Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 59


Kontrola distribuce v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2017 - 01/2018).  


Věstník SÚKL 2/2018

Věstník SÚKL 2/2018 zveřejněn 28. 2. 2018  


Sdělení SÚKL ze dne 4.5.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fluorouracil Accord 50 mg/ml, inj/inf sol. 1x100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018 (3)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ciprofloxacin Kabi, 200mg/100ml inf sol 10X100ml a Ciprofloxacin Kabi, 400mg/200ml inf sol 10X200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, inf. cnc. sol. 20 x 100 ml x 5,85% až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2017

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.   


Sdělení SÚKL ze dne 28.2.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Claritine, 10 mg tbl. nob. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Prezentace k semináři č. 1 - Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)

Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci  


Rok 2018

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Erdomed, 35 mg/ml por. plv. sus. 100 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 26.2.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gentamicin Lek 80 mg/2 ml, 80 mg/2 ml inj/inf sol. 10 x 2 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


2018

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.  


Informace k používání elektronického formuláře žádosti eAF ve verzi 1.22 od 15. 2. 2018

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti používat od 15. 2. 2018 pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP výhradně elektronický formulář žádosti eAF ve verzi 1.22.    


Návrh Seznamu k 20.2.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku CellCept 500 mg - aktualizace

SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150 podezřelých z padělání .  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k nahlížení do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2017

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2017

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv:      


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 1. 2018

Poskytnutí textů rozhodnutí vydaných Stáním ústavem pro kontrolu léčiv: sukls72964/2017, sukls190391/2013, sukls190843/2013, sukls190680/2013, sukls190424/2013, sukls188880/2013, sukls189917/2013, sukls188103/2013.    


Informační dopis - Esmya (ulipristal acetát)

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a společností Gedeon Richter Plc., Maďarsko si dovolují informovat o omezení používání ulipristal acetátu (přípravek Esmya 5 mg tablety) a důležitém varování týkající se závažného jaterního poškození a doporučení ke sledování jaterních funkcí.  


Seminář 3 - Sekce registrací (Oddělení farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 2 ze dne 20.6.2018)   


Seminář 2 - Sekce registrací (Oddělení farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci  


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2018

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2018  


Ochranné prvky


Upozornění pro distributory léčivých přípravků

Dne 9. 2. 2016 bylo zveřejněno nařízení 2016/161/EU, kterým se doplňuje směrnice EP a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.   


Ochranné prvky


Ochranné prvky


Retinoidy – Program prevence početí

SÚKL informuje, že výbor PRAC doporučuje aktualizaci Programu prevence početí a upozorňuje na riziko neuropsychiatrických poruch.  


Informace SÚKL ze dne 12.2.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku KLACID, 250MG/5ML POR GRA SUS 100ML, se závadou v jakosti.  


Nabídka nepotřebného majetku do 2. 3. 2018


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kombinaci léčivých látek simvastatin/ezetimib v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.  


Esmya – nová doporučení

SÚKL informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Entizol

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících perorální antagonisty vitaminu K v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. prosince 2017.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.2.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Chamomilla Teva, por/orm/drm sol 25ml a Chamomilla Teva, por/orm/drm sol 100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Antabus

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Leden 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Upozornění na internetové nabídky neregistrovaných léčivých přípravků k umělému přerušení těhotenství

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje veřejnost na protiprávní internetové nabídky na prodej setů obsahujících neregistrované léčivé přípravky určené k umělému přerušení těhotenství v domácích podmínkách.  


Zrušené registrace


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Povolené souběžné dovozy


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků – 2018


Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy , použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.   


Seminář 1 – Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení klinického hodnocení)

Téma: Žádost o povolení provedení klinické zkoušky a požadavky na její dokumentaci  


Sankce - rok 2018


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii - aktualizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v nemocniční lékárně v Itálii 18.1.2018.  


Informace SÚKL ze dne 3.2.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PREPARATION H, 10MG/G+30MG/G RCT UNG 25G se závadou v jakosti.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv VARIUM, a.s.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017

Žádost o poskytnutí elektronické verze lékařské studie zdravotnického prostředku třídy I, na kterou se firma odkazuje v příbalovém letáku   


Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že eviduje v uplynulém období zvyšující se četnost hlášení podezření na nežádoucí účinek či závadu v jakosti po použití připravovaného léčivého přípravku, který je označován názvem „Bendovy nosní kapky“ nebo „Neobendovy nosní kapky“ (dále jen Bendovy kapky).