Publikovaných článků: 48
brolucizumab (Beovu, Novartis Europharm Limited, Dublin)
Celý článek Středa, 30. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2020
Celý článek Středa, 30. září 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2020
Celý článek Středa, 30. září 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2020 - 08/2020).
Irena Storová pro Radio Z: Nepřipustím, aby docházelo k nějakému vyhrožování našim zaměstnancům
Celý článek Středa, 30. září 2020 | Autor
Nepřipustím, aby docházelo k nějakému vyhrožování našim zaměstnancům, říká pro Rádio Z ředitelka SÚKL Irena Storová. Zvažované trestní oznámení ministra Hamáčka na SÚKL je bezprecedentní. Chce jednat s Prymulou i Babišem.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BLEOMEDAC
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KALETRA
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis - Thalidomide Celgene
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Celgene s.r.o./Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o. by Vás rádi informovali o podrobnostech týkajících se distribuce léčivého přípravku obsahujícího thalidomid a postupech k zajištění provedení veškerých příslušných opatření spojených se závažným teratogenním účinkem thalidomidu (Program prevence početí).
thalidomid (Thalidomide BMS, Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.)
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2020 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol
Seminář 15 – Sekce cenové a úhradové regulace – WEBINÁŘ - ODLOŽENO
Celý článek Pátek, 30. říjen 2020 | Autor
Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ
esketamin (Spravato, Janssen-Cilag s.r.o.)
Celý článek Středa, 23. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Věstník SÚKL 9/2020
Celý článek Středa, 23. září 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 9/2020 zveřejněn 23. 9. 2020
Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu
Celý článek Úterý, 22. září 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků více léčivých přípravků v Litvě, Německu.
Informace k hodnocení dopadu na rozpočet v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ
Celý článek Úterý, 22. září 2020 | Autor Tamara Robesonová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavku na vyjádření se k hodnocení analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.
Změna registrace léčivých přípravků Diafer 50 mg/ml injekční roztok a Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 22. září 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně názvu léčivé látky u přípravků Diafer, 50 mg/ml, inj.sol. a Monover, 100 mg/ml, inj./inf.sol.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření
Celý článek Pondělí, 21. září 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů.
Informace o výskytu padělků více léčivých přípravků ve Velké Británii, Německu - aktualizace ze dne 25.1.2021
Celý článek Pondělí, 25. leden 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků více léčivých přípravků ve Velké Británii, Německu.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020
Celý článek Pátek, 18. září 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Sdělení SÚKL ze dne 18.9.2020
Celý článek Pátek, 18. září 2020 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Binocrit, 40000IU/1ml inj. sol. isp. 1x1ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19
Celý článek Pátek, 18. září 2020 | Autor
Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2020
Celý článek Pátek, 18. září 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - KREON
Celý článek Středa, 16. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN JR.
Celý článek Středa, 16. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k donáškovým službám
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor Monika Knobová
V souvislosti s pandemií COVID-19, nařízenými karanténami, ale i v případech imobility pacientů či pro účely sociální péče zaznamenal Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) velké množství dotazů, ale i aktivit, které se týkají tzv. donáškové služby v lékárně vydaných léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis. Jakkoliv platná legislativa tyto fenomény současnosti neřeší, Ústav přesto považuje za nezbytné svůj postoj vyjádřit. A to ryze v obecné rovině, neboť každý zvolený postup donáškové služby je třeba posuzovat individuálně.
Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2020 - aktualizace ze dne 15.9.2020
Celý článek Úterý, 15. září 2020 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Wobenzym tbl. ent. 800 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informační dopis - Trisenox
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku chyby v medikaci z důvodu nové síly přípravku Trisenox o koncentraci 2 mg/ml (jednodávková injekční lahvička o objemu 6 ml (s celkovým obsahem 12 mg oxidu arsenitého)), která bude přibližně za 1 měsíc uvedena na trh a nahradí stávající typ přípravku Trisenox (1 mg/ml jednodávková ampulka o objemu 10 ml (s celkovým obsahem 10 mg oxidu arsenitého)).
Změna registrace léčivých přípravků Archifar 500 mg a Archifar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 15. září 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivých přípravků Archifar, 500 mg, inj./inf.plv.sol. a Archifar, 1 g, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu, související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku a prodloužení doby použitelnosti konečného přípravku po naředění a/nebo rekonstituci.
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Atrovent 0,025% roztok k rozprašování
Celý článek Úterý, 15. září 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku ATROVENT 0,025%, sol.neb.
Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.
Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt Depo Farm Eood z Bulharska, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.
Prezentace k semináři 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor
Prezentace k semináři 5 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Pondělí, 14. září 2020 | Autor
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. září 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace
Celý článek Čtvrtek, 10. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPIPEN
Celý článek Středa, 9. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEO-GILURYTMAL
Celý článek Středa, 9. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - XARELTO
Celý článek Středa, 9. září 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 8. 2020
Celý článek Středa, 7. říjen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přeřazení mezi léčivé přípravky a rozhodnutí o uložení sankce podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tysabri a Privigen
Celý článek Úterý, 8. září 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol. a Privigen, 20 g - 100 mg/ml, inf. sol.
Srpen 2020
Celý článek Pondělí, 7. září 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma s.r.o.)
Celý článek Pátek, 4. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
FI září 2020
Celý článek Čtvrtek, 3. září 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 9/2020
upadacitinib (Rinvoq, AbbVie Deutschland GmbH)
Celý článek Středa, 2. září 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Deník - Zdraví: S COVID-19 ustál eRecept zatěžkávací zkoušku
Celý článek Úterý, 1. září 2020 | Autor
Deník - příloha Zdraví, 27. 8. 2020 | Elektronický recept prošel během koronavirové krize úspěšně velkou zatěžkávací zkouškou a vyzvedávání léků na předpis je od června možné s pouhou občankou v kapce. Celý systém funguje pod Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jehož ředitelka Irena Storová se ohlíží za bouřlivým obdobím uplynulých měsíců.
Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2020
Celý článek Úterý, 1. září 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Herbapax, sir 1x150ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
cz