Publikovaných článků: 51
Věstník SÚKL 9/2018
Celý článek Čtvrtek, 27. září 2018 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 9/2018 zveřejněn 27. 9. 2018
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2018
Celý článek Čtvrtek, 27. září 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018
Celý článek Středa, 26. září 2018 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2018
Celý článek Čtvrtek, 27. září 2018 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2018 - 08/2018).
Sdělení SÚKL ze dne 27.9.2018 (2)
Celý článek Čtvrtek, 27. září 2018 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku Clexane 600IU (60mg)/0,6ml inj.sol.isp.,10x0,6ml.
Seminář 9 - Sekce dozoru
Celý článek Středa, 26. září 2018 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP
SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 3. 9. – 16. 9. 2018
Celý článek Středa, 19. září 2018 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.
Informační dopis - Retinoidy
Celý článek Úterý, 25. září 2018 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držiteli rozhodnutí o registrace dotčených přípravků si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2018
Celý článek Úterý, 25. září 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1.
Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků
Celý článek Pondělí, 24. září 2018 | Autor
Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.
Irena Storová: Naším společným cílem je spokojený pacient
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Zdravotnicví a medicína, 10. 9. 2018 | 29. června ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch oficiálně jmenoval ředitelkou SÚKL(Státního úřadu pro kontrolu léčiv) Mgr. Irenu Storovou, která byla od 18. prosince minulého roku pověřena vedením Ústavu. Mezi hlavní priority nové ředitelky patří rozvoj elektronizace zdravotnictví, řešení otázky délky správních řízení u inovativních léčivých přípravků a problematika vyřizování žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků. Pod jejím vedením se bude SÚKL z důvodu Brexitu aktivně podílet na posuzování registračních procedur Evropské lékové agentury (EMA) a na kontrolní činnosti ve vztahu k nelegálnímu vývozu léčivých přípravků do zahraničí a dodržování pravidel cenové regulace.
Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty o stahování uvedených šarží neregistrovaných léčivých přípravků Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin.
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 12.9.2018 v Itálii.
Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.
Návrh Seznamu k 20.9.2018
Celý článek Čtvrtek, 20. září 2018 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Nový způsob oznamování SÚKL kódů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků
Celý článek Středa, 19. září 2018 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje o novém způsobu oznamování SÚKL kódů, tedy změně ve vydávání identifikačních listů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků od 1. 10. 2018.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - th-cann, s.r.o.
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti th-cann, s.r.o.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - Lékárna Nymburk s.r.o.
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti Lékárna Nymburk s.r.o.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - ACTIMEDIX s.r.o.
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti ACTIMEDIX s.r.o.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - BM Pharmacy group s.r.o.
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti BM Pharmacy group s.r.o.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2018
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se likvidace surovin v lékárně.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 9. 2018
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se systému eRecept.
SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 27. 8. – 9. 9. 2018
Celý článek Středa, 12. září 2018 | Autor
Nabídka nepotřebného hmotného majetku II. (reakce nejpozději do 17. 10. 2018)
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor Monika Knobová
Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 17. 10. 2018)
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor Monika Knobová
Informace o možném odcizení léčivého přípravku Augmentin v České republice - aktualizace ze dne 17.9.2018
Celý článek Pondělí, 17. září 2018 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na možné odcizení léčivého přípravku Augmentin, ke kterému došlo dne 31.8.2018 v České republice.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - NWD Česko s.r.o.
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti NWD Česko s.r.o.
Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2018
Celý článek Pátek, 14. září 2018 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Paracetamol Kabi 10 ml/mg, inf. sol., 10 x 100 ml k distribuci, výdeji a léčebnému používání.
Informace pro distributory – postup pro oznámení záměru distribuovat léčivý přípravek do zahraničí
Celý článek Pátek, 14. září 2018 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnost vyplývající z § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a informuje o způsobu a formě poskytování oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu podle § 77c zákona o léčivech.
Sdělení SÚKL ze dne 27.9.2018
Celý článek Čtvrtek, 27. září 2018 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace SÚKL ze dne 14.9.2018
Celý článek Pátek, 14. září 2018 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku JODID 100, 100MCG TBL NOB 100 I se závadou v jakosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2018
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace vztahující se k podnětům na základě § 205 písm. d) zákona 234/2014 Sb., o státní službě.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se společnosti DUX Consulting a.s .
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018
Celý článek Pátek, 21. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu správních řízení, ve kterých rozhodovala ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv a zároveň ve kterých se vyskytovala společnost Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. (nyní GCP-Service International s.r.o).
Informační dopis Feiba NF
Celý článek Úterý, 11. září 2018 | Autor
SÚKL ve spolupráci se společností Shire si Vás dovoluje informovat o změně názvu, vyjádření jednotek síly a lékové formy a přidání nové velikosti balení v souvislosti s upozorněním na správné provedení rekonstituce a zachování odpovídající koncentrace přípravku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 8. 2018
Celý článek Pondělí, 17. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace k prostředku kalcium citrát.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 8. 2018
Celý článek Pondělí, 17. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se inspekcí správné klinické praxe, kterých se účastnil inspektor SÚKL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 8. 2018
Celý článek Pondělí, 17. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se kurzu farmaceutické medicíny.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018
Celý článek Čtvrtek, 13. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu inspektorů správné klinické praxe s uvedením zahájení a ukončení vykonávané pozice a seznamu vedoucích inspektorů správné klinické praxe za roky 2012-2018.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018
Celý článek Čtvrtek, 13. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018
Celý článek Středa, 12. září 2018 | Autor
Žádost o poskytnutí informace týkající se stanovení výše pokuty v oblasti správné klinické praxe.
Informace pro distributory a zprostředkovatele
Celý článek Úterý, 18. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o léčivých přípravcích pocházejících z krve.
Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti "J.J.F. CENTAURUS, spol. s r.o."
Celý článek Pondělí, 10. září 2018 | Autor
SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti "J.J.F. Centaurus, spol. s r.o.", IČ: 430 02 790.
SÚKL reaguje na článek Veroniky Rodriguez: "Hazard se zdravím: na trhu chybí léky. Nedají se nahradit", který 8. září 2018 zveřejnil Deník.cz
Celý článek Neděle, 9. září 2018 | Autor
SÚKL reaguje na článek Veroniky Rodriguez: "Hazard se zdravím: na trhu chybí léky. Nedají se nahradit", který 8. září 2018 zveřejnil Deník.cz.
Upozornění na stažení LP VIASKOR, REVITA a FATELIMINA až z úrovně zdravotnických zařízení
Celý článek Pátek, 7. září 2018 | Autor Mgr. Eva Komrsková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení správních řízení o stažení léčivých přípravků z oběhu.
Srpen 2018
Celý článek Čtvrtek, 6. září 2018 | Autor
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018
Celý článek Středa, 5. září 2018 | Autor
Sdělení SÚKL ze dne 4.9.2018
Celý článek Úterý, 4. září 2018 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml inf. sol., 10x100 ml.
eRecept: Možný problém s načtením QR kódu z odkazu v SMS – rizika eliminována
Celý článek Úterý, 4. září 2018 | Autor
SÚKL zaznamenal 3. a dopoledne 4. září v jednotlivých případech problém s načítáním identifikátoru eReceptu z QR kódu z odkazu v SMS zprávy. Po poledni 4. září se již neobjevil žádný případ záměny kódu.