Publikovaných článků: 58
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2020
Celý článek Čtvrtek, 30. duben 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2020
Celý článek Čtvrtek, 30. duben 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 10 /2019 - 03/2020).
Upozornění na zveřejnění aktualizované verze dokumentu Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and supply of substances of human origin in the EU/EEA
Celý článek Čtvrtek, 30. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje na zveřejnění aktualizovaného dokumentu ECDC týkajícího se lidských tkání a buněk, který je dostupný na uvedeném odkazu:
FI květen 2020
Celý článek Čtvrtek, 30. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 5/2020
Seznam IPLP k 1.5.2020
Celý článek Čtvrtek, 30. duben 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných LP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky varuje před použitím neschválených buněčných terapií
Celý článek Úterý, 28. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Výbor pro moderní terapie (CAT) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje pacientům a široké veřejnosti, aby nepoužívali neregulované buněčné terapie. Nemusí být bezpečné nebo účinné.
Oznámení zahájení výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2
Celý článek Úterý, 28. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na skutečnost, že zahájení výroby nového typu TP (např. rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2) by měla ZTS oznamovat SÚKLu bez prodlení.
Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Chloroquine (Cloroquine), Samquine, Niruquine - aktualizace ze dne 26.6.2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Chloroquine (Cloroquine), Samquine, Niruquine .
Informační dopis - Dacarbazine medac 200 mg
Celý článek Pondělí, 27. duben 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státním ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se s polečností Medac GmbH by vás ráda informoval o následujících skutečnostech.
Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2020
Celý článek Pátek, 24. duben 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARIN MULTI, FRAXIPARINE, FRAXIPARINE FORTE, ZIBOR, INHIXA
Celý článek Pátek, 24. duben 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EXACYL
Celý článek Pátek, 24. duben 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení
Celý článek Pátek, 24. duben 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.
Věstník SÚKL 4/2020
Celý článek Čtvrtek, 23. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 4/2020 zveřejněn 23. 4. 2020
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron
Celý článek Čtvrtek, 23. duben 2020 | Autor Lenka Vykypělová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.
Zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením týkajícím se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19
Celý článek Úterý, 21. duben 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením a možné flexibilitě týkající se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19 a navazujících pokynů koordinační skupiny CMDh.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - blue e-shop group s.r.o.
Celý článek Úterý, 21. duben 2020 | Autor
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv blue e-shop group s.r.o.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Morapharm s.r.o.
Celý článek Úterý, 21. duben 2020 | Autor
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Morapharm s.r.o.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2020
Celý článek Pondělí, 20. duben 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2020
Celý článek Pondělí, 20. duben 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
adalimumab (všechny léčivé přípravky obsahující adalimumab, všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících adalimumab)
Celý článek Pondělí, 20. duben 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Informace o odcizení léčivé látky Clindamycin Phosphate v Polsku
Celý článek Pátek, 17. duben 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivé látky Clindamycin Phosphate.
Rok 2019
Celý článek Pátek, 17. duben 2020 | Autor PharmDr. Michal Molík
SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2019.
Informační dopis - Androcur Depot, Androcur 50 mg tablety a Androcur 100 mg tablety -pracovníky – Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu
Celý článek Čtvrtek, 16. duben 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Společnost Bayer AG po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 4. 2020
Celý článek Pondělí, 20. duben 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se správních řízeních za přestupky dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2020
Celý článek Čtvrtek, 16. duben 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající dovolené ředitelky Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2020
Celý článek Středa, 15. duben 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se léčby COVID-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2020
Celý článek Středa, 15. duben 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se doručování léčivých přípravků kurýrními službami.
Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání
Celý článek Středa, 15. duben 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.
Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků v návaznosti na mimořádné opatření vlády
Celý článek Úterý, 14. duben 2020 | Autor Monika Knobová
V souvislosti s aktuální situací na hraničních přechodech a informacemi Celní správy České republiky upozorňujeme všechny distributory a vývozce léčivých přípravků.
Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků v návaznosti na mimořádné opatření vlády
Celý článek Úterý, 14. duben 2020 | Autor
V souvislosti s aktuální situací na hraničních přechodech a informacemi Celní správy České republiky upozorňujeme všechny distributory a vývozce léčivých přípravků.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2020
Celý článek Čtvrtek, 9. duben 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Aktuální doporučení STL k dočasným odkladům dárců krve a jejích složek po prodělané infekci SARS-CoV-2 nebo při rizikovém kontaktu či po návratu ze zahraničí
Celý článek Čtvrtek, 9. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 08.04.2020
Celý článek Čtvrtek, 9. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
Seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.
Doporučený postup pro výrobu a užití COVID-19 konvalescentní plazmy
Celý článek Čtvrtek, 9. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL informuje, že na stránkách Evropské komise byl zveřejněn doporučený postup pro výrobu a užití konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s COVID-19.
Upozornění na zveřejnění nového dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve a nového dokumentu pro laboratoře v kontextu COVID-19 pandemie
Celý článek Úterý, 7. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo nový dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie a nový dokument pro diagnostické laboratoře, týkající se testů na koronavirus:
Upozornění na zveřejnění nového dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve a nového dokumentu pro laboratoře v kontextu COVID-19 pandemie
Celý článek Úterý, 7. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo nový dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie a nový dokument pro diagnostické laboratoře, týkající se testů na koronavirus:
Březen 2020
Celý článek Úterý, 7. duben 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
lutetii (177LU) oxodotreotidum (Lutathera, Advanced Accelerator Applications)
Celý článek Pondělí, 6. duben 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení
Celý článek Pátek, 3. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.
Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19
Celý článek Pátek, 3. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PIPERACILLIN, TAZOBACTAM
Celý článek Pátek, 3. duben 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor Monika Knobová
Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.
Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor
Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.
Vydání anglické verze pokynu CAU-08 týkajícího se požadavků na strukturu dokumentace pro ceny a úhrady LP/PZLÚ
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor Dagmar Malá
SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.
Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o., IČ 062 96 220 , která měla pozastavenou distribuční činnost.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO, GONAL-F, BEMFOLA, OVALEAP, OVITRELLE
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - METALCAPTASE, AFLUDITEN
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání
Celý článek Středa, 1. duben 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.
Upozornění pro ZTS, která vydávají krevní deriváty
Celý článek Středa, 1. duben 2020 | Autor Lenka Cibulková
Na stránkách SÚKL byl zveřejněn pokyn LEK-13 verze 7 s účinností od 01.04.2020, který upřesňuje postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o vydaných léčivých přípravcích.