Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen   >>


Publikovaných článků: 77


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 10 /2019  - 03/2020).  


Upozornění na zveřejnění aktualizované verze dokumentu Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and supply of substances of human origin in the EU/EEA

SÚKL upozorňuje na zveřejnění aktualizovaného dokumentu ECDC týkajícího se lidských tkání a buněk, který je dostupný na uvedeném odkazu:  


FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace 5/2020  


OOP 05-20 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 05-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.     


Seznam IPLP k 1.5.2020

Seznam individuálně připravovaných LP.  


Evropská agentura pro léčivé přípravky varuje před použitím neschválených buněčných terapií

Výbor pro moderní terapie (CAT) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje pacientům a široké veřejnosti, aby nepoužívali neregulované buněčné terapie. Nemusí být bezpečné nebo účinné.  


Informace o druhém povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Remdesivir (GS-5734),  100 mg,  koncentrát pro infuzní roztok a  Remdesivir (GS-5734),  100 mg, prášek pro  koncentrát pro infuzní roztok.  


Informace o druhém povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Remdesivir (GS-5734),  100 mg,  koncentrát pro infuzní roztok a  Remdesivir (GS-5734),  100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.  


Oznámení zahájení výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na skutečnost, že zahájení výroby nového typu TP (např. rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2) by měla ZTS oznamovat SÚKLu bez prodlení.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Chloroquine (Cloroquine), Samquine, Niruquine

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Chloroquine (Cloroquine), Samquine, Niruquine .  


siponimod (Mayzent, Novartis, s.r.o.)


ZMĚNA TERMÍNU SEMINÁŘE ODBORU FARMAKOVIGILANCE

Seminář 5 + Seminář 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA TERMÍNU  


LEK-15 verze 4


LEK-14 verze 4


Informační dopis - Dacarbazine medac 200 mg

Státním ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se s polečností Medac GmbH by vás ráda informoval o následujících skutečnostech.  


KLH-20 verze 6

ŽÁDOST O POVOLENÍ/OHLÁŠENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ  


Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2020

  Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


KLH-20 verze 6


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARIN MULTI, FRAXIPARINE, FRAXIPARINE FORTE, ZIBOR, INHIXA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EXACYL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Rok 2020


Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.  


Věstník SÚKL 4/2020

Věstník SÚKL 4/2020 zveřejněn 23. 4. 2020  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.    


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Avigan 200 mg tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Avigan 200 mg tablety, 100x200 mg.     


Zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením týkajícím se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na zveřejnění otázek a odpovědí Evropské komise k regulačním opatřením a možné flexibilitě týkající se léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19 a navazujících pokynů koordinační skupiny CMDh.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Avigan 200 mg tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Avigan 200 mg tablety, 100x200 mg.     


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - blue e-shop group s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv blue e-shop group s.r.o.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Morapharm s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Morapharm s.r.o.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informace o odcizení léčivé látky Clindamycin Phosphate v Polsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivé látky Clindamycin Phosphate.  


Rok 2019

SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2019.      


VHP procedury – znovu zapojení do procedur

SÚKL bude od 20. 4. 2020 znovu přijímat účast ve VHP procedurách.  


OOP 02-20 Stanovení výše a podmínek úhrady magistraliter jinde nezařazených

Opatření obecné povahy 02-20 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady magistraliter jinde nezařazených.  


Informační dopis - Androcur Depot, Androcur 50 mg tablety a Androcur 100 mg tablety -pracovníky – Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu

Společnost Bayer AG po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 4. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se správních řízeních za přestupky dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající dovolené ředitelky Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se léčby COVID-19.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se doručování léčivých přípravků kurýrními službami.  


Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.  


Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků v návaznosti na mimořádné opatření vlády

V souvislosti s aktuální situací na hraničních přechodech a informacemi Celní správy České republiky upozorňujeme všechny distributory a vývozce léčivých přípravků.  


Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků v návaznosti na mimořádné opatření vlády

V souvislosti s aktuální situací na hraničních přechodech a informacemi Celní správy České republiky upozorňujeme všechny distributory a vývozce léčivých přípravků.  


1. čtvrtletí 2020

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 08.04.2020

Seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.  


Doporučený postup pro výrobu a užití COVID-19 konvalescentní plazmy

SÚKL informuje, že na stránkách Evropské komise byl zveřejněn doporučený postup pro výrobu a užití konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s COVID-19.  


Pacienti


Regulované subjekty


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA 200 MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA 200 MG potahované tablety, 30X200 MG.     


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA 200 MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA 200 MG potahované tablety, 30X200 MG.     


Upozornění na zveřejnění nového dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve a nového dokumentu pro laboratoře v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo nový  dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie a nový dokument pro diagnostické laboratoře, týkající se testů na koronavirus:  


Upozornění na zveřejnění nového dokumentu SANTE-SOHO k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve a nového dokumentu pro laboratoře v kontextu COVID-19 pandemie

SÚKL upozorňuje, že SANTE-SOHO zveřejnilo nový  dokument k mezinárodnímu transportu lidských tkání a buněk a krve v kontextu COVID-19 pandemie a nový dokument pro diagnostické laboratoře, týkající se testů na koronavirus:  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Remdesivir (GS-5734), lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, 100 mg.     


Povolené používání neregistrovaných léčivých přípravků


Březen 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


lutetii (177LU) oxodotreotidum (Lutathera, Advanced Accelerator Applications)


Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.  


Přístup k léčbě remdesivirem se změní. Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala doporučení

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko.  


Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.  


Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PIPERACILLIN, TAZOBACTAM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Remdesivir (GS-5734), lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, 100 mg.     


Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.   


Distribuce léčiv


Upozornění pro distributory na mimořádné opatření vlády

Upozorňujeme distributory na změnu nařízení vlády zakazující distribuci a vývoz léčivých přípravků mimo území České republiky.   


Vydání anglické verze pokynu CAU-08 týkajícího se požadavků na strukturu dokumentace pro ceny a úhrady LP/PZLÚ

SÚKL informuje o vydání anglické verze pokynu CAU-08: Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, včetně přílohy 1: Strukturované podání.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o., IČ 062 96 220  , která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO, GONAL-F, BEMFOLA, OVALEAP, OVITRELLE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - METALCAPTASE, AFLUDITEN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.  


Upozornění pro ZTS, která vydávají krevní deriváty

Na stránkách SÚKL byl zveřejněn pokyn LEK-13 verze 7 s účinností od 01.04.2020, který upřesňuje postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení o vydaných léčivých přípravcích.  


Sankce - rok 2020