Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 59


Červenec 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích    


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  01/2018 - 06/2018).  


Sdělení SÚKL ze dne 31.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, inf. cnc. sol. 20 x 100 ml x 5,85% až z úrovně zdravotnických zařízení.  


KLH-21 verze 7

Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků.  


GDPR – Obecné nařízení o ochraně osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat dokumenty týkající se zpracování a zajištění ochrany osobních údajů.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2018.  


Změna registrace léčivého přípravku Neuroscan

SÚKL informuje o změně v návodu pro přípravu radiofarmaka u léčivého přípravku Neuroscan, 0.5 mg, rad.kit.    


Věstník SÚKL 7/2018

Věstník SÚKL 7/2018 zveřejněn 30. 7. 2018  


Informační dopis - Spinraza

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci se společností Biogen vás informuje o případech komunikujícího hydrocefalu, které nesouvisely s meningitidou nebo krvácením.  


Reakce SÚKL na tiskovou zprávu vydanou ČLnK dne 23. 7. 2018: "Českým pacientům se opakovaně nedostává část léků. Jen v první půlce července chybělo 170 druhů léčiv"

SÚKL reaguje na tiskovou zprávu ČLnK  ze dne 24. 7. 2018: Českým pacientům se opakovaně nedostává část léků. Jen v první půlce července chybělo 170 druhů léčiv.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 7. 2018

Žádost o poskytnutí výsledku a zprávy z  kontroly Ministerstva zdravotnictví  zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 7. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se počtu žádostí o notifikaci zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 7. 2018

Žádost o poskytnutí informace, v kolika případech Státní ústav pro kontrolu léčiv uplatnil postup podle § 41 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a na jeho základě se obrátil na Evropskou komisi, včetně poskytnutí dokumentů dokládajících výsledek tohoto postupu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 6. 2018

Žádost o poskytnutí pověření k zastupování dle § 66 zákona o státní službě vystavené vedoucí služebního úřadu k řízení SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se kontroly Ministerstva zdravotnictví zahájené na SÚKL dne 4. 1. 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se návrhů systemizace.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 6. 2018

Žádost o poskytnutí formuláře služebního hodnocení zaměstnance SÚKL a spisového a skartačního řádu SÚKL.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Epclusa

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Epclusa 400 mg/100 mg, tbl. flm. 28.  


Změna registrace léčivého přípravku Guajacuran 0,5 %, injekční roztok

SÚKL informuje o zúžení terapeutických indikací, posunutí věkové hranice pro použití u dětí a úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Guajacuran 0,5 %, inj.sol.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Valsacor, Valsacombi

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Návrh Seznamu k 20.7.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.  


Informace SÚKL ze dne 23.7.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIPROFLOXACIN KABI, 200MG/100ML INF SOL 10X100ML a CIPROFLOXACIN KABI, 400MG/200ML INF SOL 10X200ML se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (2) - aktualizace ze dne 20.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental VUAB inj. plv. sol. 0,5 g, inj. plv. sol. 1 I, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 0,5 g inj. plv. sol. 1 II, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 1,0 g inj. plv. sol. 1 I, Thiopental VUAB inj. plv.sol. 1,0 g inj. plv. sol. 1 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 19.7.2018 (1) - aktualizace ze dne 20.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Thiopental Valeant 0,5 g inj. plv. sol. 10 a Thiopental Valeant 1 g inj. plv. sol. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  


Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  


Informace o možném odcizení léčivých přípravků a podezření na výskyt padělků léčivých přípravků v Německu - aktualizace ze dne 11. 9. 2018

SÚKL upozorňuje na možný výskyt padělku léčivých přípravků v Německu.  


Xofigo – omezení používání v léčbě rakoviny prostaty

SÚKL informuje o tom, že přípravek Xofigo by měl být používán pouze po dvou předchozích typech léčby nebo tehdy, kdy jiná léčba nemůže být použita.  


Sankce - rok 2018


Výroční zpráva SÚKL - 2017

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 6. 2018

Žádost o poskytnutí všech informací týkajících se procesu notifikace zdravotnického prostředku XX, především data podání žádosti o notifikaci a data jejího vyřízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 6. 2018

Žádost o poskytnutí dvou prezentací „Konopí pro léčebné použití“, přednesené v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR a na Ministerstvu zdravotnictví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se uložených pokut od Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se léčivého přípravku Diprophos.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se počtu žádostí o notifikaci a registraci dle zákona o zdravotnických prostředcích.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se doplatku u přípravku Detralex a dostupnosti přípravků s účinnou látkou testosteron.  


2. čtvrtletí 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  


Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu,  kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii ze dne 14.6.2018

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 14. 6. 2018 v Itálii.     


SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem (aktualizace 9. 8. 2018)

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.  


Informační dopis - Daxas

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností AstraZeneca a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si Vám dovoluje sdělit následující informace.  


Seminář 8 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE - Závažné nežádoucí reakce a události, oznamování, analýzy rizik, spolupráce mezi centry asistované reprodukce; nové požadavky na vyšetřování dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii ze dne 4.7.2018

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 4. 7. 2018 v Itálii.  


Informační dopis - Tecentriq

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností F. Hoffmann-La Roche Ltd. si Vám dovoluje sdělit následující informace.  


Informační dopis - Keytruda

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Merck Sharp & Dohme, s.r.o. (MSD) by Vás rád informoval o změně /restrikci v indikaci pro výše jmenovaný léčivý přípravek.  


Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  


Červen 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (4) - aktualizace 4. 7. 2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Vanatex HCT tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (3) - aktualizace 4. 7. 2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Valzap a Valzap Combi tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (2) - aktualizace 4. 7. 2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Kylotan Neo a Kylotan Plus H tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2018 (1) - aktualizace 4. 7. 2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Blessin a Blessin Plus H tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Ospolot a Orfiril

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Budenofalk a Salofalk

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Reakce na vyjádření lékaře vystupujícího v pořadu Epidemie svobody vysílaného na ČT 2

SÚKL reaguje na informace, které zazněly 26. 6. 2018 v dokumentu České televize Epidemie svobody.  


Aplikace pravidla sunset clause u generických léčivých přípravků

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na počítání lhůty 3 let pro uvedení na trh generického léčivého přípravku až od 1. 1. následujícího roku od uplynutí ochrany trhu referenčního léčivého přípravku a nutnost sdělení SÚKL, pro které léčivé přípravky se uplatňuje.  


eRecept překročí české hranice

Pacienti budou mít v budoucnu možnost vyzvednout si své předepsané léky v zahraniční. Česká republika se aktivně zapojila do projektu přeshraniční epreskripce a edispenzace, podporovaného EU.  


Sdělení SÚKL ze dne 2.7.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Calcichew D3 Lemon 1000 mg/800 IU, tbl. mnd. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.