Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 192


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  05/2019  - 10/2019).  


LEK-5 verze 9


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 10. 2019

Žádost o poskytnutí kopií pravomocných rozhodnutí SÚKL, v č etn ě rozhodnutí odvolacích orgán ů (pokud byly vyneseny), ve správních ř ízeních sp. zn.  sukls304600/2018, sukls72080/2014, sukls145448/2013, sukls100258/2015 a  sukls194742/2014.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 9. 2019

Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls8946/2016, sukls8957/2016 a sukls194742/2014.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 9. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls73055/2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2019

Žádost o poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených sankčních řízení (řízení o správním deliktu, přestupková řízení) vedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve věci  účastníka řízení MUCOS Pharma CZ, s.r.o., v  předmětu řízení: porušení zákona o regulaci reklamy.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 7. 2019

Žádost o poskytnutí  rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 6. 2019

Žádost o poskytnutí informací týkající se údajů z hlášení DIS-13.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.11.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Helicid 20 Zentiva,  20 mg cps. etd. 14 I až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků, ke které dochází od 1. 1. 2020.    


Opravná verze2 Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Věstník SÚKL 11/2019

Věstník SÚKL 11/2019 zveřejněn 27. 11. 2019  


Informace SÚKL ze dne 27.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ESCITALOPRAM TEVA 10MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Nasazení produkční verze systému pro stahování seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r)

Nasazení produkční verze systému pro stahování seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r)  


DACOM VITAMIN D3 a DACOM VITAMIN D3+K2


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac 10 mg potahované tablety, velikost balení 100 tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac, 10 mg, tbl.flm., velikost balení 100 tablet, SÚKL kód 5499. Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10, 30, 40, 60 a 90 tablet zůstává nezměněn.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 11. 2019

Žádost o poskytnutí informace, v kolika případech bylo Ústavem vedeno správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy  jednáním dle písm. b) přílohy č. 1 k zákonu č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, a to za období od 12. února 2008 do současnosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2019

Žádost o poskytnutí informace, v kolika případech bylo Ústavem vedeno správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 4 odst. 4 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele jednáním dle písm. b) přílohy č. 1, a to za období od 12. února 2008 do současnosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 10. 2019

Žádost o poskytnutí vnitřních předpisů upravujících zadávání veřejných zakázek.  


Upozornění na změny v hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na změny týkající se ohlašovací povinnosti osob provozujících lékárnu platné od 1. 1. 2020.     


Změna registrace léčivého přípravku HAEMATE P prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o změně doby použitelnosti po rekonstituci léčivého přípravku HAEMATE P, 50IU/ML+120IU/ML a 66,6 IU/ML+160IU/ML, inj/inf.pso.lqf.   


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku timolol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol (k očnímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2019.  


Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Mistra, 2 mg/ 0,03 mg, tbl. flm. 3x21.  


Informace o pozastavení platnosti povolení k výrobě a vydání zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe

SÚKL informuje o pozastavení platnosti povolení k výrobě a vydání zprávy o nedodržování požadavků správné výrobní praxe společnosti VAKOS XT a.s.  


Xeljanz (tofacitinib) - konečná doporučení k používání u rizikových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv spolu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje opatrnost v používání léčivého přípravku Xeljanz u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin. Doporučení jsou výsledkem nedávno ukončeného celoevropského přehodnocení.  


Lemtrada - doporučení a opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Abrilar Jarabe

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Abrilar Jarabe, sir. 100 ml .  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.  


vismodegib (Erivedge, Roche, s.r.o.)


vernakalanti hydrochloridum (Brinavess, Cardiome UK Limited)


vedolizumab (Entyvio, Takeda Pharma A/S )


vandetanib (Caprelsa, Sanofi-Aventis s.r.o)


valproát (společné EM pro více držitelů a více LP)


vakcína proti žluté zimnici (Stamaril, Sanofi Pasteur)


ulipristal-acetát (Esmya, Gedeon Richter Plc)


treprostinil (Remodulin, United Therapeutics Europe, Ltd., Chertsey)


trastuzumab emtansin (Kadcyla, ROCHE, s.r.o.)


Tofacitinibi citras (Xeljanz, Pfizer)


tocilizumab (RoActemra, Roche)


tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis, s.r.o.)


tigecyklin (Tygacil, Wyeth Europa Ltd)


thiokolchikosid (Muscoril, Sanofi-Aventis, s.r.o., Praha)


testosteron undekanoát (Nebido, Bayer Pharma AG)


teriflunomid (Aubagio, Sanofi-Aventis)


telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag International N.V.)


tolcaponum (Tasmar, MEDA Pharma s.r.o.)


talimogen laherparepvek (Imlygic, Amgen)


takrolimus (Envarsus, Chiesi Farmaceutici S.p.A.)


tafamidis (Vyndaqel, Pfizer)


stroncium - ranelát (Protelos, Servier s.r.o.)


sildenafilum (Revatio, Pfizer Limited)


sevelameri carbonas (Renvela, Genzyme Europe B.V.)


sevelameri carbonas (Sevelamer carbonate Heaton, Heaton k.s.)


sebelipasum alfa (Kanuma, Alexion)


sarilumab (Kevzara, sanofi-aventis, s.r.o.)


roztoky pro peritoneální dialýzu (Dianeal, Extraneal, Nutrineal, Baxter)


romiplostim (Nplate, Amgen Europe B.V.)


roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci (ACCUSOL, Baxter)


roflumilastum (Daxas, Nycomed GmbH, Konstanz)


D3 +K2 + RYBÍ OLEJ


VITAMIN D3 4000iu (100 µg)


rivastigmini tartras (Exelon, Novartis Europharm)


rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma AG)


retigabinum (Trobalt, Glaxo Group Ltd.)


ranibizumab (Lucentis, Novartis Europharm Ltd.)


Propranolol (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne)


prasugrel (Efient, Eli Lilly Netherland B.V. )


Ponatinib (Iclusig, Incyte Biosciences Distribution B.V.)


pomalidomid (Imnovid, Celgene, s.r.o.)


pirfenidon (Esbriet, Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen)


pioglitazon (Pioglitazone Accord, Accord Healthcare S.L.U., Barcelona)


pioglitazon (Pioglitazone,Teva B.V., Haarlem)


pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Limited)


peginterferon alfa 2b (PegIntron, Merck Sharp & Dohme Limited)


pegaptanib sodný (Macugen, PharmaSwiss s.r.o)


paracetamol i.v. (Paracetamol B. Braun 10mg/ml, B.Braun)


panobinostat (Farydak, Novartis Europharm Ltd.)


panitumumab (Vectibix, Amgen)


oxid dusný, kyslík (Actynox, AIR PRODUCTS spol. s r.o.)


orlistatum (Orlistat Sandoz, Sandoz s.r.o.)


olanzapin (Zypadhera, Eli Lilly, Nederland BV)


octocog alfa (Advate, Baxter AG)


ocriplasmin (Jetrea, ThromboGenics NV)


nivolumabum (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)


nitrogenii oxidum (Noxap, Air Products spol.s r.o.)


nitric oxide (INOmax, Linde France)


nilotinib (Tasigna, Novartis Europharm Ltd.)


natrii sulfas (Eziclen, Ipsen Pharma)


natrii oxybutyras (XYREM 500 mg/ml perorální roztok, UCB Pharma Ltd.)


natalizumab (Tysabri, Biogen Netherlands B.V.)


mifepristonum, misoprostolum (Mifegyne, Mispregnol, Exelgyn, Paris)


micafungin (Mycamine,Astellas Pharma)


methylfenidát-hydrochlorid (Ritalin, Novartis s.r.o.)


methylfenidát-hydrochlorid (Concerta, Janssen-Cilag )


methoxyflurane (Penthrox,Mundipharma GesmbH. Austria)


mecasermin (Increlex, Ipsen Pharma)


Informace SÚKL ze dne 21.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SEVELAMER CARBONATE HEATON, 800MG TBL FLM 180 se závadou v jakosti.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Adcetris

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Adcetris, 50 mg inf. plv. csl. 1.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků týkající se povinnosti hlásit údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (dále jen „držitel registrace“) na novelizaci zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) účinnou od 1.12.2019.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informace SÚKL ze dne 20.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku   IBALGIN 200, 200MG TBL FLM 12  se závadou v jakosti.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Olynth 0,1 % ve Francii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Olynth 0,1 %, Schnupfen Dosierspray 15 ml, ke kterému došlo v noci z 12. na 13.11.2019 na území Francie.  


Deník: Lidem s léky pomůže aplikace. Rezervovat je půjde na dálku

den__k.jpg Deník, 15. 11. 2019 | Najít, ve které lékárně mají na skladě jejich medikament, lidem pomůže aplikace. Státní ústav pro kontrolu léčiv ji chce zprovoznit po přijetí příslušné legislativní úpravy, ve kterou doufá příští rok.  


Deník: Nové složení pilulky? Varování budou pacienti brzy dostávat i na mobil

den__k.jpg Deník, 13. 11. 2019 | Státní ústav pro kontrolu léčiv chystá novinku: chce lidem posílat aktuální informace o jejich lécích přímo do mobilních telefonů. Lidé se tak okamžitě dozvědí, že má jejich pilulka nové složení nebo že jim může způsobit nějakou novou komplikaci.  


Máte slovo: Nedostupnost a cena léků

__t.jpg Novela zákona o léčivech a léková politika v praxi - témata diskuzního pořadu Michaely Jílkové Máte slovo. Hostem byla i ředitelka SÚKL Irena Storová.  


Přerušení VHP procedury v době vánočních svátků

SÚKL informuje o přerušení VHP procedury pro předkládání žádostí o klinické hodnocení v období od 20. 12. 2019 - 6. 1. 2020 (včetně).   


ulipristal-acetát (Esmya, Gedeon Richter)


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti ND pharma.cz s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti ND pharma.cz s.r.o., IČ 056 90 471, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Upozornění pro distributory

SÚKL upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající z novely vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.  


Informace SÚKL ze dne 15.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku IBALGIN 200, 200MG TBL FLM 24 se závadou v jakosti.  


manitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals Limited )


macitentan (Opsumit, AbbVie Ltd.)


loxapin (Adasuve, Alexza UK, Limited)


lomitapidum (Lojuxta, AOP ORPHAN Pharmaceuticals, Aegerion Pharmaceuticals)


levonorgestrel (Escapelle, Postinor-2, Chemical Works of Gedeon Richter Ltd)


levodopum carbidopum monohydricum (Duodopa, AbbVie s.r.o.)


leuprorelin-acetát (Eligard, Astellas Pharma, s.r.o.)


lenalidomid (Revlimid, Celgene)


kyselina zoledronová (Osporil 4mg/5ml, Egis Pharmaceuticals )


kyselina zoledronová (ACLASTA, Novartis)


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.  


Levonorgestrel (Kyleena, Bayer s.r.o.)


konestat alfa (Ruconest, Pharming Group N.V. )


kofein citrát (Peyona, Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma)


ketoprofen (Fastum gel, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.)


kanakinumab (Ilaris, Novartis)


ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)


inzulin glargin (Toujeo 300 jednotek/ml, Sanofi - Aventis Deutschland GmbH)


insulin glargin, lixisenatid (Suliqua, Sanofi-aventis, s.r.o.)


Indacateroli maleas (Onbrez Breezhaler, Novartis)


immunoglobulinum humanum normale + hyaluronidasum humanum biosyntheticum

immunoglobulinum humanum normale+ hyaluronidasum humanum biosyntheticum (Hyqvia, Baxter Innovations GmbH)  


histrelin (Vantas, Orion Corporation, Espoo)


fluciclovinum (18F) (Axumin, Blue Earth Diagnostics Ltd)


ferri oxidum saccharatum (Venofer, Vifor France SA)


fentermin (Adipex Retard, G. L. Pharma s.r.o.)


etanerceptum (Enbrel, Pfizer Ltd. )


etanerceptum (Benepali,Samsung Bioepis UK Limited )


eptacogum alfa (NovoSeven, Novo Nordisk A/S)


epotein beta (Mircera, Roche Registration GmbH)


epoetin alfa (Binocrit, Sandoz GmgH)


epinefrin (Emerade, PharmaSwiss Česká republika s.r.o.)


emicizumab (Hemlibra,Roche, s.r.o.)


eltrombopag (Revolade, Novartis Europharm Limited)


ekulizumab (Soliris, Alexion Europe SAS)


edoxabanum (Lixiana, Daiichi Sankyo Europe GmbH)


dronedarone (Multaq, Sanofi-Aventis)


dexamethazone (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals Ireland)


denosumab (Xgeva, Amgen Europe B.V. )


denosumab (Prolia, Amgen Europe B.V. )


degarelix (Firmagon, Ferring Pharmaceuticals A/S)


deferasirox (Exjade, Novartis Europharm Limited)


Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MONTELUKAST TEVA 4MG TBL MND 28 se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA, 0,5ML/DÁV INJ PLQ SOL ISP 1+1STŘ+2J se závadou v jakosti.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Nalcrom

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Gardasil

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


tolvaptan (Jinarc, Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Pharma MTP s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Pharma MTP s.r.o.  


Informace SÚKL ze dne 8.11.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZAHRON, 40MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.    


Informace SÚKL ze dne 8.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Bonviva, Ibandronic

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.    


Říjen 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Prezentace k semináři 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                            Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  


Xeljanz (tofacitinib) – závěry celoevropského přehodnocení

Nová doporučení k používání léčivého přípravku Xeljanz vyplývající z celoevropského přehodnocení.  


Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení

Léčba roztroušené sklerózy alemtuzumabem - opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků.  


Sdělení SÚKL ze dne 6.11.2019

SÚKL informuje o o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Mitomycin C Kyowa, 10 mg inj./inf. plv. sol. 1 a  Mitomycin C Kyowa, 20 mg inj./inf. plv. sol. 5 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 6.11.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Oprava seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 6.11.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  04/2019  - 09/2019).  


Informační dopis pro zdravotnické pracovníky - Suxamethonium chlorid VUAB

Informační dopis společnosti VUAB Pharma s.r.o. v souvislosti s částečným či úplným odlepováním štítků z lahviček léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB,  100MG INJ/INF PLV SOL 1 II, reg.č.  63/ 902/10-C.  


PHV-6 verze 2


Znecitlivující krém


Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 10. 2019

Žádost o poskytnutí dokumentu  s č. j. sukl339082/2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 10. 2019

Žádost o poskytnutí informace, zda a případně kdy byla v období od 1. 10. 2017 ke dni podání žádosti hlášena na Ústav nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí příhodu u zdravotnického prostředku ve smyslu ustanovení § 69 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, a to ze strany Fakultní nemocnice v Motole.