ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 91


Informace SÚKL ze dne 1.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MOXIFLOXACIN KABI , 400MG/250ML INF SOL 10X250ML se závadou v jakosti.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  04/2019  - 09/2019).  


FI listopad 2019

Farmakoterapeutické informace 11/2019  


Vitamin D3


VITAMIN D3 5000IU


VITAMIN D3 5000IU


Opravná verze2 Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Seznam IPLP k 1.11.2019

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Plantago-Primula cum Hyoscyamo

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaných léčivých přípravků Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8 x 1 ml Amp a Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 48 x 1 ml Amp.  


Informace SÚKL ze dne 29.10.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PROSPAN, SIR 100ML se závadou v jakosti.  


Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku ACTIVELLE od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování jedné šarže léčivého přípravku ACTIVELLE od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék ACTIVELLE se používá u žen po menopauze. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, nejlépe do té, v níž byl vydán, a vyměnili jej za balení z jiné šarže.    


Sdělení SÚKL ze dne 25. 10. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Activelle 1mg/0,5mg potahované tablety, 1mg/0,5mg tbl. flm. 1x28 až z úrovně pacientů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin Protect

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin Protect, 100 mg tbl. ent. 28.  


Věstník SÚKL 10/2019

Věstník SÚKL 10/2019 zveřejněn 24. 10. 2019  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Probi-RhoD

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Probi-RhoD, human immunoglobulin, inj. sol.  


Informace SÚKL ze dne 24.10.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VIGANTOL, 0,5MG/ML POR GTT SOL 1X10ML se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 24.10.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků PROGRAF, 0,5MG CPS DUR 30, PROGRAF, 1MG CPS DUR 60, PROGRAF, 5MG CPS DUR 30 a PROGRAF, 5MG/ML INF CNC SOL 10X1ML se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.10.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku  Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety, 1mg/0,5mg tbl. flm. 1x28.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium a Bactoclav

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků  Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium a Bactoclav.  


Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje

SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml.  


daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag s.r.o.)


dabigatran etexilát / dabigatranum etexilatum


cyproteron acetát, ethinylestradiol (Diane, Minerva, Bayer, s.r.o. )


cladribinum (Mavenclad, Merck, s.r.o.)


cemiplimab (Libtayo, Sanofi-Aventis, s.r.o.)


catridecacogum (NovoThirteen, Novo Nordisk, s.r.o.)


capsaicinum (QUTENZA, Stada Pharma CZ s.r.o.)


Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2020

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „SCAU“) a Seznamu LP/PZLÚ používaných pouze při ústavní péči (dále jen „SCUP“), která vstoupí v platnost k 1.1.2020 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.12.2019.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Nalcrom

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna registrace léčivého přípravku MYOVIEW 230MCG kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o přidání alternativní metody na stanovení radiochemické čistoty léčivého přípravku MYOVIEW, 230MCG, rad.kit.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.10.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivých přípravků  Mitomycin C Kyowa, 10 mg inj./inf. plv. sol. 1 a  Mitomycin C Kyowa, 20 mg inj./inf. plv. sol. 5.  


canakinumab (Ilaris, Novartis Europharm Ltd.)


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 9. 2019

Žádost o poskytnutí aktuálně platné smlouvy mezi SÚKL a dalším subjektem, ohledně zpracování odborných stanovisek pro potřebu regulační činnosti SÚKL, týkajících se obvyklé klinické praxe v České republice ve vztahu k léčivým přípravkům.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 9. 2019

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vedeného pod sp. zn. sukls73055/2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 9. 2019

Žádost o poskytnutí všech informací a dokumentů týkajících se (i) prodloužení (rozhodnutí o) registrace a (ii) zrušení (rozhodnutí o) registrace léčivých přípravků PRECEDEX (včetně přípravku s registračním číslem 57/270/02-C, avšak bez omezení pouze na něj, pokud existují další přípravky obchodované pod uvedeným názvem, ale s odlišným registračním číslem), které je možné poskytnout v souladu s příslušnými právními předpisy České republiky.  


blinatumomab (Blincyto, Amgen Europe B.V.)


baricitinib (Olumiant, Eli Lilly Netherland B.V.)


avelumab (Bavencio, Merck Serono Europe Limited)


atezolizumab (Tecentriq, Roche, s.r.o)


asfotasum alfa (Strensiq, AstraZeneca)


apomorphini hydrochloridum (Dacepton, EVER Neuro Pharma GmbH )


apixaban (Eliquis,Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.)


anakinra (Kineret, Swedish Orphan Biovitrum )


ambrisentan (Volibris, Glaxo Group Ltd.)


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku AVONEX od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování dvou šarží léčivého přípravku AVONEX od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék AVONEX je určen k léčbě roztroušené sklerózy. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, v níž byl vydán, a vyměnili jej za jiný, nedotčený závadou v jakosti.  


acidum pamidronicum (Pamidronate Medac, Medac GmbH)


alglukosidáza alfa (Myozyme, Genzyme Europe B.V. )


alemtuzumab (Lemtrada, Sanofi - Aventis, s.r.o. )


aflibercept (Eylea, Bayer AG)


Sdělení SÚKL ze dne 17.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Avonex, 30mcg/0,5ml inj. sol. pep. 4x0,5ml+4j a Avonex, 30mcg/0,5ml inj. sol. 4x0,5ml+4j až z úrovně pacientů.  


Sdělení SÚKL ze dne 15.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Metformin Mylan 1000mg tbl. flm. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 15.10.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  


Změna registrace léčivého přípravku EZANTRIS 10 mg tablety

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku EZANTRIS, 10MG, tbl.nob.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Sdělení SÚKL ze dne 11.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ortanol 40 mg, inf. plv. sol. 1 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 10. 2019

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období od 1. ledna 2019 do 30. června 2019.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 9. 2019

Žádost o poskytnutí informací týkající se registrace léčivého přípravku DEVENAL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 8. 2019

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv za rok 2018, které se týkají dozoru nad reklamou na léčivé přípravky (ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění).  


Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů. Aktualizaci závěrů z 18.2.2021 lze najít na stránkách EMA.  


Pro vyhledání data schválení využijte tabulku: Seznam_EM_Excel_tabulka


Linoladiol N – doba léčby jen 4 týdny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že vaginální krém Linoladiol N lze použít pouze na jednu léčebnou kúru trvající maximálně 4 týdny z důvodu omezení rizika nežádoucích účinků způsobených absorpcí estradiolu do krevního oběhu.  


Vitamin D3 5000 IU Healthy Origins, Vitamin D3 5000 IU NOW


acitretin (Neotigason, Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.)


Přehled edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty podle názvu léčivé látky

V této sekci budou postupně a nebo na žádost regulovaných subjektů přidávány přímé odkazy na edukační materiály podle názvu léčivé látky.  


Změna registrace léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje o rozšíření indikace na pediatrickou populaci ve věku od 1 roku, o přidání dávkování a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u této věkové skupiny u léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Quinine Sulphate BP 300 mg, Quinine Sulphate BP 800 mg a Quinine Bisulphate B.P. 300 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Quinine Sulphate BP 300 mg, Quinine Sulphate BP 800 mg a Quinine Bisulphate B.P. 300 mg.  


Září 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


APAvision: Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv

apa.jpg První setkání v rámci projektu APAvision bylo na téma Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv.  


APAvision: Nedostupnost léčiv – možná řešení v globálním kontextu

apa.jpg Další setkání v rámci projektu APAvision bylo na téma nedostupnost léčiv a jejich řešení.   


Irena Storová: Lidé mnohdy ani nevědí, jaké léky doma mají

finan__n__.jpg V Česku se za léky utratí desítky miliard korun a rodiny mají ve svých domácích lékárničkách až přespříliš prášků. „Léků máme doma opravdu hodně,“ říká v rozhovoru pro portál Finanční a ekonomické informace (FAEI.cz) ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová, podle níž mnozí lidé ani pořádně nevědí, na co daný lék je. Hovoří také o tom, proč se musí stahovat vybrané šarže léků, jak funguje mezinárodní spolupráce v této oblasti, proč někdy některý přípravek není dostupný, nebo jak se registruje nový medikament.  


Studio 6 ČT24 o dodávkách léků

__t.jpg Hostem Studia 6 ČT24 na téma výpadky a dodávky léků byla Irena Storová.  


90’ ČT24: Přísnější kontrola léků

__t.jpg Začínají platit jednotná unijní pravidla pro ověřování pravosti léčiv. Opatření mají ochránit pacienty před padělanými přípravky. Hostem 90’ ČT24 byla Irena Storová.   


Sdělení SÚKL ze dne 4. 10. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivých přípravků Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 l a  Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2200 l  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Epicentrum Blesk.cz o lékovém záznamu

blesk2.jpg Češi umírají v touze po zdraví, protože stále častěji nesprávně kombinují léky. Pomůže navrhovaný lékový záznam, do kterého by měli přístup lékaři a lékárníci?   


Seminář 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                           Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  


Informace SÚKL ze dne 3. 10. 2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BONADEA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.10.2019 - aktualizace ze dne 17.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ranisan, 75 mg tbl. flm. 10, Ranisan, 150 mg tbl. flm. 30 a Ranisan, 150 mg tbl. flm. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení:  


Rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka

Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 1. 10. 2019 – rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.  


Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.