK, Limited)


lomitapidum (Lojuxta, AOP ORPHAN Pharmaceuticals, Aegerion Pharmaceuticals)


levonorgestrel (Escapelle, Postinor-2, Chemical Works of Gedeon Richter Ltd)


levodopum carbidopum monohydricum (Duodopa, AbbVie s.r.o.)


leuprorelin-acetát (Eligard, Astellas Pharma, s.r.o.)


lenalidomid (Revlimid, Celgene)


kyselina zoledronová (Osporil 4mg/5ml, Egis Pharmaceuticals )


kyselina zoledronová (ACLASTA, Novartis)


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.  


Levonorgestrel (Kyleena, Bayer s.r.o.)


konestat alfa (Ruconest, Pharming Group N.V. )


kofein citrát (Peyona, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma)


ketoprofen (Fastum gel, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.)


kanakinumab (Ilaris, Novartis)


ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)


inzulin glargin (Toujeo 300 jednotek/ml, Sanofi - Aventis Deutschland GmbH)


insulin glargin, lixisenatid (Suliqua, Sanofi-aventis, s.r.o.)


Indacateroli maleas (Onbrez Breezhaler, Novartis)


immunoglobulinum humanum normale + hyaluronidasum humanum biosyntheticum

immunoglobulinum humanum normale+ hyaluronidasum humanum biosyntheticum (Hyqvia, Baxter Innovations GmbH)  


histrelin (Vantas, Orion Corporation, Espoo)


fluciclovinum (18F) (Axumin, Blue Earth Diagnostics Ltd)


ferri oxidum saccharatum (Venofer, Vifor France SA)


fentermin (Adipex Retard, G. L. Pharma s.r.o.)


etanerceptum (Enbrel, Pfizer Ltd. )


etanerceptum (Benepali,Samsung Bioepis UK Limited )


Právník Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení úhrad zdravotnických prostředků  


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místa Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků.  


Odborný pracovník – koordinátor Oddělení vybraných typů správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – koordinátor Oddělení vybraných typů správních řízení.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou.  


Datový analytik v Oddělení datových analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Datový analytik v Oddělení datových analýz.  


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný pracovník – koordinátor Oddělení vybraných typů správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – koordinátor Oddělení vybraných typů správních řízení.  


Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místa Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků.  


eptacogum alfa (NovoSeven, Novo Nordisk A/S)


epotein beta (Mircera, Roche Registration GmbH)


epoetin alfa (Binocrit, Sandoz GmgH)


epinefrin (Emerade, PharmaSwiss Česká republika s.r.o.)


emicizumab (Hemlibra,Roche, s.r.o.)


eltrombopag (Revolade, Novartis Europharm Limited)


ekulizumab (Soliris, Alexion Europe SAS)


edoxabanum (Lixiana, Daiichi Sankyo Europe GmbH)


dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis)


dexamethazone (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals Ireland)


denosumab (Xgeva, Amgen Europe B.V. )


denosumab (Prolia, Amgen Europe B.V. )


degarelix (Firmagon, Ferring Pharmaceuticals A/S)


deferasirox (Exjade, Novartis Europharm Limited)


Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MONTELUKAST TEVA 4MG TBL MND 28 se závadou v jakosti.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení dozoru nad reklamou.  


Datový analytik v Oddělení datových analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Datový analytik v Oddělení datových analýz.  


Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA, 0,5ML/DÁV INJ PLQ SOL ISP 1+1STŘ+2J se závadou v jakosti.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Nalcrom

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Gardasil

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


tolvaptan (Jinarc, Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Pharma MTP s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Pharma MTP s.r.o.  


Informace SÚKL ze dne 8.11.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZAHRON, 40MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.    


Informace SÚKL ze dne 8.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Bonviva, Ibandronic

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


Říjen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Prezentace k semináři 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                            Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  


Xeljanz (tofacitinib) – závěry celoevropského přehodnocení

Nová doporučení k používání léčivého přípravku Xeljanz vyplývající z celoevropského přehodnocení.  


Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.11.2019

SÚKL informuje o o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Mitomycin C Kyowa, 10 mg inj./inf. plv. sol. 1 a  Mitomycin C Kyowa, 20 mg inj./inf. plv. sol. 5 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 6.11.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Oprava seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 6.11.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  04/2019  - 09/2019).  


Informační dopis pro zdravotnické pracovníky - Suxamethonium chlorid VUAB

Informační dopis společnosti VUAB Pharma s.r.o. v souvislosti s částečným či úplným odlepováním štítků z lahviček léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB,  100MG INJ/INF PLV SOL 1 II, reg.č.  63/ 902/10-C.  


PHV-6 verze 2


Znecitlivující krém


Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 10. 2019

Žádost o poskytnutí dokumentu  s č. j. sukl339082/2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 10. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda a případně kdy byla v období od 1. 10. 2017 ke dni podání žádosti hlášena na Ústav nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí příhodu u zdravotnického prostředku ve smyslu ustanovení § 69 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, a to ze strany Fakultní nemocnice v Motole.