Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec   >>


Publikovaných článků: 86


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  08/2018 - 01/2019).  


FI březen 2019

Farmakoterapeutické informace 3/2019  


Únor 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Informace SÚKL ze dne 1.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA , 100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML se závadou v jakosti.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Zápis ze schůzky se zástupci ČAFF ze dne 20. 8. 2018

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 20. 8. 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2019

Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Medrol 32 MG v období od 13. 4. 2016 do 15. 3. 2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda vyzval Ústav výrobce výrobku XX ke zjednání nápravy dle paragrafu 39 zákona o zdravotnických prostředcích v rámci trhu ČR a EU a ke kterému datu tak učinil.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se  počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 2. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se přeřazení doplňků stravy mezi léčivé přípravky.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2019

Žádost o poskytnutí informace  o výši platů za rok 2018 u osob na pozici ředitel, ředitel sekce dozoru a ředitel sekce registrací.  


Upozornění na aktualizovaný pokyn UST-36

SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění aktualizovaného pokynu  UST-36 verze 6  Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů  


UST-36 verze 6


OTRIVIN 0,5 MG/ML a OTRIVIN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK – oprava dávkování na vnějším obalu

SÚKL informuje o chybně uvedeném dávkování na vnějším obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, SÚKL kód 218089 a Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, SÚKL kód 218091.  


Informační dopis - Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok, Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, společnost GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., tímto ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv upozorňuje na nesprávnou informaci týkající se dávkování na sekundárním obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok (SÚKL kód: 0218089, reg. č. 69/219/01-C) a Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok (SÚKL kód: 0218091, reg. č. 69/220/01-C) (dále jen „Otrivin nosní sprej, roztok“) a o následných opatřeních k prevenci/ minimalizaci možného nesprávného užívání přípravku s níže popsanou nesprávnou informací na sekundárním obalu.  


Statistika klinických hodnocení za rok 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) za rok 2018  


4. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


3. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Seznam IPLP k 1.3.2019

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cervarix

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace SÚKL ze dne 25.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZIBOR 25 000 IU, 25000IU INJ SOL ISP 2X0,4ML se závadou v jakosti.  


UST-21 verze 5


UST-21 verze 5


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za 4Q 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2019

Žádost o poskytnutí materiálů ke konkrétním léčivým přípravkům v souvislosti s poškození zdraví plodu a rodičky.  


Seminář 8 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 ze dne 26.2.2019 a semináře 7 ze dne 7.3.2019)  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 1. 2019

Žádost o poskytnutí veškerých odborných stanovisek, posudků či rozhodnutí SÚKL , ve kterých v souladu s ustanovením § 9 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ ZZP “) posuzoval, zda programové vybavení je zdravotnickým prostředkem ve smyslu ustanovení §2 ZZP.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 1. 2019

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., které vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2017.  


2019

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se kontrolního  seznamu hrazených LP a PZLÚ.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se podnětu žadatele.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 12. 2018

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb., které vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv od 1. 1. 2018 do 10. 12. 2018.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 2.2.2019 na území Itálie.    


Návrh Seznamu k 20.2.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


2018

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Falešný lék se lékárny nedostane

Lidovky.cz_1.PNG Lidové noviny, 20. 2. 2019 |  Druhý týden musejí lékárny ověřovat pravost vydávaných léků, což zdržuje jejich výdej. Proč se tak děje a jak se zajišťuje bezpečnost i dostatek léků, vysvětluje ředitelka  Státního   ústavu   pro kontrolu   léčiv  ( SÚKL ) Irena Storová.   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, Humalog

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - IBALGIN 200mg, IBALGIN 400mg

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost sanofi-aventis, s.r.o. (SANOFI) ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o tom, že léčivé přípravky Ibalgin 200mg tbl. flm. a Ibalgin 400mg tbl. flm. nově obsahují jako pomocnou látku laktózu.  


Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 a IBALGIN 400, potahované tablety

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., které nově obsahují laktózu.  


OOP 01-19 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních

Opatření obecné povahy 01-19 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.  


Informace SÚKL ze dne 13.2.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku AGOLUTIN,  30MG/ML INJ SOL 5X2ML se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 13.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA , 100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML se závadou v jakosti.  


Seminář 7 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 z 26.2.2019)  


Seminář 6 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se kontrol vakcín.  


Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující dienogest - nově stanovená míra rizika žilní tromboembolie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že došlo k aktualizaci jednotných edukačních materiálů pro tento typ antikoncepce v souladu s nově stanovenou mírou rizika žilní tromboembolie pro účinnou látku dienogest.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Nexavar

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Nexavar 200 mg tbl. flm. 112(4x28) podezřelého z padělání.  


Informační dopis - Thiamazol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držitelem rozhodnutí o registraci Merck KGaA, Darmstadt, Německo by Vás rád informoval o následujících skutečnostech.  


Informace SÚKL ze dne 11.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ELIGARD 7,5MG, INJ PSO LQF 1+1 II, ELIGARD 22,5 INJ PSO LQF 1+1 II a ELIGARD 45MG, INJ PSO LQF 1+1 II se závadou v jakosti.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků

Doporučené postupy pro provozovatele při implementaci požadavků Nařízení (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29. 1. 2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Upozornění na plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  


Lartruvo – zahájeno přehodnocení

SÚKL informuje, že EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Lartruvo (olaratumab).  


Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.  


Upozornění na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Suboxone

SÚKL upozorňuje na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 11. 1. 2019 pod č.j. MZDR 1656/2019-3/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku SENTACURIN od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování dvou šarží léčivého přípravku SENTACURIN od pacientů z důvodu závady v jakosti.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 6.2.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Oprava Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 6.2.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  07/2018 - 12/2018).  


Akční plán Národního antibiotického programu pro roky 2019 - 2022

V pondělí 28. 1. 2019 schválila vláda ČR akční plán Národního antibiotického programu pro roky 2019 - 2022.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Afinitor 10 mg, Jakavi 15 mg, Jakavi 20 mg, Enbrel 50 mg, Sutent 12,5 mg, Sutent 25 mg, Sutent 50 mg, Mabthera 500 mg, Sprycel 100 mg

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivých přípravků Afinitor 10 mg, Jakavi 15 mg, Jakavi 20 mg, Enbrel 50 mg, Sutent 12,5 mg, Sutent 25 mg, Sutent 50 mg, Mabthera 500 mg, Sprycel 100 mg.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Verorab

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Verorab, 0,5ml/dáv inj. psu. igf. isp/amp.  


Informační dopis - Actilyse

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Boehringer Ingelheim by Vás rád informoval o přípravku Actilyse® (Alteplasum) u dospívajících pacientů v indikaci akutní ischemické cévní mozkové příhody a o nutnosti zadáváni údajů do nezávislého registru SITS.  


Sankce - rok 2019


Sankce - rok 2019


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Leden 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 05.02.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Losartan Orion, 50 mg tbl. flm. 98 I  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.2.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 5. 2. 2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Sentacurin 5 mg potahované tablety tbl. flm. a Sentacurin 10 mg potahované tablety tbl. flm. 100 až z úrovně pacientů.  


Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.  


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2019