Publikovaných článků: 57
Odborné poradenství EMA pro akademickou sféru pro vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nově bez poplatku
Celý článek Úterý, 30. červen 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se vzdá veškerých poplatků za poskytování odborného poradenství (scientificadvice) pro žadatele z akademické sféry, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2020
Celý článek Úterý, 30. červen 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2020
Celý článek Úterý, 30. červen 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 12 /2019 - 05/2020).
Potraviny pro zvláštní lékařské účely – podmínka zveřejnění v informačním systému Registr oznámených potravin
Celý článek Úterý, 30. červen 2020 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o podmínce kategorizace výrobku jako potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) při podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Plaquenil
Celý článek Úterý, 30. červen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Plaquenil, 200 mg 20 tbl.
EDQM a Evropský lékopis zpřístupnili standardy kvality pro potřeby vývoje očkovací látky proti COVID-19
Celý článek Pondělí, 29. červen 2020 | Autor Monika Knobová
EDQM vydal tiskovou zprávu, v níž informuje o zpřístupnění standardů kvality pro potřeby vývoje očkovací látky proti COVID-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se registrace přípravku Provakcin Plus.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 6. 2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Puregon 50 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, relevantní pro období měsíců března a dubna 2006.
Věstník SÚKL 6/2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 6/2020 zveřejněn 26. 6. 2020
Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci
Celý článek Čtvrtek, 25. červen 2020 | Autor
Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.
Výroční zpráva SÚKL - 2019
Celý článek Čtvrtek, 25. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2019
Seminář 11 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Pondělí, 21. září 2020 | Autor
Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků (opakování semináře č. 4 ze dne 9.9.2020)
Seminář 10 - Sekce registrací (ZRUŠENO)
Celý článek Úterý, 1. září 2020 | Autor
Téma: Léčivé přípravky pro moderní terapii - od výzkumu k prvnímu podání člověku
Odcizení antikoagulačních roztoků výrobce Terumo BCT Inc., USA
Celý článek Úterý, 23. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační autority informaci o odcizení antikoagulačních roztoků ACD-A Solution 750ml (katalogové č. 40801, č. šarže 20BC6012) a ACD-A Solution 500ml (katalogové č. 40804, č. šarže 20BC17001A) a roztoku T-PAS+ Platelet storage solution (katalogové č. 40840, č. šarže 20357004A), výrobce Terumo BCT Inc., USA, ke kterému došlo během transporu v Doncasteru, Anglie dne 12.05.2020. Odcizen byl 1 box (20 jednotek) od každé z uvedených šarží.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 5. 2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí SÚKL vydaných od 1. 1. 2018 do 1. 5. 2020, která se týkají porušení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Změna registrace léčivého přípravku Biseptol 100 mg/20 mg a Biseptol 400 mg/80 mg tablety
Celý článek Úterý, 23. červen 2020 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek (odstranění parabenů a propylenglykolu), vzhledu a podmínkách uchovávání léčivých přípravků Biseptol, 100 mg/20 mg, tbl.nob. a Biseptol, 400 mg/80 mg, tbl.nob.
Informační dopis - Suboxone
Celý článek Pondělí, 22. červen 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Společnost Indivior Europe Limited po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv vás chce informovat o následujících skutečnostech:
Hlášení podezření na výskyt padělku léčivého přípravku
Celý článek Pondělí, 22. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2020
Celý článek Sobota, 20. červen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.3
Celý článek Pondělí, 22. červen 2020 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace k obsahu 3. Doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který je součástí ČL 2017 - Dopl. 2021.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2020
Celý článek Pátek, 19. červen 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informační dopis - Anidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Celý článek Pátek, 19. červen 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společnost Accord Healthcare by Vás rádi informovali o změně podmínek uchovávání infuzního roztoku.
Sdělení SÚKL ze dne 19.6.2020
Celý článek Pátek, 19. červen 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Aripiprazol Mylan Pharma, 10mg tbl. nob. 28, Aripiprazol Mylan Pharma, 15mg tbl. nob. 98, Aripiprazol Mylan Pharma, 15mg tbl. nob. 28 a Aripiprazol Mylan Pharma, 10mg tbl. nob. 98 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – BEXSERO
Celý článek Pátek, 19. červen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Seminář 9 - Sekce registrací (ZRUŠENO)
Celý článek Čtvrtek, 3. září 2020 | Autor
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 8 ze dne 23. 9. 2020)
Seminář 8 - Sekce registrací (ZRUŠENO)
Celý článek Čtvrtek, 3. září 2020 | Autor
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata
Šéfka SÚKL: Česká vakcína na covid by byla úžasná, ibuprofen bych nerozmlouvala
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) si myslí, že vakcína na koronavirus spatří světlo světa až v roce 2021. „Pokud se objeví v polovině nebo na konci příštího roku, bude veliký úspěch,“ říká Irena Storová v rozhovoru po Skypu. Obrovským úspěchem by podle ní bylo, kdyby na tom měli zásluhu čeští vědci. Storová zároveň odmítá názor WHO, že ibuprofen může zhoršovat průběh infekce.
Irena Storová: Načtení všech identifikátorů eReceptu najednou na občanský průkaz spustíme od 1. června
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
APATYKÁŘ®, 29. 4. 2020 | Dočkají se lékárníci konečně možnosti načtení všech ereceptů najednou a ne po jednom identifikátoru každý zvlášť? A předpokládá to nějakou legislativní změnu? Na tyto a další otázky portálu odpověděla ve třetí části rozsáhlého rozhovoru Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL.
Irena Storová: Příprava centrálního rezervačního systému je stále aktuální
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
APATYKÁŘ®, 28. 4. 2020 | SÚKL již dříve v rámci APAvision představil své vlastní řešení rezervačního systému elektronických receptů. Je toto téma ještě stále aktuální? A jak by měl v reálu vypadat? Na tyto a další otázky portálu odpověděla ve druhé části rozsáhlého rozhovoru Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL.
Irena Storová: Co se týče zásilkového výdeje, nerada bych, abychom podlehli nějakému tlaku a připravili něco narychlo, ukvapeně a nekvalitně
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
APATYKÁŘ®, 27. 4. 2020 | Jak se na systém, který používá jako název jeho ochrannou známku dívá český SÚKL? Probíhají aktuálně diskuze na úrovni státní správy ohledně změny zákona v souvislosti se zásilkovým výdejem? Připravuje SÚKL vlastní řešení? A jaké změny se chystají v oblasti elektronických receptů? Na tyto a další otázky portálu odpověděla v první části rozsáhlého rozhovoru Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL.
LN: Mediální favorit? Praxe je složitější
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Lidové noviny, 29. 4. 2020 | Přínos léčby musí převažovat nad riziky, společnost Gilead má před sebou ještě mnoho práce, říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová o experimentálním léku Remdesivir.
LN: Musíme se bavit o bezpečnosti léků na koronavirus. Ne všichni je mohou dostat, tvrdí šéfka SÚKL
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Lidové noviny, 21. 4. 2020 | Favipiravir, který k nám poslali z Japonska, byl původně určen k léčbě chřipky. Při léčení koronaviru ho kombinovali ještě s dalšími léky, vysvětluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.
Sama doma: Koronavirus a stav výzkumu léčivých látek
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Kolik látek a přípravků se experimentálně na nemoc COVID-19 testuje? Jak dlouho může trvat registrace konkrétního léku? Hostem pořadu ČT Sama doma byla Irena Storová.
INFO.CZ: Čím budeme léčit koronavirus? Běží 500 testů možných léků a vakcín, říká šéfka SÚKLu
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
INFO.cz, 1. 4. 2020 | Proč si jen čteme o tom, kdo všechno se snaží vyvíjet léky a vakcíny na COVID-19, ale reálně k dispozici nejsou? A kdy budou? Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová v rozhovoru pro INFO.cz varuje před přílišným optimismem. Podle ní by mohly být vakcíny na koronavirus dostupné nejdříve v polovině roku 2021.
Sama doma: Jak se vyznat v příbalovém letáku
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Proč bychom rozhodně měli číst příbalovou informaci u léků? Jak se v letáku orientovat? A najdu příbalovou informaci i na internetu? Hostem pořadu ČT Sama doma byla Irena Storová.
Sama doma: Inkontinenční pomůcky hrazené pojišťovnou
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Co se změnilo v souvislosti s novými pravidly na předepisování inkontinenčních pomůcek? Podle čeho se určuje výše příspěvku? Hostem pořadu ČT Sama doma byla Irena Storová.
Pressklub Frekvence 1 s Irenou Storovou
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Výpadky léků, chřipková sezona, ale i hrozba koronaviru v Evropě - témata rozhovoru s Irenou Storovou.
iDnes.cz: Bezpečně léky nakoupíte jen v lékárně, říká šéfka ústavu kontroly léčiv
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
iDnes.cz, 15. 2. 2020 | Xanax, Ritalin a další. Reportéři MF DNES před časem popsali, jak se některé léky, které mají vydávat jen lékárny a jen na předpis, dají lehce sehnat přes anonymní inzeráty na internetu. Těch jsou až stovky. „Tyto nabídky jsou čím dál propracovanější. Je stále těžší jejich původce dopátrat,“ říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.
90’ ČT24: Jak řešit přerušené dodávky některých léků
Celý článek Úterý, 16. červen 2020 | Autor
Čeští pacienti se potýkají s výpadky některých léků. Chybí zejména prášky pro diabetiky a alergiky. Hostem 90’ ČT24 byla Irena Storová.
NOW Melatonin 3 mg, žvýkací pastilky a NOW Melatonin 3 mg, rostlinné kapsle
Celý článek Pondělí, 15. červen 2020 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – AVASTIN, CELLCEPT, HERCEPTIN, MABTHERA, MADOPAR, TARCEVA, VALCYTE, PREDUCTAL MR, TRULICITY, ACTILYSE
Celý článek Pátek, 12. červen 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 5. 2020
Celý článek Pátek, 12. červen 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod spisovými značkami sukls147395/2014, sukls8957/2016, sukls30308/2015 a sukls210029/2013.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 4. 2020
Celý článek Pátek, 12. červen 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí kopií všech rozhodnutí, které vydal Ústav ve správních řízeních o správním deliktu dle ustanovení § 39q odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, tedy ohledně porušení závazku předloženého podle § 15 odst. 6 písm. e) téhož zákona.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2020
Celý článek Středa, 10. červen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Midazolam (Epistatus)
Celý článek Středa, 10. červen 2020 | Autor Ivona Blažková
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku Midazolam (Epistatus) Multi Dose Bottles 10mg/mL Oromucosal Solution.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris - aktualizace ze dne 4.7. 2020
Celý článek Sobota, 4. červenec 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris, 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml
Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru
Celý článek Pondělí, 8. červen 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Rivotril
Celý článek Pátek, 5. červen 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Rivotril, 2,5 mg/ml, por. gtt. sol.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – XARELTO
Celý článek Čtvrtek, 4. červen 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Květen 2020
Celý článek Pátek, 5. červen 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Praiva
Celý článek Úterý, 2. červen 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Praiva 400mg.
glucagonum (Baqsimi, Eli Lilly Nederland B.V)
Celý článek Pondělí, 1. červen 2020 | Autor Kateřina Šustrová
FI červen 2020
Celý článek Pondělí, 1. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 6/2020
cz