Publikovaných článků: 75
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2021
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2020 - 11/2020).
EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2021
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VIMPAT
Celý článek Středa, 30. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - SUPRACAIN
Celý článek Středa, 30. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VALSACOR, VALSACOMBI
Celý článek Středa, 30. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VALSACOR
Celý článek Středa, 30. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 5. 12. 2018 pod č.j. MZDR 47207/2018-4/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Sdělení SÚKL ze dne 29.12.2020
Celý článek Úterý, 29. prosinec 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orfiril Long, 300mg cps.pro. 50 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty (28.12.2020)
Celý článek Pondělí, 28. prosinec 2020 | Autor
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila hodnotící zprávu k vakcíně Comirnaty
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila podrobnosti hodnocení vakcíny Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech, které udělila 21.12. podmínečnou registraci.
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.
Informační dopis - Zerbaxa
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky - Globální stahování léčivého přípravku Zerbaxa
Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2020
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar, 66mg/ml+134,1mg/ml inf. cnc. sol. 20x20ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Ospen a Penbene obsahujících penicilin
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Ospen, 400 000 IU/5 ml, por.sus., Ospen, 750 000 IU/5 ml, por.sus., Ospen, 500 000 IU, tbl.flm., Ospen, 1 000 000 IU, tbl.flm., Ospen, 1500 000 IU, tbl.flm., Penbene, 1 000 000 IU, tbl.flm. a Penbene, 1 500 000 IU, tbl.flm.
Změna registrace léčivého přípravku Epilan D Gerot 100 mg tablety
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Epilan D Gerot, 100 mg, tbl.nob.
Změna dávkování léčivého přípravku Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně dávkování léčivého přípravku Rapibloc, 300 mg, inf.plv.sol.
Změna registrace léčivých přípravků Orfiril Long 150 mg a Orfiril Long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivých přípravků Orfiril Long, 150 mg, cps.pro. a Orfiril Long, 300 mg, cps.pro.
Změna registrace léčivého přípravku Fortecortin 4 mg tablety
Celý článek Úterý, 22. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Fortecortin, 4 mg, tbl.nob.
Sdělení SÚKL ze dne 31.12.2020
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Magnerot, 500 mg tbl. nob. 50 I a 500 mg tbl. nob. 100 I až z úrovně zdravotnických zařízení.
Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU (21.12.2020)
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 11. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí a posudků, které se týkají výrobků s obsahem látky polyaminopropyl biguanidin (polyhexanid), u kterých byla řešena otázka povahy (určení) výrobků.
Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2021
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - DisMed s.r.o.
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv DisMed s.r.o.
Věstník SÚKL 12/2020
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 12/2020 zveřejněn 18. 12. 2020
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2020
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 28. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda a pod jakým číslem je registrovaný a v ČR povolený používat test Panbio Covid-19 RAPID TEST DEVICE (nasopharyngeal) firmy Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH. Germany LOT 41ADF196A Sub: A.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 28. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda a pod jakým číslem je registrovaný a povolený užívat v ČR test Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) firmy Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení pod sp. zn. sukls200920/2016.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda je nezbytné, aby pracovní smlouva lékárníka, který bude vykonávat funkci vedoucího lékárníka nebo odborného zástupce, obsahovala místo výkonu práce označené konkrétní adresou lékárny.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí důvodu záznamu o využívání údajů ze strany SÚKL z Registru obyvatel.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, kolik druhů povolených vakcín v současnosti existuje v ČR pro děti a dospělé, a u kolika procent očkovaných se vyskytli nežádoucí reakce, případně u kolika očkovaných došlo k trvalým škodám, nebo úmrtí.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí veškeré příslušné dokumentace a protokolů vztahujících se a souvisejících s uvedením na trh, do provozu a registrací zdravotnického prostředku implantabilní kardioverter-defibrilátor BIOTRONIK Itrevia 7 HF-T, výrobní číslo 60800651, výrobce BIOTRONIK Corporate Services SE.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí příbalového letáku v českém jazyce k výrobku Rapid test device Abbott (nasopharyngeal), a dále informace, zda má schválení pro užití v rámci České republiky a pro koho je test určen.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv sp. zn.sukls33404/2016 a sukls78402/2015 a dále informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo a zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp.zn. sukls156829/2016 a sukls23678/2016.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARINE
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
SÚKL uspěl ve sporu o doménu erecept.cz
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv se prostřednictvím mimosoudního sporu (ADR) ohradil proti způsobu používání domény erecept.cz. Používání koliduje s ochranou známkou eRecept registrovanou SÚKL.
Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2020
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Zerbaxa, 1G/0,5G inf. plv. csl. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.
EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis – Metamizol: Riziko léky indukovaného poškození jater
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor Kateřina Šustrová
D ržitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem účinné látky metamizol by Vás ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou a Státním ústavem pro kontrolu léčiv rádi informovali o riziku léky indukovaného poškození jater po podání léčivých přípravků obsahujících metamizol.
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku MESOCAIN 1% injekční roztok
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku MESOCAIN 1%, 10 mg/ml, inj.sol.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Magnerot 500 mg tablety, velikosti balení 50, 100, 200 a 1000 tablet
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Magnerot, 500 mg, tbl.nob., velikosti balení 50, 100, 200 a 1000 tablet, SÚKL kódy 32888, 32889, 32890, 32891, 209944, 209945, 209946. Způsob výdeje velikosti balení 20 tablet zůstává nezměněn.
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% injekční roztok
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%, 75 mg/ml, inj.sol.
Hloubková revize systému úhrad 2021
Celý článek Středa, 30. červen 2021 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
izatuximab (Sarclisa, sanofi-aventis, s.r.o.)
Celý článek Pondělí, 14. prosinec 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Zápis z telekonferenční schůzky se zástupci ČAFF a SVOPL ze dne 26. 11. 2020
Celý článek Neděle, 13. prosinec 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - SVOPL ze dne 26. 11. 2020
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin Somatropina 300UI
Celý článek Pátek, 11. prosinec 2020 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin Somatropina 300UI.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Fluzone® Quadrivalent Influenza Vaccine
Celý článek Pátek, 11. prosinec 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Fluzone® Quadrivalent Influenza Vaccine.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2021
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2020
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace o množství konopí pro léčebné použití v gramech distribuovaného ze strany SÚKL lékárnám a o množství konopí pro léčebné použití v gramech vráceného (zejména určeného k likvidaci) ze strany lékáren SÚKL, a to v jednotlivých letech 2015 až 2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se kvality roušek a respirátorů z Číny.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 11. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda byla v posledních 10 letech provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv kontrola u MUDr. Hana Výmolová s.r.o., IČ: 02016656 a v případě, že ano, o sdělení výsledku takové kontroly a poskytnutí kopií všech protokolů o provedené kontrole a případně kopií všech pravomocných rozhodnutí vydaných na základě kontroly či kontrol.
EMA a ředitelé národních agentur pro regulaci léčiv v EU/EEA HMA představují společnou strategii lékové regulace do roku 2025
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv se podílel na přípravě společné strategie lékové regulace v Evropské unii. Společně s německou agenturou pro regulaci veterinárních léčiv BVL a s kolegy z EMA připravil kapitolu Antimikrobiální rezistence a další nově se objevující zdravotní rizika. Zúročila se tak mnohaletá aktivita Ústavu na národní i mezinárodní úrovni v řešení této závažné globální hrozby, jakou antimikrobiální rezistence (tedy zvyšující se odolnost zejména bakteriálních původců infekčních onemocnění vůči antibiotikům) bezesporu je. Kromě toho se SÚKL také výrazně angažuje i v oblasti dostupnosti léčiv v EU.
fentanyl citrát (PecFent, Kyowa Kirin Ltd)
Celý článek Středa, 9. prosinec 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - GONAL-F, BEMFOLA, OVALEAP, OVITRELLE
Celý článek Středa, 9. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - WELLBUTRIN SR, PICATO
Celý článek Středa, 9. prosinec 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Listopad 2020
Celý článek Pondělí, 7. prosinec 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Revidovaný Seznam esenciálních antiinfektiv za rok 2020
Celý článek Pátek, 4. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.
FI prosinec 2020
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 12/2020
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2020
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Norditropin FlexPro a Norditropin
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Norditropin FlexPro, 80 mg, inj. sol. a Norditropin, 80 mg, inj. sol.
Doporučený postup pro výrobu a užití COVID-19 konvalescentní plazmy
Celý článek Středa, 2. prosinec 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL informuje, že na stránkách Evropské komise byl ke dni 01.12.2020 zveřejněn aktualizovaný doporučený postup pro výrobu a užití konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s COVID-19.
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Ad26.COV2.S proti COVID-19
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil v pořadí již čtvrté průběžné hodnocení (tzv. „rolling-review“) vakcíny proti COVID-19.
Informační dopis - Gliolan
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Medac GmbH by Vám v souvislosti s přípravkem Gliolan rádi poskytli informace o tom, co dělat v případě opoždění operace, a informace o fluorescenci u gliomu jiného než vysokého stupně malignity.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor Monika Knobová
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.