Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 62


Seznam IPLP k 1.4.2018

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


FI duben 2018

Farmakoterapeutické informace 4/2018  


Věstník SÚKL 3/2018

Věstník SÚKL 3/2018 zveřejněn 29. 3. 2018  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 09/2017 - 02/2018).  


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt Axxon Pharma Ltd, Kypr, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.  


OOP 01-18 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 01-18 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx74,5mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml a Mimpara 60 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Avastin 25 mg/ml, inf. cnc. sol. a Mimpara 60 mg, tbl. flm.  


Herbacos Recordati stahuje mast INFADOLAN se závadou v jakosti od pacientů

SÚKL informuje o stahování přípravku INFADOLAN od pacientů z důvodu závady v jakosti  


Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.3.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30G i.  


Zasílání stanovisek etických komisí ke klinickým hodnocením

Žádáme všechny etické komise ustavené při zdravotnických zařízeních, aby zasílaly svá stanoviska ke klinickým hodnocením pouze v elektronické podobě na e-mailovou adresu: eticka.komise@sukl.cz  


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek INUTEST 25% - aktualizace

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku INUTEST 25%, injekční ampule 25x20 ml.  


Statistika klinických hodnocení za rok 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH) za rok 2017  


4. čtvrtletí 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  


3. čtvrtletí 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  


Sdělení SÚKL ze dne 20.3.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze, 10mg/ml inj./inf. eml. 1x50ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce

Státní ústav pro kontrolu léčiv 14. 2. 2018 zveřejnil upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, že je nutné co nejdříve zahájit proces připojení k systému úložišť, konkrétně k EU hub, protože se jedná o proces časově náročný, spojený se značnými nároky na technické vybavení.  


2017

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


Návrh Seznamu k 20.3.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sdělení SÚKL ze dne 20.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Osteogenon, 830 mg tbl. flm. 40 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Xofigo

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujících skutečnostech k přípravku Xofigo.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Ultiva v Portugalsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Ultiva, ke kterému došlo v Portugalsku v únoru 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 1. 2018

Žádost o poskytnutí obsahu rozhodnutí, jímž se skončilo řízení vedené u odvolacího orgánu vzešlé z řízení vedeného u Státního úřadu pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls65720/2011, a to stran účastníků v anonymizované podobě.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2018

Žádost o poskytnutí úplného anonymizovaného znění rozsudku Městského soudu v Praze ve věci sp. zn. sukls194241/2015.  


Seminář 7 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata   (opakování semináře 6 ze dne 5.6.2018)  


Seminář 6 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků, že obdržel informace od polské autority týkající se subjektů FARMACON – INVEST SP. Z O.O., Pl. Dabrowskiego 8, 97 – 425 Zelów, NIP: 7691967629 a Hurtownia Leków “POLIFARM“, spolka zograniczona odpowiedzialnościa, ul. Piotrkowska 85, m 36, 90-426 Lodž, NIP: 7252202474.  


Seminář 5 – Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky – požadavky a proces připojení výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci k systému úložišť   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,8ml I.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2018

Žádost o poskytnutí informace na základě jakého důvodu a případně v souladu s jakým právním předpisem SÚKL preferuje při komunikaci se zdravotnickými zařízeními kódování všeobecné zdravotní pojišťovny a nerespektuje kódování dané vyhláškou č. 354/2017 Sb.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 2. 2018

Žádost o poskytnutí informace o výši platů za rok 2016 a 2017 u osob na pozici ředitel, ředitel sekce REG, ředitel sekce DOZ.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2018

Žádost o poskytnutí již odeslané odpovědi jinému tazateli k problematice doplňku stravy a léku se stejným názvem.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2018

Žádost o doplnění termínu zahájení klinického hodnocení a o poskytnutí informací k použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 2. 2018

Žádost o poskytnutí informací ke zpřístupnění nahlížení do dokumentace.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.3.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok  4mg/5ml inf. cnc. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Morphin Biotika 1%, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku OSTEOGENON, 830 MG, potahované tablety – výdej pouze na lékařský předpis

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku OSTEOGENON, 830 MG, tbl.flm., velikost balení 40 tablet, SÚKL kód 14713.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, 4 mg/5 ml inf. cnc. sol. 1x5 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Kontrola nemocničních lékáren v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly nemocničních lékáren.  


Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.  


Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji  v 4. čtvrtletí 2017.  


Distribuce a výdej léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2017


Centrální úložiště elektronických receptů po krátkém výpadku již opět funguje zcela bez problémů

Dnes v dopoledních hodinách došlo k přibližně hodinovému výpadku CÚER, nicméně v tuto chvíli je již problém vyřešen a vše funguje zcela bez problémů.   


Zápis ze schůzky se zástupci ČAFF ze dne 10. 1. 2018

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 10. 1. 2018.  


SÚKL nepotvrdil ochrnutí po očkování dítěte

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje informaci, která zazněla v reportáži pro pořad Naše zprávy TV Barrandov  


Sdělení SÚKL ze dne 7.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Castispir, 4mg tbl. mnd. 28 a Castispir, 4mg tbl. mnd. 98 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Zinbryta – okamžité pozastavení registrace a stažení z oběhu v EU

SÚKL informuje že, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta).  


Nabídka nepotřebného majetku do 2.4.2018


Únor 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Acygal 500 mg

Státní Ústav pro kontrolu léčiv informuje o přebalení léčivého přípravku Acygal 500 mg, por. tbl. nob., 10x500 mg  a o jeho uvedení do distribuce v České republice.  


Kontrola lékáren v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Augmentin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Augmentin 625 mg, 500 mg/125 mg tbl. flm. v Kamerunu.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Fentanyl B. Braun ve Švédsku - aktulizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Fentanyl B. Braun, ke kterému došlo dne 1.2.2018 ve Švédsku.  


FI březen 2018

Farmakoterapeutické informace 3/2018  


Seminář 4 – Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly)

Téma: Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL  


Držitelem rozhodnutí o registraci Endiaronu je společnost sanofi-aventis

Informace o držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Endiaron  


Sdělení SÚKL ze dne 1.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ebrantil 60 retard, 60 mg cps. pro. 50 až z úrovně zdravotnických zařízení.