Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec


Publikovaných článků: 39


Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.  


Methotrexát - nová doporučení k prevenci chyb v podávání

Výbor PRAC ukončil celoevropské přehodnocení rizika chyb v používání jednou denně místo jednou týdně a doporučil nová opatření.  


Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků  


Právník Oddělení právních a legislativních činností

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici právník v Oddělení právních a legislativních činností  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Verorab, Rabipur, Speeda a Equirab

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivých přípravků Verorab, Rabipur, Speeda a Equirab.    


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků  


Právník v Oddělení právních a legislativních činností

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení právních a legislativních činností  


PHV-7 verze 2 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 2 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 7. 2019.    


Zápis ze schůzky se zástupci ČAFF ze dne 19. 6. 2019


Informace SÚKL ze dne 19.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIALIS , 20MG TBL FLM 8 se závadou v jakosti.  


PHV-7 verze 2


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku LAGOSA obalené tablety, velikost balení 25 a 50 tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku LAGOSA, tbl.obd., velikosti balení 25 a 50 tablet, SÚKL kódy 19572, 19570. Způsob výdeje velikosti balení 100 tablet zůstává nezměněn.  


Informace SÚKL ze dne 18.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GABAPENTIN TEVA, 400MG CPS DUR 50 se závadou v jakosti.  


2. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Informace SÚKL ze dne 17.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ABELCET, 5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML se závadou v jakosti.  


Ohlášení úhrad ZP


Upozornění na plánovanou aktualizaci datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL informuje o úpravě datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ v souvislosti se stanovením  čtvrté a další úhrady.    


Sdělení SÚKL ze dne 15.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Elotrace, inf. cnc. sol. 10x100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.07.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Prograf, 5 mg/ml inj. cnc. sol. 10x1ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 6. 2019

Žádost o poskytnutí podkladů doplněných do spisu vedenému v rámci správního řízení sp. zn. sukls313698/2018 po 30. 3. 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku abciximab

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku abciximab v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. dubna 2019.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.7.2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Simvastatin Mylan 20 mg, tbl. flm. 100 I až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.7.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání výše uvedené šarže léčivého přípravku  Adrenalin Bradex, 1 mg/ml  i nj. sol. 10x1ml.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Rhophylac

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Prestarium Neo combi

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Změna registrace léčivého přípravku OTRIVIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK

SÚKL informuje o změně vzhledu aplikátoru a s ní související změně přípravy aplikátoru před použitím léčivého přípravku OTRIVIN, 0,5 MG/ML, nas.spr.sol.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Adrenalin Bradex, 1 mg/ml  i nj. sol. 10x1ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Úprava datového rozhraní Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz

Zejména v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází k úpravě datového rozhraní Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.  Státní ústav pro kontrolu léčiv předkládá aktualizovanou verzi datového rozhraní k Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz  s platností od 1.10.2019.  


FI červenec - srpen 2019

Farmakoterapeutické informace 7-8/2019  


Informace SÚKL ze dne 5.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku METEOSPASMYL, 60MG/300MG CPS MOL 20 se závadou v jakosti.  


Výzva k publikování výsledků klinických hodnocení zadavateli

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zadavatele klinických hodnocení na plnění povinnosti publikovat  výsledky  z klinických hodnocení  v evropském registru klinických hodnocení přístupném veřejnosti  


Červen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Rozpočet Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Přehled závazných ukazatelů rozpočtu Státního ústavu pro kontrolu léčiv  


Sdělení SÚKL ze dne 2.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf. cnc. sol. 10x100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Idarubicin, Zavedos

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - HEBIOS, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti HEBIOS, s.r.o.