ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 43


Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2020  - 06/2020).  


Seminář 13 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků) - AKTUALIZACE

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17.8.2020)  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 7. 2020

Žádost o poskytnutí r ozhodnutí či příkazů SÚKL o správním deliktu či přestupku podle § 39q odst. 1 podle § 39q odst. 1 (kteréhokoli písmene) zákona o veřejném zdravotním pojištění.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2020

Žádost o  poskytnutí informací ke změnovému řízení (Public Assesment Report) vedeného pod číslem procedury CZ/H/0792/001/DC pro LP Diclofenac Renantos 10mg/g, gel, včetně seznamu států, které se této procedury zúčastnili.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 7. 2020

Žádost o poskytnutí přehledu mimořádných odměn a bonusů, které za měsíce březen až červen roku 2020 získal ředitel Ústavu a všichni ředitelé/vedoucí jednotlivých odborů.   


Rozbor sto let starého léku ukázal, čím se před svou smrtí léčil Antonín Dvořák

Pozůstalost Antonína Dvořáka, kterou spravuje Národní muzeum v rámci Českého muzea hudby, obsahovala donedávna neznámý vzorek léku, který skladatel užíval krátce před svou smrtí. Ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv došlo po více než sto letech k jeho přesné identifikaci. Potvrdilo se tak to, co bylo dlouhá léta jen předmětem spekulací – že tento významný český skladatel trpěl před svou smrtí mimo jiné i zánětem močových cest.  


REG-41 verze 3


Věstník SÚKL 7/2020

Věstník SÚKL 7/2020 zveřejněn 29. 7. 2020  


Informační dopis - depotní přípravky obsahující leuprorelin

Po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv by Vás chtěl držitel registrace léčivých přípravku obsahující leuprorelin informovat o následujícím:  


Sdělení SÚKL ze dne 27.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Binocrit, 30000IU/0,75 ml, inj. sol. isp. 1x0,75 ml II  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Clexane

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Clexane 40 mg  


Rok 2019

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2019  (oznamovací období 1. 1. 2019 – 31. 12. 2019)  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GARDASIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informací  týkajících se léčivých přípravků na COVID-19.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nolvadex-D

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Nolvadex-D, tbl. flm. 30 x 20 mg.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTERMA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  


Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) (ZRUŠENO)

Téma: Klinická hodnocení léčivých přípravků -  Nové a aktualizované informace z oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků.  


Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta

SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.  


Aktin Melatonin


kyselina deoxycholová (Belkyra, AbbVie)


Sdělení SÚKL ze dne 14.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Timo-comod, 5mg/ml oph.gtt.sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 6. 2020

Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2019.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se řízení s výrobky obsahující látku melatonin.  


Změna registrace léčivého přípravku Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol., spočívající v přidání zdravotnického prostředku, který není integrální součástí léčivého přípravku.      


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Sdělení SÚKL ze dne 10.7.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku dováženého v rámci specifického léčebného programu  Octostim 1,5 mg/ml nosní sprej, 1,5mg/ml nas. spr. sol. 1x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


FI červenec, srpen 2020

Farmakoterapeutické informace 7-8/2020  


Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Symbicort Turbuhaler prášek k inhalaci

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků SYMBICORT TURBUHALER, 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., SYMBICORT TURBUHALER, 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, inh.plv., a SYMBICORT TURBUHALER, 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, inh.plv.  


Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 15. 6. 2020

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 15. 6. 2020  


Změny ve zveřejňovaných přehledech

Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).  


Červen 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – DUSPATALIN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.