Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad   >>


Publikovaných článků: 52


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  02/2019  - 07/2019).  


Informace SÚKL ze dne 30.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dinatrii cromoglicas v množství 100 mg v 1 tvrdé tobolce (nebo tabletě) určené pro podání ústy a indikovaných k léčbě potravinové alergie.   


Informace SÚKL ze dne 30.8.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FORTECORTIN 4, 4MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  


FI září 2019

Farmakoterapeutické informace 9/2019  


Seznam poradních orgánů, poradců


Protikorupční strategie


Věstník SÚKL 8/2019

Věstník SÚKL 8/2019 zveřejněn 29. 8. 2019  


Seminář 15 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFBKH a SDOZ)

Téma: Léčivé přípravky pro moderní terapii - od výzkumu k prvnímu podání člověku                                         Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku pro moderní terapii člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Co jsou léčivé přípravky pro moderní terapie, požadavky na vstupní materiál, jak připravit dokumentaci předkládanou s žádostí o klinické hodnocení, požadavky na farmaceutickou dokumentaci, správnou výrobní praxi, preklinická data, požadavky na studie s prvním podáním člověku („First in Human“, FIH) aj.  


Seminář 14 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL)

Téma: Od molekuly ke klinickému hodnocení léčiv                                                                                 Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Požadavky na studie s prvním podáním člověku (First-in-Human, FIH) aj.  


Sdělení SÚKL ze dne 27. 8. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Suboxone

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na vyřazení léčivého přípravku Palladone-SR ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Rilutek, Riluzol

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS

SÚKL upřesňuje požadavky pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS (tzn. MRP/RUP-RMS).  


Upozornění na dobu platnosti výjimky pro pokračování s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii po Brexitu

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci, že možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami vyprší 31. 12. 2019.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 7. 2019

Žádost o poskytnutí p řípisu SÚKL ze dne 8. 11. 2017, sp. zn. sukls2704385/2017 a r ozhodnutí SÚKL ze dne 14. 12. 2017,  č.j. sukl381600/2017.  


Miliardy končí v koši. Zbytečně

T__ma.jpg TÉMA, 23. 8. 2019 | Na konci srpna vláda projedná novelu zákona o léčivech. Stát tak reaguje na výpadky v distribuci některých důležitých léků. Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová pro TÉMA popisuje nejen jak docílit, aby léky byly k sehnání i v nejmenších lékárnách. Její úřad chce také zamezit plýtvání – ročně se vyhodí léky za více než dvě miliardy. „Část z nich se ocitne v odpadkových koších namísto toho, aby je lidé odnesli zpět do lékáren.“  


Obsah Ph. Eur. 10.0

Informace k obsahu Evropského lékopisu 10. vydání  


Sdělení SÚKL ze dne 30.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


BIOMIN Vitamín K2+D3 PREMIUM


Informace SÚKL ze dne 23.8.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL pro lékárny k vedení písemné evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upřesňuje postup a způsob vedení evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek z důvodu závady v jakosti.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informační dopis - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Informační dopis společnosti Linde v souvislosti se zvýšenou četností případů zahoření 2l lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, reg. číslo 89/530/07-C  


Informace SÚKL ze dne 21.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informace SÚKL ze dne 21.8.2019 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MOXIFLOXACIN KABI , 400MG/250ML INF SOL 10X250ML se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL pro lékárny k vedení písemné evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upřesňuje postup a způsob vedení evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek z důvodu závady v jakosti.  


Změna registrace léčivého přípravku KETONAL 100 mg čípky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku KETONAL, 100 mg, sup.  


Seminář 13 – Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  


DIS-15 verze 4


DIS-14 verze 2


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 8. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.8.2019 (2) - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 16.8.2019 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NUCALA, 100MG INJ PLV SOL 1 se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 7. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda SÚKL přijal podnět pro porušení ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 a ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 7. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda SÚKL přijal podnět pro porušení ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 a ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 7. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda SÚKL přijal podnět pro porušení ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 a ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Sentacurin 5 mg potahované tablety tbl. flm. 100 a Sentacurin 10 mg potahované tablety tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 13.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Simvastatin Mylan 20 mg, tbl. flm. 100 I až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 13.8.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DAIVOBET GEL, 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Thiogamma 600 oral, 600 mg tbl. flm. 60 a Thiogamma 600 oral, 600 mg tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 7.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Curatoderm, 4,17 mcg/g ung. 60 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.8.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sentacurin 5 mg potahované tablety tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Červenec 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Litalir, Qutenza

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Sdělení SÚKL ze dne 2. 8. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Nelegální přípravek D LUX 3000


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí SÚKL č.j. sukl193510/2011 a následné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, které toto rozhodnutí zrušilo.