Publikovaných článků: 67
Prezentace k semináři 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků
Celý článek Pondělí, 30. listopad 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2020
Celý článek Pondělí, 30. listopad 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2020 - 10/2020).
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2020
Celý článek Pondělí, 30. listopad 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pentaglobin
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pentaglobin, 50 mg/ml inf. sol. 1x10 ml.
Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Ivermectina a Ivermin
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Ivermectina, 6mg tbl. 4 a Ivermin, 6mg tbl. 4
lidský inhibitor C1-esterasy (Cinryze, Takeda Pharmaceuticals, s.r.o.)
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Věstník SÚKL 11/2020
Celý článek Čtvrtek, 26. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 11/2020 zveřejněn 26. 11. 2020
Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru
Celý článek Středa, 25. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení sp. zn. sukls125534/2015.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls236000/2020, sukls164871/2020 a informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 11. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informace, zda a s jakým výsledkem proběhlo šetření "rezervačního systému e-receptů", který provozuje na webových stránkách www.erecept.cz a www.pilulka.erecept.cz společnost Pilulka lékárny a.s. vedená u Městského soudu v Praze pod IČO:03615278. A současně je požádováno sdělení, jakou sankci a jaké náprávné opatření Ústav v rozhodnutí o výsledku řízení uložil.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2020
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informace týkající se oprávnění užívat prostory k provozování lékárny.
Úprava vyjádření síly léčivých přípravků Albunorm 5% infuzní roztok a Albunorm 20% infuzní roztok
Celý článek Úterý, 24. listopad 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků Albunorm 5%, 50 g/l, inf.sol. a Albunorm 20%, 200 g/l, inf.sol.
Prezentace k semináři 17 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Celý článek Úterý, 24. listopad 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce
Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2020
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Strepsils med a citron, 0,6 mg/1,2 mg pas 24 až z úrovně zdravotnických zařízení.
flutemetamol (18F) (Vizamyl, M.G.P., s.r.o.)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
ethinylestradiol + etonogestrel (vaginální kroužek, kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + norgestimát (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + norelgestromin (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
estradiol + nomegestrol (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + levonorgestrel (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + chlormadinon (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + gestoden (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + desogestrel (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
estradiol + dienogest (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + dienogest (kombinovaná hormonální antikoncepce)
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
ethinylestradiol + drospirenon ( kombinovaná hormonální antikoncepce )
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený
Celý článek Pátek, 20. listopad 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2020
Celý článek Pátek, 20. listopad 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2020
Celý článek Pátek, 20. listopad 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR
Celý článek Pátek, 20. listopad 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití
Celý článek Čtvrtek, 19. listopad 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.
Úprava názvu léčivého přípravku FUROSEMID - SLOVAKOFARMA FORTE 250 MG TABLETY
Celý článek Středa, 18. listopad 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku Furosemid - Slovakofarma Forte, 250 mg, tbl.nob.
Informace o odcizení léčivého přípravku Dasatinib Sandoz ve Francii
Celý článek Středa, 18. listopad 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Dasatinib Sandoz, 50 mg tbl. flm. 60, na území Francie
EMA zahájila průběžné hodnocení u třetí vakcíny proti COVID-19
Celý článek Pondělí, 16. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením mRNA-1273 společnosti Moderna Biotech Spain S.L.
Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2020
Celý článek Pondělí, 16. listopad 2020 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Cellcept, 500mg inf. plv. csl. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.
alpelisib (Piqray, Novartis Europharm Limited)
Celý článek Pátek, 13. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LITALIR
Celý článek Středa, 11. listopad 2020 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2020
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Česká pošta doručí ochranné pomůcky těm nejpotřebnějším
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
Česká pošta doručila téměř tři miliony zásilek, které lidem nad 60 let přinesly pět roušek a jeden respirátor. Podle rozhodnutí vlády Česká pošta v těchto dnech, kdy obdržela seznam adres, roznáší dalších 185 tisíc balení, která jsou určena pro občany se zdravotním postižením. Doručování probíhá na konkrétní adresy konkrétním lidem. Občané nemusí na poštu, vše dostanou do svých domovních schránek. Nakládání s veškerými osobními údaji ze strany České pošty probíhá podle platné legislativy. Roušky a respirátor jsou baleny do ochranných obalů, roznášeny budou spolu s návodem na použití v obálce.
konestat alfa (Ruconest 2100 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Pharming Group N.V.)
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Informační dopis - Gilenya
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Novartis by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních k minimalizaci rizika lékově indukovaného poškození jater (DILI) u pacientů léčených fingolimodem (Gilenya).
Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.
Seminář 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků
Celý článek Úterý, 10. listopad 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17. 8. 2020 a semináře č. 13 ze dne 17. 9. 2020)
Lze udělit souhlas pro navazující SpLP s přípravkem v registračním řízení vícekrát, pokud se uvedení léčivého přípravku na trh zpozdí?
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Antonín Faukner
Je možné navrhovat dobu trvání SpLP delší než 2 roky, pokud je to v daném případě odůvodnitelné?
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Antonín Faukner
Je potřeba spolu se žádostí o navazující SpLP znovu předložit farmaceutickou dokumentaci ?
Celý článek Pondělí, 23. listopad 2020 | Autor Antonín Faukner
Informační dopis - Resical
Celý článek Pondělí, 9. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o změně v užívání přípravku Resical por./rct.plv.sus při perorálním podání.
Informační dopis - Tecfidera
Celý článek Pondělí, 9. listopad 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Společnost Biogen Netherlands B.V. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vám tímto dovoluje sdělit důležité aktualizované informace pro minimalizaci rizika rozvoje progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2020
Celý článek Čtvrtek, 5. listopad 2020 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Solcoseryl 8,3mg/g oph. gel 5g až z úrovně zdravotnických zařízení.
Říjen 2020
Celý článek Pátek, 6. listopad 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Zrušené registrace přípravků registrovaných centralizovanou procedurou
Celý článek Středa, 4. listopad 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
FI listopad 2020
Celý článek Středa, 4. listopad 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 11/2020
SÚKL se aktivně podílí na přípravě společné strategie HMA a EMA do r. 2025 přímou spoluodpovědností za prioritu AMR
Celý článek Úterý, 3. listopad 2020 | Autor
SÚKL byl řediteli lékových agentur EU/EEA vyzván, aby se spolu s ředitelem německé veterinární agentury a zástupci EMA spolupodílel na tvorbě nové společné strategie lékových agentur do roku 2025, a to v přípravě priority AMR.
Prezentace k semináři 16 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)
Celý článek Úterý, 3. listopad 2020 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce
Stanovisko SÚKL k projektu erecept.cz
Celý článek Pondělí, 23. březen 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá s uvedenou platformou nic společného a od těchto webových stránek se plně distancujeme.
Sdělení SÚKL ze dne 3.11.2020
Celý článek Úterý, 3. listopad 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla, 4 g/0,5 g inf. plv. sol. 10 .
SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv
Celý článek Pondělí, 2. listopad 2020 | Autor
Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.
cz