ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 76


Sankce - rok 2020


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2020

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  07/2019  - 12/2019).  


Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o stažení všech prázdných balení uvedené šarže léčivého přípravku Levopront kapky 60mg/ml, por gtt sol 15ml II.  


Informace SÚKL ze dne 30.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TROMBEX, 75MG TBL FLM 30 a TROMBEX, 75MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.  


Věstník SÚKL 1/2020

Věstník SÚKL 1/2020 zveřejněn 29. 1. 2020  


Věstník SÚKL 2020


Seminář 4 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ

Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cyteal,  0,25 g/0,25 g/0,75 g, drm. liq. 250 ml a  Cyteal,  0,5 g/0,5 g/1,5 g, drm. liq. 500 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.  


Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků


Informační dopis - Picato

Státní ústav pro kontrolu léčiv se společností LEO Pharma by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) rádi informovali o následujícím, zatímco probíhá evropský přezkum přínosů a rizik ingenol mebutátu.  


Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.  


Sdělení SÚKL ze dne 27.1.2020

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje všech šarží léčivého přípravku Picato 150mcg/g gel 3x0,47g.  


Prezentace k semináři 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)

Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Ardossia pharm s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Ardossia pharm s.r.o.  


Informační dopis - Lemtrada

Aktualizovaná omezení indikací, kontraindikace a další opatření k minimalizaci rizik.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Azen Pharma, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Azen Pharam, s.r.o.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Octagam

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Ecalta

Ecalta 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafunginum): Infuzní roztok nesmí být zmrazen.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml.  


Informace SÚKL ze dne 22.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY, 200MG CPS ETM 20 se závadou v jakosti.  


2020


Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající z novely zákona o léčivech č. 378/2007Sb., o léčivech.  


Informace o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen.  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.          


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Picato (ingenol mebutate) – doporučeno pozastavení registrace

SÚKL informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato, používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Povolené souběžné dovozy


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Zrušené registrace (bez centralizovaných)


Zrušené povolené souběžné dovozy


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2020


Upozornění na falzifikát certifikátu správné distribuční praxe

SÚKL informuje o falzifikátu certifikátu správné distribuční praxe.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.    


Do 31. 12. 2019


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Skin-Prick test Rye Grain, Roggenkorn

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Skin-prick test Rye Grain, Roggenkorn, solution for skin-prick test 1x2ml.   


STUD 100, pánský retardant ve spreji


STUD 100, pánský retardant ve spreji


Rok 2020

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.     


2020


4. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Reakce na reportáž ČT v pořadu Události „Přerušené dodávky desítek léků“

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na reportáž odvysílanou Českou televizí dne 10. 1. 2020.   


Sankce - rok 2020


Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.  


Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.    


Změna registrace léčivého přípravku VECTAVIR tónovaný krém na opary 10 mg/g krém

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Vectavir tónovaný krém na opary, 10MG/G, crm.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Rok 2020

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Seminář 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma:  Správná distribuční praxe (opakování semináře 2 ze dne 12.2.2020)  


Seminář 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)

Téma:  Správná distribuční praxe  


Sdělení SÚKL ze dne 10.1.2020

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Axetine, 750 mg inj./inf. plv. sol. 10.  


FI leden 2020

Farmakoterapeutické informace 1/2020  


2020

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2020  


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc. a Mukoseptonex, 0,55 mg/ml nas. gtt. sol. 10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seminář 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)

Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny  


Přehled seminářů v roce 2020


Sankce - rok 2020


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 12. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku fluidní lůžko model LI-7 Air Fluidized Supporting System, výrobce KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Japonsko, vydaného na základě podnětu evidovaného pod sp. zn. sukls230317/2018.  


Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce

SÚKL upozorňuje na informace získané prostřednictvím evropského systému Rapid Alert týkající se dárce spermií pro nepartnerské darování Donor 5447 z Cryos International – Denmark ApS.  


Informace ke stanovení úhrady topickým oftalmologickým přípravkům k dlouhodobé terapii

SÚKL informuje o postupu při určení velikosti balení topických oftalmologických přípravků k dlouhodobé terapii pro účely stanovení úhrady.  


Prosinec 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.1.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc.  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Hloubková revize systému úhrad 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3-4/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


SLP-6 verze 5


3. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


2. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


1. čtvrtletí 2019

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.