Publikovaných článků: 43
Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu
Celý článek Pátek, 31. červenec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2020
Celý článek Pátek, 31. červenec 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2020
Celý článek Pátek, 31. červenec 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2020 - 06/2020).
Seminář 13 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků) - AKTUALIZACE
Celý článek Pondělí, 7. září 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17.8.2020)
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 7. 2020
Celý článek Úterý, 1. září 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí r ozhodnutí či příkazů SÚKL o správním deliktu či přestupku podle § 39q odst. 1 podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2020
Celý článek Čtvrtek, 30. červenec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informací ke změnovému řízení (Public Assesment Report) vedeného pod číslem procedury CZ/H/0792/001/DC pro LP Diclofenac Renantos 10mg/g, gel, včetně seznamu států, které se této procedury zúčastnili.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 7. 2020
Celý článek Čtvrtek, 30. červenec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí přehledu mimořádných odměn a bonusů, které za měsíce březen až červen roku 2020 získal ředitel Ústavu a všichni ředitelé/vedoucí jednotlivých odborů.
Rozbor sto let starého léku ukázal, čím se před svou smrtí léčil Antonín Dvořák
Celý článek Čtvrtek, 30. červenec 2020 | Autor
Pozůstalost Antonína Dvořáka, kterou spravuje Národní muzeum v rámci Českého muzea hudby, obsahovala donedávna neznámý vzorek léku, který skladatel užíval krátce před svou smrtí. Ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv došlo po více než sto letech k jeho přesné identifikaci. Potvrdilo se tak to, co bylo dlouhá léta jen předmětem spekulací – že tento významný český skladatel trpěl před svou smrtí mimo jiné i zánětem močových cest.
Věstník SÚKL 7/2020
Celý článek Středa, 29. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 7/2020 zveřejněn 29. 7. 2020
Informační dopis - depotní přípravky obsahující leuprorelin
Celý článek Pondělí, 27. červenec 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv by Vás chtěl držitel registrace léčivých přípravku obsahující leuprorelin informovat o následujícím:
Sdělení SÚKL ze dne 27.7.2020
Celý článek Pondělí, 27. červenec 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Binocrit, 30000IU/0,75 ml, inj. sol. isp. 1x0,75 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Clexane
Celý článek Pátek, 24. červenec 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Clexane 40 mg
Rok 2019
Celý článek Pátek, 24. červenec 2020 | Autor Lenka Cibulková
Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2019 (oznamovací období 1. 1. 2019 – 31. 12. 2019)
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GARDASIL
Celý článek Pátek, 24. červenec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2020
Celý článek Úterý, 26. květen 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkajících se léčivých přípravků na COVID-19.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nolvadex-D
Celý článek Středa, 22. červenec 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Nolvadex-D, tbl. flm. 30 x 20 mg.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020
Celý článek Pondělí, 20. červenec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2020
Celý článek Pondělí, 20. červenec 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Regulation (EU) 2020/1043 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19)
Celý článek Pátek, 17. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTERMA
Celý článek Pátek, 17. červenec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace
Celý článek Pátek, 17. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria
Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace
Celý článek Pátek, 17. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria
Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace
Celý článek Pátek, 17. červenec 2020 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria
Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) (ZRUŠENO)
Celý článek Pondělí, 2. listopad 2020 | Autor
Téma: Klinická hodnocení léčivých přípravků - Nové a aktualizované informace z oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků.
Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta
Celý článek Středa, 15. červenec 2020 | Autor Kateřina Sullivan
SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.
kyselina deoxycholová (Belkyra, AbbVie)
Celý článek Středa, 15. červenec 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Sdělení SÚKL ze dne 14.7.2020
Celý článek Úterý, 14. červenec 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Timo-comod, 5mg/ml oph.gtt.sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 6. 2020
Celý článek Úterý, 14. červenec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2019.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2020
Celý článek Úterý, 14. červenec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se řízení s výrobky obsahující látku melatonin.
Změna registrace léčivého přípravku Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 14. červenec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., spočívající v přidání zdravotnického prostředku, který není integrální součástí léčivého přípravku.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020
Celý článek Pátek, 10. červenec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Sdělení SÚKL ze dne 10.7.2020
Celý článek Pátek, 10. červenec 2020 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku dováženého v rámci specifického léčebného programu Octostim 1,5 mg/ml nosní sprej, 1,5mg/ml nas. spr. sol. 1x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS
Celý článek Pátek, 10. červenec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
FI červenec, srpen 2020
Celý článek Čtvrtek, 9. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 7-8/2020
Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Symbicort Turbuhaler prášek k inhalaci
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALER, 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., SYMBICORT TURBUHALER, 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., a SYMBICORT TURBUHALER, 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, inh.plv.
Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 15. 6. 2020
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 15. 6. 2020
Změny ve zveřejňovaných přehledech
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor Monika Knobová
Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).
Červen 2020
Celý článek Úterý, 7. červenec 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL
Celý článek Pátek, 3. červenec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – DUSPATALIN
Celý článek Pátek, 3. červenec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků
Celý článek Čtvrtek, 2. červenec 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.