Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen   >>


Publikovaných článků: 82


Sankce - rok 2020


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  07/2019  - 12/2019).  


Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o stažení všech prázdných balení uvedené šarže léčivého přípravku Levopront kapky 60mg/ml, por gtt sol 15ml II.  


Informace SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TROMBEX, 75MG TBL FLM 30 a TROMBEX, 75MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.  


Věstník SÚKL 1/2020

Věstník SÚKL 1/2020 zveřejněn 29. 1. 2020  


Věstník SÚKL 2020


Seminář 4 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA TERMÍNU

Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cyteal,  0,25 g/0,25 g/0,75 g, drm. liq. 250 ml a  Cyteal,  0,5 g/0,5 g/1,5 g, drm. liq. 500 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.  


Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků


Informační dopis - Picato

Státní ústav pro kontrolu léčiv se společností LEO Pharma by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) rádi informovali o následujícím, zatímco probíhá evropský přezkum přínosů a rizik ingenol mebutátu.  


Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.  


Sdělení SÚKL ze dne 27.1.2020

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje všech šarží léčivého přípravku Picato 150mcg/g gel 3x0,47g.  


Prezentace k semináři 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)

Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Ardossia pharm s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Ardossia pharm s.r.o.  


Informační dopis - Lemtrada

Aktualizovaná omezení indikací, kontraindikace a další opatření k minimalizaci rizik.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Azen Pharma, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Azen Pharam, s.r.o.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Octagam

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Ecalta

Ecalta 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafunginum): Infuzní roztok nesmí být zmrazen.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml.  


Informace SÚKL ze dne 22.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY, 200MG CPS ETM 20 se závadou v jakosti.  


Přehled správních řízení – úhrady ZP

Přehled správních řízení v procesu kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků.  


2020


Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající z novely zákona o léčivech č. 378/2007Sb., o léčivech.  


Informace o zahájení hloubkové revize systému maximálních cen - aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o plánu zahajování hloubkových revizí systému maximálních cen.  


DIS 13 - verze 7


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      


Ústav opakovaně vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě názvů registrovaných léčivých přípravků v souladu s Metodikou Ústavu REG-29 verze 4

Ústav v prosinci 2016 zveřejnil Metodiku k posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení (pokyn REG-29 verze 4), která vstoupila v platnost dne 1. 1. 2017, a zároveň vyzval držitele k úpravě názvů registrovaných léčivých přípravků do 3 let od vydání této Metodiky, tzn. do 1. 1. 2020.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Statistika klinických hodnocení za rok 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) za rok 2019  


4. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Picato (ingenol mebutate) – doporučeno pozastavení registrace

SÚKL informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato, používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Povolené souběžné dovozy


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Zrušené registrace


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2020


Upozornění na falzifikát certifikátu správné distribuční praxe

SÚKL informuje o falzifikátu certifikátu správné distribuční praxe.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.    


Do 31. 12. 2019


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Skin-Prick test Rye Grain, Roggenkorn

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Skin-prick test Rye Grain, Roggenkorn, solution for skin-prick test 1x2ml.   


STUD 100, pánský retardant ve spreji


STUD 100, pánský retardant ve spreji


Rok 2020

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.     


2020


4. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Reakce na reportáž ČT v pořadu Události „Přerušené dodávky desítek léků“

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na reportáž odvysílanou Českou televizí dne 10. 1. 2020.   


Sankce - rok 2020


Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.  


Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.    


Změna registrace léčivého přípravku VECTAVIR tónovaný krém na opary 10 mg/g krém

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Vectavir tónovaný krém na opary, 10MG/G, crm.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Rok 2020

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Seminář 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma:  Správná distribuční praxe (opakování semináře 2 ze dne 12.2.2020)  


Seminář 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma:  Správná distribuční praxe  


Sdělení SÚKL ze dne 10.1.2020

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Axetine, 750 mg inj./inf. plv. sol. 10.  


FI leden 2020

Farmakoterapeutické informace 1/2020  


2020

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2020  


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc. a Mukoseptonex, 0,55 mg/ml nas. gtt. sol. 10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seminář 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)

Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny  


Přehled seminářů v roce 2020


Sankce - rok 2020


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 12. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku fluidní lůžko model LI-7 Air Fluidized Supporting System, výrobce KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Japonsko, vydaného na základě podnětu evidovaného pod sp. zn. sukls230317/2018.  


Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce

SÚKL upozorňuje na informace získané prostřednictvím evropského systému Rapid Alert týkající se dárce spermií pro nepartnerské darování Donor 5447 z Cryos International – Denmark ApS.  


Informace ke stanovení úhrady topickým oftalmologickým přípravkům k dlouhodobé terapii

SÚKL informuje o postupu při určení velikosti balení topických oftalmologických přípravků k dlouhodobé terapii pro účely stanovení úhrady.  


Prosinec 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc.  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Hloubková revize systému úhrad 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3-4/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


LEK-12 verze 2


SLP-6 verze 5


3. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


2. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


1. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


4. čtvrtletí 2018

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


3. čtvrtletí 2018

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.