Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen   >>


Publikovaných článků: 78


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Norditropin SimpleXx a Norditropin Flexpro

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Norditropin SimpleXx a Norditropin Flexpro.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  08/2019  - 01/2020).  


Odcizené léčivé přípravky


Léčivé přípravky povolené dle § 13 písm. m) zákona o léčivech

Léčivé přípravky, kterým byla umožněna distribuce, výdej, uvádění do oběhu a používání při poskytování zdravotních služeb v případě závady v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob  


Opravná verze Seznamu cen a úhrad ZP k Seznamu cen a úhrad ZP vydanému k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2020

Žádost o poskytnutí informace  o výši platů za rok 2019 u osob na pozici ředitel Ústavu, ředitel sekce dozoru, ředitel sekce registrací, ředitel sekce cen a úhrad a ředitel sekce servisních činností.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se oprávnění k nahlížení do lékového záznamu pacienta.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 2. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se činnosti tkáňového zařízení.  


Informační dopis - Mepact

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ve spolupráci se společností Takeda Pharmaceuticals s.r.o. a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o možnosti výskytu závady filtrů pro účely rekonstituce přípravku Mepact.  


Seminář 7 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků) (ZMĚNA)

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce.  


Informační dopis - Emerade

Společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o následujícím.  


Sdělení SÚKL ze dne 27. 2. 2020

SÚKL informuje o stažení balení uvedené šarže léčivého přípravku Apo-Ibuprofen 400 mg tbl. flm. 30.  


Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 a PEMETREXED ACCORD, 1000MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.  


Věstník SÚKL 2/2020

Věstník SÚKL 2/2020 zveřejněn 27. 2. 2020  


Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku XYLOMAX NEO,  1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2020


Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2020 (2)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Ornibel, 0,12 mg/0,015 mg/24h vag. ins. 3 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2020 (1)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Teyla, 0,12 mg/0,015 mg/24h vag. ins. 3 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2019

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Informace SÚKL ze dne 25.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku vankomycinum pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku vankomycinum v množství 125mg v 1 perorální tobolce nebo 50mg/ml v perorálním roztoku určených především k léčbě infekcí způsobených Clostridium difficile (např. postantibiotické průjmy, pseudomembranózní kolitida).    


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. září 2019.    


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informační dopis - Linoladiol N

Společnost Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás ráda informovala o následujícím:  


Informace SÚKL ze dne 20.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků FENTANYL-RATIOPHARM, 25MCG/H TDR EMP 5X4,125MG a FENTANYL-RATIOPHARM, 50MCG/H TDR EMP 5X8,25MG se závadou v jakosti.  


2020

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.    


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku thiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku t hiethylperazinum v síle 6,5 mg v jednotce lékové formy čípku indikovaných zejména v případech léčby nauzey a zvracení.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v lékové formě pro perorální podání (250 mg, tablety) a parenterální podání (10 mg/ml, injekční roztok)

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum v množství 250 mg v lékové formě tablet a 10 mg/ml v lékové formě injekčního roztoku.  


Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o vydání Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU ze dne 21. ledna 2020, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci (dále jen „CR č. 5/2020/CAU“).  


Hodnocení distribuovaných léčivých přípravků za rok 2019


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2019


fentanyl (Pecfent, Kyowa Kirin Ltd.)


Doporučené postupy - aktualizace k 12.2.2020

Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)    


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Nopregy 1,5 mg tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NOPREGY, 1,5MG, tbl.nob., SÚKL kód 189491.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin

SÚKL obdržel od ukrajinské autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku  Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml .    


dapaglifozin (Forxiga, AstraZeneca AB, Švédsko)


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aflubin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku  léčivého přípravku Aflubin, por. gtt. sol. 20 ml .  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Tarka, Cymevene, Salazopyrin, Sulfasalazin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


elosulfase alfa (Vimizim, Biomarin)


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Octagam

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


2019

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


Sankce - rok 2020


Prezentace k semináři 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma: Správná distribuční praxe  


Prezentace k semináři 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma: Správná distribuční praxe  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Informace SÚKL ze dne 11.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BETALOC ZOK, 25MG TBL PRO 100 se závadou v jakosti.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Tamiflu, Kaletra, Norvir

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace SÚKL ze dne 10.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.  


FI únor 2020

Farmakoterapeutické informace 2/2020  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku bleomycini sulfas v množství 15000IU a 30000IU, v lékové formě prášku pro injekční roztok.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 1. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se kritické informační infrastruktury.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2020

Žádost o poskytnutí informace týkající se  uživatelského rozhraní aplikace eRecept pro pacienty.  


Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF, AIFP a SVOPL ze dne 7. 1. 2020

Pracovní schůzka k problematice nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích.  


Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF, AIFP, SVOPL a odborných společností ze dne 7. 1. 2020

Pracovní schůzla k problematice distribuce edukačních materiálů.  


Leden 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l IV až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci společností Pfizer by Vás rádi informovali o následujícím: XELJANZ (tofacitinib) zvýšené riziko žilní tromboembolie a zvýšené riziko závažných a fatálních infekcí.  


Sdělení SÚKL ze dne 4.2.2020 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Oxykodon Teva, 20 mg, tbl. pro. 60 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 4.2.2020

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Axetine, 750 mg inj./inf. plv. sol. 10.  


Plná moc od držitele registrace pro fyzickou podnikající osobu


Plné moci pro klinické hodnocení léčiv

Vzory a postupy týkající se plných mocí pouze pro klinické hodnocení léčiv . Plné moci předkládané SÚKL se řídí výlučně českým právním řádem a vykládají se dle českého práva.  


Plné moci pro oblast registrací a sekci cen a úhrad

Vzory a postupy týkající se plných mocí pro registrační činnosti, ceny a úhrady, farmakovigilanci, závady v jakosti, správnou výrobní a distribuční praxi. Plné moci předkládané SÚKL se řídí výlučně českým právním řádem a vykládají se dle českého práva.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Envarsus

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Seminář 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA TERMÍNU

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 5 ze dne 15.9.2020)  


Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA TERMÍNU

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2020

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2020  


Změna registrace léčivého přípravku Analgin injekční roztok

SÚKL informuje o zúžení indikace, úpravě dávkování a souvisejících změnách zvláštních upozornění a opatření pro použití u léčivého přípravku Analgin, inj.sol.