Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec   >>


Publikovaných článků: 82


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 26.1 - 27.1.2019 na území Itálie.    


Nelegální přípravek Melatonin 3 mg


Nelegální přípravek Conzerol


REG-96 verze 0


Rok 2019

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  07/2018 - 12/2018).  


FI únor 2019

Farmakoterapeutické informace 2/2019  


Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č.2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  


Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  


Ochranné prvky – seznamy odchylek dle nařízení Komise EU č. 2016/161

Seznamy odchylek od povinnosti opatřit, či neopatřit přípravek ochrannými prvky (článek 45 nařízení EU 2016/161)  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2019 - aktualizace ze dne 14.2.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Betalmic, 5mg/ml oph. gtt. sol. 3x5ml, Ofloxacin Unimed Pharma, 3 mg/ml aur/oph gtt. sol. 10 ml, Timolol Unimed Pharma, 5mg/ml oph. gtt. sol. 3x5 ml, Unilat, 50 mcg/ml oph. gtt. sol. 1x2,5ml a Unilat 50 mcg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou k možnosti zapojení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení, tzv. VHP Plus viz web. stránky HMA CTFG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předkladatele žádostí o klinická hodnocení, že do posuzování žádostí v rámci Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) lze od února 2018 zapojit i etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci projektu VHP plus. Na území ČR budou proces společného posuzování koordinovat a zajišťovat koordinátoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  


Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Stručná informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU.  


Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR

K jednoznačné identifikaci léčivých přípravků v České republice a v Evropské unii slouží několik typů informací přiřazených jednotlivým přípravkům. Kromě názvu přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a ostatních informací povinně uváděných na obalech léčivých přípravků slouží k identifikaci, zjednodušení a zpřesnění manipulace s přípravky i několik typů kódů. Různé způsoby přidělování kódových označení se postupně vyvíjely v návaznosti na změny potřeb jejich uživatelů a vývoj právních přepisů.  


Do 31. 12. 2018


Věstník SÚKL 1/2019

Věstník SÚKL 1/2019 zveřejněn 30. 1. 2019  


Věstník SÚKL 2019


Nasazení produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků

Dovolujeme si vás upozornit, že v souladu s plánovaným harmonogramem byla dne 29.1.2019 na produkční prostředí SÚKL nasazena produkční verze systému Hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků, dále jen „OP”.  


Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU a o možnosti zapojení pro etických komisí.  


Seminář 5 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 4 ze dne 28.5.2019)  


Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci  


Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.  


Sankce - rok 2019


Upozornění na změnu dosavadní praxe v uvádění aktuálních dat z rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady do Seznamu cen a úhrad

Informace o způsobu posuzování odvolaných správních řízení po vrácení z Ministerstva zdravotnictví (dále jen "MZ") a uvádění aktuálních dat v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen "Seznam").  


Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Upozornění na účinnost nařízení 2016/161/EU

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že od 9. 2. 2019 bude účinné nařízení 2016/161/EU, ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.  


Lartruvo – nové doporučení nezahajovat léčbu u nových pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravek Lartruvo nemá být podáván novým pacientům, protože předběžné výsledky studie neprokázaly dostatečnou účinnost.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách léčivých přípravků za období listopad a prosinec 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  týkající se zakázky VZSAKL01/2014.  


Informační dopis - Muscoril

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností sanofi-aventis, s.r.o. tímto informuje o následujícím důležitém připomenutí platných omezení a upozornění ve vztahu k potenciálnímu riziku genotoxicity léčivého přípravku Muscoril (thiokolchikosid).    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období celého roku 2017 a také za období od ledna do listopadu roku 2018.  


Informační dopis - Lartruvo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Eli Lilly ČR, s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o doporučení navazujícím na výsledky vyžádané poregistrační studie léčivého přípravku Lartruvo, které nepotvrdily jeho klinický přínos ve schválené indikaci.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace  k zahájení řízení z moci úřední ve smyslu ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech ze dne 6.11.2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2019

Žádost o poskytnutí informace týkající se zakázky VZSAKL01/2014.  


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.  


Informační dopis - Adipex Retard

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností G.L. Pharma s.r.o. by Vás rád informoval o nových omezeních a opatřeních pro předepisování a užívání léčivého přípravku Adipex Retard obsahujícího návykovou látku fentermin.  


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2019

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2019  


Sdělení SÚKL ze dne 24.1.2019 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Irbesartan Actavis 150 mg, 150 mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, Humalog

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Sdělení SÚKL ze dne 24.1.2019 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml nas. spr. sol. 10 ml až z úrovně pacientů.  


2019


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku bupropioni hydrochloridum v síle 150 mg nebo 300 mg v jednotce lékové formy určené k podání ústy a indikovaných k terapii depresivních onemocnění

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku bupropioni hydrochloridum v síle 150 mg nebo 300 mg v jednotce lékové formy určené k podání ústy a indikovaných k terapii depresivních onemocnění a epizod.  


KLH-19 verze 2


Informační dopis - inhibitory SGLT2 (všechny LP s obsahem inhibitorů SGLT2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společnostmi AstraZeneca Czech Republic, s.r.o., Boehringer Ingelheim, s r.o., Mundipharma GesmbH Austria a Merck Sharp & Dohme s.r.o. by Vás chtěli informovat o následujících faktech.  


Prezentace k semináři 3 - Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky  


Návrh Seznamu k 20.1.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Prezentace k semináři 2 - Sekce dozoru

Téma: Kontroly SÚKL v lékárnách   


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Rok 2019

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Informace o odcizení léčivých přípravků ve Velké Británii - aktualizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo 6.1.2019 na území Velké Británie.    


2018


Žádost o informace ze dne 26. 11. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů:  sp. zn. sukls142214/2016,  sp. zn. sukls149031/2017 a  sp. zn. sukls153261/2017; dále r ozhodnutí SÚKL o sankcích uložených podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů:  sp. zn. sukls3822/2016,  sp. zn. sukls1137/2017,  sp. zn. sukls1101/2017,  sp. zn. sukls1050/2017,  sp. zn. sukls149031/2017,  sp. zn. sukls153265/2017 a  sp. zn. sukls153264/2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o přeřazení  přípravků  mezi léčivé přípravky za roky 2014 - 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  vydaných ve správních řízeních s ukls63383/2018, sukls233874/2018, sukls104029/2016, sukls25544/2015, sukls76138/2013, sukls57251/2013, sukls133200/2013, sukls124124/2016, sukls124157/2016, s ukls124136/2016, sukls219667/2018 a dále o poskytnutí informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKL opravný prostředek a zda a jak o něm případně bylo rozhodnuto.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 10. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných ve správních řízeních sukls200117/2012 a sukls202525/2010.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2018

Žádost o poskytnutí popisu práce pracovníka sekce zdravotnických prostředků, vedoucího ONZP.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Suboxone

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Belkyra

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Allergan Pharmaceuticals International Ltd a s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás chtěli informovat o následujících faktech.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.  


Seminář 3 - Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky  


Informace SÚKL ze dne 16.1.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FUROSEMID BIOTIKA FORTE, 12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML se závadou v jakosti.  


DIS 13 - verze 6


Upozornění na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cosopt free

SÚKL upozorňuje na zrušení předběžného opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 22. 6. 2018 pod č.j. MZDR 25069/2018-2/FAR za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Adipex Retard – nová opatření pro předepisování a užívání

Z hodnocení přínosů a rizik během prodloužení registrace vyplynuly četné změny v používání.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Privigen a Taflotan

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Orfiril, Budenofalk, Salofalk a Entizol

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Hloubková revize systému úhrad 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti VARIUM, a.s.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti VARIUM, a.s., IČ 278 66 882, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti Dialab spol. s r.o.

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv Dialab spol. s r.o., IČ 148 89 200.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 12. 2018

Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období od roku 2013 do listopadu 2018.  


Prosinec 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Seminář 2 - Sekce dozoru

Téma: Kontroly SÚKL v lékárnách   


Publikace 100 let SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává publikaci k 100. výročí založení.  


FI leden 2019

Farmakoterapeutické informace 1/2019  


2019

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2019  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.           


2018: eRecept se osvědčil

Od počátku roku 2018 lékaři povinně předepisují léky elektronicky. Loňský rok tak uzavřelo naše zdravotnictví s 58,5 mil. předepsaných a 56 mil. vydaných eReceptů. Do konce roku se do systému aktivně zapojilo 17 083 zdravotnických zařízení, 2 894 lékáren a 41 864 lékařů. Jak se po uplynutí ročního startovacího období ukazuje, pacienti, lékaři i lékárníci už používání eReceptu uvykli a nelze hovořit ani o zavírání lékařských praxí kvůli povinnosti vypisovat eRecepty. Další pozitiva si lékaři slibují od připravovaného lékového sdíleného záznamu, který by jim v průběhu roku 2019 měl přinést možnost dohlédnout na všechny předepsané a vydané léky konkrétnímu pacientovi a také na to, jak pacient léčebný plán dodržuje.  


Rok 2018