Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen   >>


Publikovaných článků: 70


Seminář 12 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFKH, INS, KOČ)

Téma: Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  10/2018 - 03/2019).  


Informace SÚKL ze dne 2.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZODAC GTT, 10MG/ML POR GTT SOL 1X20ML II se závadou v jakosti.  


Ochranné prvky na obalech registrovaných léčivých přípravků vs. klinická hodnocení léčiv

V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku používaného v rámci klinického hodnocení?  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Gulucatime a Glucantime

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělků léčivých přípravků Gulucatime a Glucantime.    


Duben 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Rok 2018

SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2018.   


Informace SÚKL ze dne 26.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM, 80MG/12,5MG TBL NOB 28 a TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM, 80MG/12,5MG TBL NOB 84 se závadou v jakosti.  


Informace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii (LPMT)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovuje výši a podmínky úhrady LPMT pro ambulantní použití opatřením obecné povahy (OOP).  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Hydrochlorothiazide 50 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Hydrochlorothiazide 50 mg.  


ZP-23 verze 0


ZP-22 verze 0


Věstník SÚKL 4/2019

Věstník SÚKL 4/2019 zveřejněn 25. 4. 2019  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2019

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., která vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2019

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o uložení pokuty Státním Ústavem pro kontrolu léčiv:  1) pro porušení §5, §5a a §5b zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy,  2) pro porušení §16 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách,  za období 2017 a 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informací, které Státní ústav pro kontrolu léčiv podle §77c odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, poskytl Ministerstvu zdravotnictví za rok 2018.  


Informace SÚKL ze dne 25.4.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZONISAMIDE MYLAN, 50MG CPS DUR 56 se závadou v jakosti.  


Seminář 11 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře č. 6 z 26.2.2019, č. 7 ze 7.3.2019 a č. 8 z 8.3.2019)  


Informace SÚKL ze dne 25.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GLIMEPIRID MYLAN, 4MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  


Informační dopis - Lemtrada

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Sanofi Genzyme, v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o upozornění na omezení používání léčivého přípravku Lemtrada.  


Linoladiol N – zahájeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila nové přehodnocení krémů s vysokým obsahem estradiolu (0,01% w/w), které jsou určeny k vaginálnímu podání u žen po menopauze s vaginální atrofií.  


Xeljanz (tofacitinib) – zvýšené riziko plicní embolie a úmrtí při vyšších dávkách

Státní ústav pro kontrolu léčiv varuje před podáváním vyšších než doporučených dávek přípravku Xeljanz.  


Fluorouracil, kapecitabin, tegafur a flucytosin – zahájeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících fluorouracil (známý také jako 5-fluorouracil nebo 5-FU) a jemu příbuzné léčivé látky kapecitabin, tegafur a flucytosin, které jsou transformovány v těle na fluorouracil. Jedná se o přezkoumání již existujících screeningových metod a jejich významu pro včasné rozpoznání pacientů, kteří mají zvýšené riziku závažných nežádoucích účinků.  


Ketoprofen k topické léčbě - připomenutí správného používání

S nástupem slunečného počasí připomíná SÚKL zásady správného používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu určených k lokální aplikaci.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informace SÚKL ze dne 23.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI, INF SOL 10X1000ML II se závadou v jakosti.  


Lemtrada (alemtuzumab) – omezení používání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že bylo zahájeno evropské přehodnocení přínosů a rizik přípravku Lemtrada, jeho používání je v průběhu přehodnocení omezeno.  


Informace SÚKL ze dne 18.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ALVISAN NEO, SPC 20 II a léčivého přípravku TORMENTAN, SPC 20 I se závadou v jakosti.  


Informační dopis - Citalec 20 Zentiva

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Zentiva, k.s. by Vás rád informoval o závadě v jakosti léčivého přípravku Citalec 20 Zentiva.  


Informace SÚKL ze dne 17.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ARMISARTE, 25MG/ML INF CNC SOL 1X4ML a ARMISARTE, 25MG/ML INF CNC SOL 1X20ML se závadou v jakosti.  


Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků

Dne 15. 4. 2019 byl vystaven  Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz , který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.  


Informace pro držitele rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře

SÚKL informuje všechny držitele rozhodnutí o povolení činnosti diagnostické laboratoře podle zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), že v souladu § 7 odst.1 písm. c) bod 5. a 6. zákona a Přílohou 5 bodem 3.7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění pozdějších předpisů, došlo na základě „Doporučeného postupu Genetické laboratorní vyšetření v reprodukční genetice“, který byl vydán Společností lékařské genetiky a genomiky České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, z.s., k  rozšíření požadovaných genetických laboratorních vyšetření k posouzení zdravotní způsobilosti a vhodnosti dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování. Jedná se o vyšetření přenašečství mutací pro spinální muskulární atrofii (gen SMN1 ) a vyšetření přenašečství mutací pro hereditární sluchovou poruchu (gen GJB2 ) .  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku PALLADONE od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování jedné šarže léčivého přípravku PALLADONE od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék PALLADONE je opiát, který patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.  


Sdělení SÚKL ze dne 15.4.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Palladone-SR 24 mg, 24mg cps. pro. 60 až z úrovně pacientů.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nutnosti kontroly balení přípravku CITALEC

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) doporučuje pacientům, kteří užívají léčivý přípravek CITALEC, aby zkontrolovali obsah balení. U tohoto léku se může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř krabičky.  


Sdělení SÚKL ze dne 12. 4. 2019 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 2l/400l V  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


1. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Sdělení SÚKL ze dne 12. 4. 2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Citalec 20 Zentiva, 20 mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.4.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Palladone-SR 24 mg, cps. pro 60.  


Organic Excellence Feminine Balance Therapy Progesterone cream


Nelegální přípravek RheumaCARE


Informační dopis - Haemocomplettan

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností CSL Behring GmbH by Vás rád informoval o upozornění na změnu skladovacích podmínek a stabilitu léčivého přípravku Haemocomplettan  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.  


Informační dopis - Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky Evropské lékové agentury (EMA) by Vás rád informoval o následujícím.  


Upozornění na zrušení části opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Taflotan

SÚKL upozorňuje na zrušení části opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 4. 1. 2019 pod č.j. MZDR 52641/2018-5/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mencevax ACWY

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Mencevax ACWY.  


Informace o výpadku služeb REG-13, DIS-13 a DIS-18

SÚKL informuje, že dnes, tj. 8. 4. 2019 cca od 10.00 hodin, došlo k výpadku služeb  pro zasílání hlášení agendy REG-13, DIS-13 a DIS-18.  


Sdělení SÚKL ze dne 5.4.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku NuTRIflex Omega special, inf. eml. 5x2500ml  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dukoral

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Dukoral, por. sge. sus.  


Informace SÚKL ze dne 4.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VIDISIC, 2MG/G OPH GEL 1X10G se závadou v jakosti.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Zrušené povolené souběžné dovozy


Březen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.4.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Omeprazol Mylan 20 mg, cps. etd. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Sankce - rok 2019


Seminář 10 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 9 ze dne 12.6.2019)  


Seminář 9 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      


FI duben 2019

Farmakoterapeutické informace 4/2019  


Informace SÚKL ze dne 1.4.2019 (3)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku IBUPROFEN GALMED, 400MG TBL FLM 30 se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 1.4.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NUCALA, 100MG INJ PLV SOL 1 se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 1.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku OLIMEL N9E, INF EML 4X2000ML se závadou v jakosti.