Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září   >>


Publikovaných článků: 49


Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2020  - 06/2020).  


Seminář 13 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků) - AKTUALIZACE

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17.8.2020)  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 7. 2020

Žádost o poskytnutí r ozhodnutí či příkazů SÚKL o správním deliktu či přestupku podle § 39q odst. 1 podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2020

Žádost o  poskytnutí informací ke změnovému řízení (Public Assesment Report) vedeného pod číslem procedury CZ/H/0792/001/DC pro LP Diclofenac Renantos 10mg/g, gel, včetně seznamu států, které se této procedury zúčastnili.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 7. 2020

Žádost o poskytnutí přehledu mimořádných odměn a bonusů, které za měsíce březen až červen roku 2020 získal ředitel Ústavu a všichni ředitelé/vedoucí jednotlivých odborů.   


Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění verze 3 pokynu REG-41, která nahrazuje verzi 2 tohoto pokynu s platností od 1. 8. 2020.  Ve verzi 3 pokynu je aktualizován výklad jednotky lékové formy u tekutých lékových forem a je doplněn výklad jednotky lékové formy u topických lékových forem pro účely možného zařazení těchto přípravků do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.  


Rozbor sto let starého léku ukázal, čím se před svou smrtí léčil Antonín Dvořák

Pozůstalost Antonína Dvořáka, kterou spravuje Národní muzeum v rámci Českého muzea hudby, obsahovala donedávna neznámý vzorek léku, který skladatel užíval krátce před svou smrtí. Ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv došlo po více než sto letech k jeho přesné identifikaci. Potvrdilo se tak to, co bylo dlouhá léta jen předmětem spekulací – že tento významný český skladatel trpěl před svou smrtí mimo jiné i zánětem močových cest.  


REG-41 verze 3


Věstník SÚKL 7/2020

Věstník SÚKL 7/2020 zveřejněn 29. 7. 2020  


Informační dopis - depotní přípravky obsahující leuprorelin

Po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv by Vás chtěl držitel registrace léčivých přípravku obsahující leuprorelin informovat o následujícím:  


Sdělení SÚKL ze dne 27.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Binocrit, 30000IU/0,75 ml, inj. sol. isp. 1x0,75 ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Clexane

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Clexane 40 mg  


Rok 2019

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2019  (oznamovací období 1. 1. 2019 – 31. 12. 2019)  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GARDASIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informací  týkajících se léčivých přípravků na COVID-19.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nolvadex-D

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Nolvadex-D, tbl. flm. 30 x 20 mg.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTERMA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: Klinická hodnocení léčivých přípravků -  Nové a aktualizované informace z oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků.  


Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta

SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.  


Aktin Melatonin


kyselina deoxycholová (Belkyra, Allergan)


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku labetaloli hydrochloridum pro injekční podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku labetaloli hydrochloridum v množství 5 mg/ml, v lékové formě injekčního roztoku, a určených k léčbě těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).    


Sdělení SÚKL ze dne 14.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Timo-comod, 5mg/ml oph.gtt.sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 6. 2020

Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2019.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se řízení s výrobky obsahující látku melatonin.  


Změna registrace léčivého přípravku Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., spočívající v přidání zdravotnického prostředku, který není integrální součástí léčivého přípravku.      


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.  


Sdělení SÚKL ze dne 10.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku dováženého v rámci specifického léčebného programu  Octostim 1,5 mg/ml nosní sprej, 1,5mg/ml nas. spr. sol. 1x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala stanovisko k hodnocení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko, na základě kterého budou muset držitelé rozhodnutí o registraci provádět opatření na omezení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích.  


FI červenec, srpen 2020

Farmakoterapeutické informace 7-8/2020  


Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Symbicort Turbuhaler prášek k inhalaci

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALER, 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., SYMBICORT TURBUHALER, 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., a SYMBICORT TURBUHALER, 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, inh.plv.  


Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 15. 6. 2020

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 15. 6. 2020  


Změny ve zveřejňovaných přehledech

Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).  


Červen 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


2. čtvrtletí 2020

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – DUSPATALIN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.