Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 52


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 12/2017 - 05/2018).  


Sdělení SÚKL ze dne 2.7.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fiasp, 100U/ml inj. sol. 5x3ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna registrace léčivého přípravku TENSAMIN

SÚKL informuje o zúžení terapeutické indikace a s ní související změně dávkování a zvláštních upozornění a opatření pro použití u léčivého přípravku TENSAMIN, 40MG/ML, inf.cnc.sol.  


Přípravky obsahující pseudoefedrin vydávané bez lékařského předpisu s omezením: změna omezení výdeje v lékárnách

SÚKL informuje ke dni 1. 7. 2018 o změně omezení výdeje v lékárnách u léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství 30 mg v jednotce lékové formy, které jsou vydávány bez lékařského předpisu s omezením.  


Od července se změní způsob výdeje léků s obsahem pseudoefedrinu

SÚKL informuje o změně výdeje léků s obsahem presudoefedrinu, které se budou nově vydávat přes elektronický Registr léčivých přípravků  


Mgr. Irena Storová byla jmenována ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch uvedl do úřadu Mgr. Irenu Storovou jako ředitelku SÚKL  


Informace pro zdravotnické pracovníky – zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku benzylpenicilinum

SÚKL informuje  o možnosti použití léčivého přípravku LENTOCILIN S 2400 INJ PSO LQF 2.4  M.U.I./6,5 ml 1+1 , obsahujícího léčivou látku benzylpenicilinum - benzathini v depotní formě k parenterálnímu podání (náhrada za RETARPEN).  


Ředitel SÚKL


Sdělení SÚKL ze dne 29.6.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx74,5mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.6.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Rok 2017

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2017 (oznamovací období 1. 1. 2017 – 31. 12. 2017)  


Věstník SÚKL 6/2018

Věstník SÚKL 6/2018 zveřejněn 27. 6. 2018  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Quinine Sulphate Tablets BP 300 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Quinine Suphate Tablets BP 300 mg.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 6. 2018

Žádost o poskytnutí informací týkající se nákladů a rozsahu tisku za rok 2015, 2016 a 2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2018

Žádost o poskytnutí informace, co je z pohledu SÚKL rozhodující při posuzování toho, zda se v případě konkrétního přípravku jedná o humánní autogenní vakcínu, tj. jaké podmínky je potřeba naplnit, aby byl určitý přípravek kvalifikován jako humánní autogenní vakcína.  


Informační dopis - darunavir - kobicistat

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci Janssen - Cilag International N.V. a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás chtěl informovat o následujících skutečnostech.  


České konopí pro léčebné použití je pacientům opět dostupné

SÚKL informuje o tom, že převzal konopí pro léčebné použití od dodavatele Elkoplast Slušovice s.r.o.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cosopt free

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Sankce - rok 2018


Informační dopis - Cetrotide

Státním ústav pro kontrolu léčiv n a základě dohody s Evropskou lékovou agenturou a společností Merck KGaA by Vás chtěl informovat o následujících skutečnostech.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Fraxiparin 0,4ml v Rakousku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Fraxiparin 0,4ml, ke kterému došlo dne 1.6. 2018 v Rakousku.  


Sdělení SÚKL ze dne 20.6.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku SPECIES PECTORALES PLANTA, spc. 100g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na zavádějící titulek zpravodajství tn.nova.cz ze dne 20. 6. 2018

SÚKL reaguje na velmi zavádějící titulek článku týkajícího se závady v jakosti léčivého přípravku Emerade na webu www.tn.nova.cz ze dne 20. 6. 2018.  


Sdělení SÚKL ze dne 20.6.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Tisseel, sol. glu. 1x2ml a 1x4ml  až z úrovně zdravotnických zařízení. Předmětem stahování jsou pouze injekční stříkačky typu PRIMA. Stahování se netýká ostatních zaregistrovaných typů injekčních stříkaček (AST a DSS).  


Emerade - informační dopis

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Emerade PharmaSwiss Česká republika s.r.o. informuje o zjištěné závadě v jakosti u přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  


Návrh Seznamu k 20.6.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji  v 1. čtvrtletí 2018.  


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2018


Rok 2018


Esmya – nová opatření k omezení vzácného, ale závažného poškození jater

Závěrem evropského přehodnocení jsou nová opatření pro používání přípravku Esmya .  


Prezentace k semináři sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci

Seminář sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci   


Upozornění na omezení dostupnosti on-line formulářů a webových stránek dne 15. a 16. 6. 2018

Z důvodu plánované technické údržby serveru SÚKL informuje o omezení dostupnosti on-line formulářů a webových stránek.  


Informace SÚKL ze dne 14.6.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ELIGARD 7,5 MG, 7,5MG INJ PSO LQF 1+1 II se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 18.6.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MACMIROR COMPLEX 500, 500MG/200000IU VAG CPS MOL 12 se závadou v jakosti.  


Keytruda a Tecentriq – omezení používání v léčbě rakoviny močového měchýře

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila omezení používání přípravků Keytruda a Tecentriq u některých pacientů na základě dat ukazujících kratší dobu přežití.  


Informační dopis - Tisseel

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Baxter Czech spol. s r. o. si dovoluje upozornit na odlupování tištěného inkoustu z injekčních stříkaček a minimalizaci možného výskytu tohoto jevu.  


FI červen 2018

Farmakoterapeutické informace 6/2018  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 5. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení sukls200920/2016.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2018

Žádost o poskytnutí textu uvedených rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv - sukls16617/2014, sukls133200/2013, sukls76138/2013, sukls145448/2013, sukls70531/2013 a sukls57251/2013.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se účasti nezletilých osob v klinickém hodnocení.  


Závada v jakosti LP Nimenrix

SÚKL upozorňuje na velmi ojedinělou závadu v jakosti léčivého přípravku NIMENRIX, INJ PSO LQF 1+1X1,25ML ISP+2J -  výskyt prasklin vnitřního obalu (injekční lahvičky ).  


Květen 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Informace o odcizení léčivého přípravku Gonal-F v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Gonal-F, ke kterému došlo dne 17.5. 2018 v Itálii.  


Oznámení o zrušení pokynu SÚKL UST-32

Ke dni 4. 6. 2018 došlo ke zrušení pokynu SÚKL UST-32 Hlášení a evidence EAN kódů. Povinnost označovat všechny registrované léčivé přípravky evropským zbožovým kódem (EAN) trvá, SÚKL k datu zrušení pokynu ukončil evidenci EAN kódů.  


Sdělení SÚKL ze dne 4.6.2018

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 5 mg/ml inj. sol. 50 x 2 ml k distribuci, výdeji a léčebnému používání.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 2.6.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Prezentace k semináři 7 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      


Prezentace k semináři 6 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata