Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 52


Věstník SÚKL 9/2018

Věstník SÚKL 9/2018 zveřejněn 27. 9. 2018  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  03/2018 - 08/2018).  


Sdělení SÚKL ze dne 27.9.2018 (2)

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku Clexane 600IU (60mg)/0,6ml inj.sol.isp.,10x0,6ml.  


Seminář 9 - Sekce dozoru

Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 3. 9. – 16. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Informační dopis - Retinoidy

SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držiteli rozhodnutí o registrace dotčených přípravků si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  


Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1.  


Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.  


Irena Storová: Naším společným cílem je spokojený pacient

ZaM_logo.jpg Zdravotnicví a medicína, 10. 9. 2018  |  29. června ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch oficiálně jmenoval ředitelkou SÚKL(Státního úřadu pro kontrolu léčiv) Mgr. Irenu Storovou, která byla od 18. prosince minulého roku pověřena vedením Ústavu. Mezi hlavní priority nové ředitelky patří rozvoj elektronizace zdravotnictví, řešení otázky délky správních řízení u inovativních léčivých přípravků a problematika vyřizování žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků. Pod jejím vedením se bude SÚKL z důvodu Brexitu aktivně podílet na posuzování registračních procedur Evropské lékové agentury (EMA) a na kontrolní činnosti ve vztahu k nelegálnímu vývozu léčivých přípravků do zahraničí a dodržování pravidel cenové regulace.   


Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin

Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty o stahování uvedených šarží neregistrovaných léčivých přípravků Neuroveen, Thyroveev, Respitrol, Compulsin.    


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 12.9.2018 v Itálii.  


Prohlášení ke kontrole Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal opatření ke zjištěním z kontroly Ministerstva zdravotnictví. Nedostatky, které ústavu ministerstvo vytklo, byly odstraněny zejména vydáním aktualizovaných interních předpisů. Do budoucna by se tak stejná pochybení již neměla opakovat.  


Návrh Seznamu k 20.9.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů - léčivý přípravek obsahující léčivou látku filgrastimum o síle 0,3 MG/ML v lékové formě injekčního roztoku (koncentrátu pro infuzní roztok) určený k intravenóznímu či subkutánnímu podání k léčbě

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku filgrastimum o síle 0,3 MG/ML v lékové formě injekčního roztoku (koncentrátu pro infuzní roztok) k subkutánnímu či intravenóznímu podání, určený ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u onkologických pacientů.  


Nový způsob oznamování SÚKL kódů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje o novém způsobu oznamování SÚKL kódů, tedy změně ve vydávání identifikačních listů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků od 1. 10. 2018.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - th-cann, s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti th-cann, s.r.o.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - Lékárna Nymburk s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti Lékárna Nymburk s.r.o.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - ACTIMEDIX s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti ACTIMEDIX s.r.o.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - BM Pharmacy group s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti BM Pharmacy group s.r.o.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se likvidace surovin v lékárně.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se systému eRecept.  


Informace o možném odcizení léčivého přípravku Augmentin v České republice - aktualizace ze dne 17.9.2018

SÚKL upozorňuje na možné odcizení léčivého přípravku Augmentin, ke kterému došlo dne 31.8.2018 v České republice.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - NWD Česko s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti NWD Česko s.r.o.  


Sdělení SÚKL ze dne 14.9.2018

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Paracetamol Kabi 10 ml/mg, inf. sol., 10 x 100 ml k distribuci, výdeji a léčebnému používání.  


Informace pro distributory – postup pro oznámení záměru distribuovat léčivý přípravek do zahraničí

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnost vyplývající z § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a informuje o způsobu a formě poskytování oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu podle § 77c zákona o léčivech.  


Sdělení SÚKL ze dne 27.9.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 14.9.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku JODID 100, 100MCG TBL NOB 100 I se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace vztahující se k podnětům na základě § 205  písm. d) zákona 234/2014 Sb., o státní službě.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se společnosti DUX Consulting a.s .  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018

Žádost o poskytnutí seznamu správních řízení, ve kterých rozhodovala ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv a zároveň ve kterých se vyskytovala  společnost Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. (nyní GCP-Service International s.r.o).  


Informační dopis Feiba NF

SÚKL ve spolupráci se společností Shire si Vás dovoluje informovat o změně názvu, vyjádření jednotek síly a lékové formy a přidání nové velikosti balení v souvislosti s upozorněním na správné provedení rekonstituce a zachování odpovídající koncentrace přípravku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace k prostředku kalcium citrát.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se inspekcí správné klinické praxe, kterých se účastnil inspektor SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se kurzu farmaceutické medicíny.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018

Žádost o poskytnutí seznamu inspektorů  správné klinické praxe s uvedením zahájení a ukončení vykonávané pozice a seznamu vedoucích inspektorů správné klinické praxe za roky 2012-2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018

Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se stanovení výše pokuty v oblasti správné klinické praxe.  


Změna vyjádření síly léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, měkké tobolky

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Heminevrin 300 mg, cps.mol.  


Informace pro distributory a zprostředkovatele

SÚKL informuje o léčivých přípravcích pocházejících z krve.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti "J.J.F. CENTAURUS, spol. s r.o."

SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti "J.J.F. Centaurus, spol. s r.o.", IČ: 430 02 790.  


SÚKL reaguje na článek Veroniky Rodriguez: "Hazard se zdravím: na trhu chybí léky. Nedají se nahradit", který 8. září 2018 zveřejnil Deník.cz

SÚKL reaguje na článek Veroniky Rodriguez: "Hazard se zdravím: na trhu chybí léky. Nedají se nahradit", který 8. září 2018 zveřejnil Deník.cz.   


Upozornění na stažení LP VIASKOR, REVITA a FATELIMINA až z úrovně zdravotnických zařízení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení správních řízení o stažení léčivých přípravků z oběhu.  


SLP-7 verze 1


Srpen 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Sdělení SÚKL ze dne 4.9.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml inf. sol., 10x100 ml.  


eRecept: Možný problém s načtením QR kódu z odkazu v SMS – rizika eliminována

SÚKL zaznamenal 3. a dopoledne 4. září v jednotlivých případech problém s načítáním identifikátoru eReceptu z QR kódu z odkazu v SMS zprávy. Po poledni 4. září se již neobjevil žádný případ záměny kódu.