Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen   >>


Publikovaných článků: 55


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  01/2019  - 06/2019).  


Informace SÚKL ze dne 31.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG INJ PLV SOL 1 se závadou v jakosti.  


Irena Storová: Pokud bychom měli přehled o stavu zásob léků v lékárnách, mohli bychom problém s dostupností léčiv lépe předvídat

Apatykar_logo_1_1.PNG APATYKÁŘ®, 30. 7. 2019 | Autor: Martin Dočkal |  Velký vliv na výpadky má koncentrace výroby do několika málo továren v Asii, proto se začalo i na evropské úrovni vážně hovořit o posílení výroby účinných látek v EU.  Jaký je pohled regulátora? Může farmafirmy více přinutit k přesnějším hlášením výpadků? Rozvíjí se v tomto ohledu celoevropské řešení? Na tyto a další otázky se portál zeptal  Mgr. Ireny Storové, MHA , ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  


Informace o výskytu padělků léčivého přípravku Gardasil 9 Vaccine Injection (Pre-filled Syringe)

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Gardasil 9 Vaccine Injection (Pre-filled Syringe) inj. sus. isp.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.7.2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Lagosa, tbl. obd. 50 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 8. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.  


Změna registrace léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku HAEMOCOMPLETTAN P, 20 mg/ml, inj/inf.plv.sol.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin k topickému (očnímu) podání v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.  


Věstník SÚKL 7/2019

Věstník SÚKL 7/2019 zveřejněn 25. 7. 2019  


Informační dopis - Tramal, Tramabene, Tralgit

Státní ústav pro kontrolu léčiv s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálního roztoku by Vás chtěl po dohodě s Evropskou lékovou agenturou informovat o těchto skutečnostech.  


Informace SÚKL ze dne 25.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - ND pharma.cz s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv ND pharma.cz s.r.o.  


Změna registrace léčivého přípravku Tralgit gtt, Tramabene a Tramal kapky 100 mg/1 ml

SÚKL informuje o změně registrace léčivých přípravků Tralgit gtt 100 mg/ml perorální roztok, kapky; Tramabene 100 mg/ml perorální roztok, kapky a Tramal kapky 100 mg/1 ml perorální roztok, kapky obsahujících tramadol-hydrochlorid, spočívající ve výraznějším odlišení dvou typů obalů a v dalších navazujících úpravách informací o přípravku z důvodu zajištění bezpečného dávkování.  


Premiér a ministr zdravotnictví navštívili Státní ústav pro kontrolu léčiv

Předseda vlády ČR Andrej Babiš navštívil v doprovodu ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznámil se zde s jeho nejdůležitějšími pracovišti a s aktuální agendou, jako je chystaný lékový záznam, emergentní systém, dostupnost tuzemského léčebného konopí či dopad Brexitu na lékovou politiku státu.  


Počet vystavených eReceptů překročil hranici 100 milionů

Počet vystavených elektronických receptů od 1. ledna 2018 překročil hranici 100 milionů. Jubilejní recept předepsali v pátek 19. července 2019 krátce po půl deváté ve Fakultní nemocnici v Motole.  


Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.  


Methotrexát - nová doporučení k prevenci chyb v podávání

Výbor PRAC ukončil celoevropské přehodnocení rizika chyb v používání jednou denně místo jednou týdně a doporučil nová opatření.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Verorab, Rabipur, Speeda a Equirab - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivých přípravků Verorab, Rabipur, Speeda a Equirab.    


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


PHV-7 verze 2 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 2 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 7. 2019.    


Zápis ze schůzky se zástupci ČAFF ze dne 19. 6. 2019


Informace SÚKL ze dne 19.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIALIS , 20MG TBL FLM 8 se závadou v jakosti.  


PHV-7 verze 2


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku LAGOSA obalené tablety, velikost balení 25 a 50 tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku LAGOSA, tbl.obd., velikosti balení 25 a 50 tablet, SÚKL kódy 19572, 19570. Způsob výdeje velikosti balení 100 tablet zůstává nezměněn.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 6. 2019

Žádost o poskytnutí textu licenční smlouvy uzavřené mezi EU a Českou republikou – Státním ústavem pro kontrolu léčiv.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.  


Informace SÚKL ze dne 18.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GABAPENTIN TEVA, 400MG CPS DUR 50 se závadou v jakosti.  


2. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Informace SÚKL ze dne 17.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ABELCET, 5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML se závadou v jakosti.  


Ohlášení úhrad ZP


Upozornění na plánovanou aktualizaci datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ

SÚKL informuje o úpravě datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ v souvislosti se stanovením  čtvrté a další úhrady.    


Sdělení SÚKL ze dne 15.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Elotrace, inf. cnc. sol. 10x100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.07.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Prograf, 5 mg/ml inj. cnc. sol. 10x1ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 6. 2019

Žádost o poskytnutí podkladů doplněných do spisu vedenému v rámci správního řízení sp. zn. sukls313698/2018 po 30. 3. 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku abciximab

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku abciximab v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. dubna 2019.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.7.2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Simvastatin Mylan 20 mg, tbl. flm. 100 I až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.7.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání výše uvedené šarže léčivého přípravku  Adrenalin Bradex, 1 mg/ml  i nj. sol. 10x1ml.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Rhophylac

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Prestarium Neo combi

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Změna registrace léčivého přípravku OTRIVIN 0,5 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK

SÚKL informuje o změně vzhledu aplikátoru a s ní související změně přípravy aplikátoru před použitím léčivého přípravku OTRIVIN, 0,5 MG/ML, nas.spr.sol.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Adrenalin Bradex, 1 mg/ml  i nj. sol. 10x1ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Úprava datového rozhraní Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz

Zejména v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází k úpravě datového rozhraní Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz.  Státní ústav pro kontrolu léčiv předkládá aktualizovanou verzi datového rozhraní k Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz  s platností od 1.10.2019.  


FI červenec - srpen 2019

Farmakoterapeutické informace 7-8/2019  


Informace SÚKL ze dne 5.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku METEOSPASMYL, 60MG/300MG CPS MOL 20 se závadou v jakosti.  


Výzva k publikování výsledků klinických hodnocení zadavateli

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zadavatele klinických hodnocení na plnění povinnosti publikovat  výsledky  z klinických hodnocení  v evropském registru klinických hodnocení přístupném veřejnosti  


Červen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Rozpočet Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Přehled závazných ukazatelů rozpočtu Státního ústavu pro kontrolu léčiv  


Sdělení SÚKL ze dne 2.7.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf. cnc. sol. 10x100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Idarubicin, Zavedos

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - HEBIOS, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti HEBIOS, s.r.o.