Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen   >>


Publikovaných článků: 62


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  11/2018 - 04/2019).  


UST-29 verze 19


UST-34 verze 2


UST-21 verze 6


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto - aktualizace ze dne 14.6.2019

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II  


LEK-9 verze 3


Květen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Seznam IPLP k 1.6.2019

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Věstník SÚKL 5/2019

Věstník SÚKL 5/2019 zveřejněn 30. 5. 2019  


FI červen 2019

Farmakoterapeutické informace 6/2019  


Dostupnější léčba díky reviznímu řízení, které uspoří až miliardu korun

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal rozhodnutí ve zkrácené revizi týkající se léčivých přípravků na boj proti některým autoimunitním chorobám. Od 1. července se tak změní úhrady některých léků v této terapeutické skupině. Systém veřejného zdravotního pojištění by mohl ročně ušetřit až 1,4 miliardy korun. Uspořené finance mohou být využity na nákup jiných léčivých přípravků. Odhadovaná úspora je jednou z největších v historii.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v květnu 2019 na území Itálie.  


Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Pfizer, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o omezení používání léčivého přípravku Xeljanz po dobu celoevropského přehodnocení.  


Změna registrace léčivého přípravku Smecta

SÚKL informuje o omezení indikací, souvisejících úpravách dávkování, zvláštních upozornění a použití při těhotenství a kojení u léčivého přípravku Smecta, 3 g, por.plv.sus.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  


Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků.      


Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení

Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.  


Prezentace k semináři sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci

Seminář sekce registrací 28. / 29. 5. 2019   


Informace SÚKL ze dne 24.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Německu

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 15.5.2019 na území Německa.  


Informace SÚKL ze dne 23.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 5. 2019

Žádost o poskytnutí informace, kdy lék  THIOGAMMA 600 ORAL bude s nějakým doplatkem a dále kdy Ústav provede přehodnocení ceny tak, aby tento lék byl k dispozici i pro občany, kteří nemají tolik volných finančních prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 5. 2019

Žádost o poskytnutí informace o cenách léčivých přípravků uvedených v databázi EURIPID.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 5. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se náhrad škod.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 5. 2019

Žádost o poskytnutí informace o tom, kdy začala distribuce léků Gefin a Tamurox do českých lékáren, jak dlouho byly tyto léky na trhu a pakliže jejich distribuce skončila, kdy tomu tak bylo a dále o informaci, zda se tyto léky distribuovaly v lékárenském řetězci ČESKÁ LÉKÁRNA HOLDING, a.s. REPHARM a.s.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 4. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se ohlašovací povinnosti ve smyslu ustanovení § 29 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.  


Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.  


Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.  


Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.  


Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o doporučeních koordinační skupiny CMDh k aktualizacím informací o přípravku pro konkrétní skupiny léčivých přípravků, které je třeba v odsouhlaseném harmonizovaném znění u dotčených léčivých přípravků implementovat.  


Informační dopis - Přímá perorální antikoagulancia

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o možném riziku používání přímých perorálních antikoagulancií u pacientů s antifosfolipidovým syndromem.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FSME-IMMUN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


90’ ČT24: Roste zájem o očkování proti spalničkám

CT_logo_1.PNG Spalničky a nový rekord v počtu nemocných - 530. Tolik lidí onemocnělo od začátku roku. Jak bojovat s epidemií? Hostem 90’ ČT24 byla Irena Storová.   


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  


OOP 02-19 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 02-19 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.  


PHV-4 verze 7


Informace SÚKL ze dne 16.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8.4. 2019

Žádost o poskytnutí metodiky, podle níž postupují inspektoři SÚKL při kontrolách v lékárnách a poskytnutí vzorového kontrolního protokolu, který inspektoři používají.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  


Domperidon – připomenutí omezené indikace a kontraindikací souvisejících se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními účinky

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná bezpečné užívání přípravků obsahujících domperidon.  


UST-37 verze 1


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2019

Žádost o poskytnutí aktuálních i minulých metodických pokynů, podle kterých a/nebo v souvislosti se kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje či postupoval při posuzování, zda je či není nutná výroba prekurzorů radiofarmak v režimu správné výrobní praxe.  


Informační dopis - Tyverb

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Novartis s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o důležité změně v Souhrnu údajů o přípravku Tyverb (lapatinib) týkající se změny v terapeutické indikaci (bod 4.1 SmPC) a odstranění výsledků ze studie (bod 5.1 SmPC).  


Informace SÚKL ze dne 9.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA, 80MG/12,5MG TBL NOB 28 I se závadou v jakosti.  


Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti registrace léčivých přípravků především pro odborné úkony za žádosti o nové registrace a změny registrace typu II.    


Průlomová zpráva mezirezortní koordinační skupiny OSN vyzývá k naléhavé akci k zabránění globální krize spojené s AMR

SÚKL upozorňuje na zprávu mezirezortní koordinační skupiny OSN vyzývající k razantní, včasné a účinné celosvětové intervenci, která by mohla předejít nekontrolovanému nárůstu AMR, tedy odolnosti mikroorganismů vůči léčbě.   


Lartruvo (olaratumab) – zrušení registrace

SÚKL informuje o zrušení registrace léčivého přípravku Lartruvo určeného k léčbě zhoubných nádorů měkkých tkání pro jeho nedostatečnou účinnost.  


Informační dopis - Lartruvo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o zrušení registrace přípravku Lartruvo (olaratumab) v důsledku nedostatečné terapeutické účinnosti.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin - aktualizace ze dne 10.5.2019

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls4763/2019.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.5.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg inf.cnc.sol. 1x30 ml  


FI květen 2019

Farmakoterapeutické informace 5/2019