Publikovaných článků: 62
Dnem 23. 5. 2022 bude ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL ze dne 22. 11. 2021
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Jana Němcová
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Informační dopis - Rosucard
Celý článek Pondělí, 2. květen 2022 | Autor Kristýna Štumpfová
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nové velikosti balení léčivých přípravků Rosucard, 20 mg tbl. flm. 28 a Rosucard, 20 mg tbl. flm. 84.
Generika a biosimilars spolu se SÚKL šetří miliardy a pomáhají léčit více pacientů
Celý článek Čtvrtek, 28. duben 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.
Závaznost 11. vydání Evropského lékopisu
Celý článek Čtvrtek, 28. duben 2022 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace o závaznosti textů 11. vydání Evropského lékopisu.
Doporučení Ministerstva zdravotnictví ČR a Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP ze dne 11.04.2022
Celý článek Středa, 27. duben 2022 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL informuje, že ke dni 11.04.2022 byl na webových stránkách MZ zveřejněn seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.
Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 12 měsíců
Celý článek Středa, 27. duben 2022 | Autor
Evropská léková agentura (EMA) dne 24.3.2022 a 4.4.2022 schválila následující změny registrační dokumentace léčivého přípravku Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (tzv. vakcína bez potřeby ředění nebo-li ready to use, použití od 12ti let, s šedým víčkem), Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (vakcína, kterou je potřeba před použitím naředit, použití od 12ti let, s fialovým víčkem) a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (tzv. pediatrická vakcína pro děti od 5 do 11 let, s oranžovým víčkem) prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku z 9 měsíců na 12 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky, velikost balení 1 vaginální tobolka
Celý článek Středa, 27. duben 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Lomexin, 600 mg, vag.cps.mol., velikost balení 1 vaginální tobolka, SÚKL kód 49197. Způsob výdeje velikosti balení 2 vaginální tobolky zůstává nezměněn.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 3. 2022
Celý článek Pondělí, 2. květen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se nákladů na pronájem a úklid kancelářských budov užívaných Ústavem v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021. Konkrétně dotaz směřoval na kancelářské budovy užívané Ústavem, náklady s jejich užíváním spojené, na počet zaměstnanců v nich pracujících a náklady spojené s provozem, údržbou a úklidem těchto budov.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 2. 2022
Celý článek Pondělí, 2. květen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkajících se vakcín proti onemocnění covid-19, konkrétně: Poskytnutí navazujícího odborného stanovisko Ústavu, č. j. Sukl243383/2021, dále odborného stanoviska Ústavu, č. j. Sukl280014/2021, odborného stanoviska Ústavu, č. j. sukl295844/2021, odborného stanoviska Ústavu, č. j. Sukl315379/2021 a odborné stanovisko Ústavu, č. j. Sukl319628/2021. Které očkovací látky Státní ústav pro kontrolu léčiv dočasně povoluje. Kde jsou očkovací látky registrovány. Jaké společnosti dostaly registraci k přeočkování a aplikaci dodatečných (třetích) dávek vakcíny proti onemocnění covid-19.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2022
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2022
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Sdělení SÚKL ze dne 26. 4. 2022
Celý článek Úterý, 26. duben 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Accupro, 5mg tbl. flm. 30, Accupro, 10 mg tbl. flm. 30 a Accupro, 20 mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Actilyse - omezení dodávek
Celý článek Úterý, 26. duben 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně omezené dostupnosti léčivého přípravku ACTILYSE.
Závada v jakosti u sirupu Ambrobene: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
Celý článek Pondělí, 25. duben 2022 | Autor
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Ambrobene z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.
Sdělení SÚKL ze dne 25.4.2022
Celý článek Pondělí, 25. duben 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ambrobene 15mg/5ml sir. 100ml až z úrovně pacientů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FSME-IMMUN
Celý článek Pondělí, 25. duben 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 22.4.2022
Celý článek Pátek, 22. duben 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Ambrobene 15mg/5ml sir. 100ml.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2022
Celý článek Pátek, 22. duben 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
abrocitinib (Cibinqo, Pfizer, spol. s r.o.)
Celý článek Pátek, 22. duben 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin Protect
Celý článek Pátek, 22. duben 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin Protect, 100 mg tbl. 30
Změna registrace léčivého přípravku YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety
Celý článek Středa, 20. duben 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně možnosti dávkování léčivého přípravku YLPIO, 80 mg/2,5 mg, tbl.nob. dělením tablety pomocí půlící rýhy.
Rok 2021
Celý článek Úterý, 19. duben 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2021.
Informační dopis - Cabazitaxel Accord
Celý článek Úterý, 19. duben 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se s polečností Accord Healthcare S.L.U., Španělsko a Evropskou lékovou agenturou by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2022
Celý článek Pondělí, 2. květen 2022 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věci reklamy na léčivé přípravky, která nabyla právní moci v roce 2020.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Genotropin
Celý článek Úterý, 19. duben 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Genotropin.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AVASTIN
Celý článek Úterý, 19. duben 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2022
Celý článek Středa, 20. duben 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.5.2022
Celý článek Čtvrtek, 14. duben 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh Seznamu ZP").
Reakce SÚKL na tiskovou zprávu hnutí Iniciativa 21
Celý článek Čtvrtek, 14. duben 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na tiskovou zprávu (TZ) s názvem Čas prolomit tabu: zastíraná fakta o následcích očkování proti covidu, kterou vydalo hnutí Iniciativa 21 v pondělí 11. dubna 2022.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Endovenosa
Celý článek Čtvrtek, 14. duben 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Endovenosa 5 g/100 ml.
Sdělení SÚKL ze dne 13. 4. 2022
Celý článek Středa, 13. duben 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Covid-19 Vaccine Janssen, 8,92log10inf.U/0,5ml inj. sus. 10X2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol
Celý článek Středa, 13. duben 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2022.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku folkodin
Celý článek Středa, 13. duben 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku folkodin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. ledna 2022.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2022
Celý článek Středa, 13. duben 2022 | Autor Jana Tomanová
Žádost o informace v tomto znění: „ Podle informací zveřejněných na webu SÚKlu, vakcínu Comirnaty (Pfizer, BioNTech) podmínečně registrovala Evropská komise na základě hodnocení EMA. Dále je uvedeno, že složení vakcíny Comirnaty obsahuje kromě léčivé látky, kterou je jednovláknová mediátorová RNA, následující pomocné látky:
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Immunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5g/100ml
Celý článek Středa, 13. duben 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Immunoglobulina G Endovenosa Biotest pasteurizada, 5g/100 ml
Novela registrační vyhlášky (č. 27/2022 Sb.) – názvy léčivých látek v českém jazyce
Celý článek Úterý, 12. duben 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2022
Celý článek Pondělí, 11. duben 2022 | Autor
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Rok 2022
Celý článek Pondělí, 11. duben 2022 | Autor
Přehled vydaných publikací zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv.
Seminář č. 8 - Sekce registrací
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Roman Martínek
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře č. 7 ze dne 8. 6. 2022)
Seminář č. 7 - Sekce registrací
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Roman Martínek
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata
Informační dopisy pro provozovatele
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor Jana Němcová
Informační dopisy, které jsou určené provozovatelům a týkají se informací souvisejících se závadami v jakosti léčivých přípravků.
Březen 2022
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Vyvanse®
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Vyvanse®, 30mg 28 cápsulas a Vyvanse®, 50mg 28 cápsulas
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Alevian Duo®
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Alevian Duo® 100 mg/300 mg, 32 cápsulas.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AVASTIN
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19
Celý článek Středa, 6. duben 2022 | Autor
Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cialis a Viagra
Celý článek Středa, 6. duben 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cialis 20mg tbl. flm. 4, Cialis 5mg tbl. flm. 28 a Viagra 100mg tbl. flm. 4
BCG (Bacillus Calmette Guérin, Medac GmbH)
Celý článek Pondělí, 4. duben 2022 | Autor Veronika Humlová
Informační dopis - BCG-Medac prášek a disperzní prostředí pro intravezikální suspenzi
Celý článek Pondělí, 4. duben 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností Medac GmbH by Vás chtěli informovat o následujících skutečnostech.
Informace ke zplnomocnění/pověření v případě uzavírání DNCV a DoÚ v řízeních sekce CAU
Celý článek Pátek, 1. duben 2022 | Autor
Informace ke zplnomocnění/pověření v případě uzavírání DNCV a DoÚ
Celý článek Pátek, 1. duben 2022 | Autor
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 2. 2022
Celý článek Pátek, 1. duben 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků, konkrétně: Zda jsou ES a EC certifikáty veřejně dostupnými dokumenty. Zda je prohlášení o shodě veřejně dostupnou listinou. Jaké byly podmínky a zákonný rámec uvedení některých konkrétních zdravotnických prostředků na trh. Na základě čeho byly některé zdravotnické prostředky zařazeny do rizikové třídy IIb. Jak je státním Ústavem rozhodováno o zařazení zdravotnických prostředků do rizikových tříd.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 3. 2022
Celý článek Čtvrtek, 7. duben 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se důvodů pro zařazení zdravotnického prostředku do rizikové třídy IIb, konkrétně proč byl zdravotnický prostředek s ohledem na složení do této třídy zařazen.
cz