Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad   >>


Publikovaných článků: 56


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  03/2019  - 08/2019).  


Informační dopis - Emerade

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s PharmaSwiss Česká republika s.r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás rádi informovali o zjištěné závadě v jakosti u přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  


Kit Mirasol – upozornění na závadnou šarži

Na základě varování rozeslaného RAB systémem 26.09.2019 SÚKL informuje o potenciálně závadné šarži kitu Mirasol ® n° 1C9995 používaného pro redukci patogenů v transfuzních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 27.9.2019 - aktualizace 3.10.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedených šarží léčivých přípravků Emerade 150 mikrogramů, 150 mcg. inj. sol. pep. 1x0,15ml, Emerade 300 mikrogramů, 300 mcg. inj. sol. pep. 1x0,3ml, Emerade 500 mikrogramů, 500 mcg. inj. sol. pep. 1x0,5ml.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informace SÚKL ze dne 26.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


FI říjen 2019

Farmakoterapeutické informace 10/2019  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 9. 2019

Žádost o poskytnutí informací týkajících se správních řízení vedených u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s úhradou léčiva 0210773 OPDIVO 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML a 0210772 OPDIVO 10MG/ML INF CNC SOL 1X4ML ze zdravotního pojištění.  


Informace SÚKL ze dne 24.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FENTANYL-RATIOPHARM 100MCG/H TDR EMP 5X16,5MG se závadou v jakosti.  


Věstník SÚKL 9/2019

Věstník SÚKL 9/2019 zveřejněn 23. 9. 2019  


Informační dopis - Euthyrox

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci  přípravku společností  Merck spol. s r.o. by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech:  


Informační dopis - Picato

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci  přípravku společností  LEO Pharma  by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech:  


Změna registrace léčivého přípravku RIVOTRIL 1 mg/ml injekční roztok

SÚKL informuje o přidání upozornění o absorbování léčivé látky léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., dalšími materiály infuzních vaků.  


Upozornění na Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application

4th Edition  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019 - verze 5

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019 - verze 4

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Upozornění na vyřazení léčivého přípravku Qutenza ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Suboxone

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Nalcrom

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019 - verze 3

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019 - verze 2

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Sdělení SÚKL ze dne 18. 9. 2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ranital, 150 mg tbl. flm. 30 a Ranital 50 mg/2ml inj. sol. 5x2ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 18. 9. 2019 (3)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ranitidine Aurovitas, 150 mg tbl. flm 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 18. 9. 2019 (1) - aktualizace

SÚKL informuje o: 1. STAŽENÍ uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně zdravotnických zařízení 2. POZASTAVENÍ distribuce a výdeje uvedených šarží léčivých přípravků  


SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.  


Seminář 16 - Odbor inspekční (Oddělení správné výrobní praxe)

Téma: Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 9. 2019

Žádost o poskytnutí dokumentu PAR - Public Assessment Report pro přípravek Zenon Neo.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 8. 2019

Žádost o poskytnutí informace o počtu služebních cest státních úředníků a pracovních cest zaměstnanců do Belgického království, nastoupených v období od 1. ledna 2019 do 30. června 2019 podle dne nástupu pracovní cesty.  


Informace SÚKL ze dne 17.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Prezentace k semináři 13 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  


Informační dopis - methotrexát

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem methotrexátu by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech:  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 12.9.2019

Rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.  


Picato (ingenol mebutate) – riziko rakoviny kůže

SÚKL informuje o zahájení celoevropského přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravkem Picato, s ohledem na možné zvýšené riziko rakoviny kůže.  


Informace SÚKL ze dne 12.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5MG/ML INF PLV CSL 5X100MG  a GLEPARK 0,7MG TBL NOB 100 se závadou v jakosti.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.  


Informace SÚKL ze dne 10.9.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MOVIPREP, POR PLV SOL 1+1 se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 10.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GRIMODIN, 600MG TBL FLM 120 se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2019


Vitamín K2 + D3 +Q10


CAU-08 verze 0


Srpen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k  1.10.2019 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k  20.9.2019.  


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky léčiv v České republice v 2. čtvrtletí roku 2019


Informační dopis - Blincyto

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Amgen s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád seznámil s objasněním postupu premedikace dexamethasonem u pediatrických pacientů léčených přípravkem Blincyto (blinatumomab), a to z důvodu nesprávného znění v nynější verzi SmPC.  


Seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 8. 2019

Žádost o poskytnutí  údajů za období 01/2018-06/2019 (případně do posledního zpracovaného období) k neregistrovaným léčivým přípravkům v rámci mimořádného dovozu a specifických léčebných programů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 8. 2019

Žádost o poskytnutí souhrnných informací o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v ČR za období 1/2018 – 6/2019 na měsíční bázi.  


Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Novartis., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nové kontraindikaci a bezpečnosti používání přípravku Gilenya u žen ve fertilním věku.  


Informační dopis - Přípravky parenterální výživy

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o nutnosti ochrany přípravků parenterální výživy před světlem za účelem snížení rizika závažných nežádoucích účinků u předčasně narozených novorozenců.  


Změna registrace léčivého přípravku DRILL 3 mg/0,2 mg pastilky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku DRILL, 3MG/0,2MG, pas.