Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 54


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  06/2018 - 11/2018).  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 12. 2018

Žádost o poskytnutí přehledu hlášených nežádoucích účinků u léčivého přípravku Propofol 1%.  


Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a SÚKL k výpadku léčivého přípravku Digoxin

Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv dělají maximum pro to, aby byl léčivý přípravek Digoxin co nejdříve opět dostupný. S držitelem rozhodnutí o registraci, společností Zentiva, jsme průběžně v kontaktu a dohodli jsme se, že do obnovení dodávek bude zajištěn dovoz cizojazyčné šarže, konkrétně ze Slovenska. Lék bude pro pacienty k dispozici nejpozději na konci příštího týdne. Společnost Zentiva přislíbila dovézt asi 6 tisíc balení, což odpovídá průměrné měsíční spotřebě českých pacientů.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Věstník SÚKL 12/2018

Věstník SÚKL 12/2018 zveřejněn 27. 12. 2018  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2018.  


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2018


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Esmya, Strattera

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané dne 17. 12. 2018, kterým se mimo jiné zrušuje platnost opatření zakazujících distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky.   


Metamizol – dávkování, použití v těhotenství a během kojení

Státní ústav pro kontrolu léčil informuje, že bylo ukončeno evropské přehodnocení zaměřené na maximální denní dávky a používání během těhotenství a při kojení.  


Seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz

Seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz (dále jen "Seznam ZP") zveřejňovaný dle § 39t odst. 1 zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP"). Seznam ZP uvádí výčet všech hrazených zdravotnických prostředků (ZP) předepisovaných na poukaz, včetně maximálních cen výrobce a výše a podmínek úhrady, který je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu k 20.12.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2018. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)  


Informace SÚKL ze dne 20.12.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MIDZA, 50MG TBL FLM 14 se závadou v jakosti.  


Přehled seminářů v roce 2019


Informace SÚKL ze dne 4.1.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VIGIL, 100MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 4.1.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TRISENOX, 1MG/ML INF CNC SOL 10X10ML se závadou v jakosti.  


Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku


Informace o povolení používání neregistrované BCG vakcíny a tuberkulinu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných humánních léčivých přípravků SZCZEPIONKA PRZECIWGRUŹLICA BCG 10 a PPD TUBERCULIN MAMMALIAN.  


Rok 2018


Rok 2017


Informační dopis - Xyrem

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností UCB Pharma S.A., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o riziku předávkování nebo poddávkování v souvislosti s léčivým přípravkem Xyrem (natrium-oxybutyrát) z důvodu možné degradace značení na odměrné stříkačce.  


Odtajnění cen léky neprodraží

Lidovky.cz_1.PNG Lidové noviny, 15. 12. 2018 | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude mít od příštího roku přehled o tom, za kolik farmaceutické firmy skutečně dodávají léky do státních nemocnic. Odmítá obavy, že se kvůli tomu začnou výrazněji měnit ceny a úhrady léků. „Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána,“ řekla LN ředitelka SÚKL Irena Storová.  


Postupné změny v úhradách zdravotnických prostředků v roce 2019

Společná tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR a Svazu zdravotních pojišťoven ČR.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3-4/2018

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 18. 12. 2018.  


Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR a Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/19-FAR – aktualizace 31.12.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě připomínek k obnově v minulosti stanovených maximálních cen aktualizuje informaci k publikování těchto cen v řádném Seznamu cen a úhrad platnému k 1.1.2019.  


Stahování routerů z lékáren

Informace o stahování routerů z lékáren  


Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. 1.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Alimta 500mg

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. I.  


Sdělení SÚKL ze dne 13.12.2018

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Clexane 600IU (60mg)/0,6ml inj.sol.isp.,10x0,6ml  


Rok 2019


Rok 2019

Přehled edukačních materiálů, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty      


Informace pro žadatele o specifický léčebný program k možnosti stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v případě, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o povolení specifického léčebného programu, je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může být požádáno o stanovení maximální ceny (MC)  a výše a podmínek úhrady (VaPÚ)  


Informace SÚKL ze dne 13.12.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FUROSEMID BIOTIKA FORTE, 12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML se závadou v jakosti.  


Reakce na kauzu tzv. onkovakcíny

V souvislosti s reportáží pořadu Reportéři ČT ze dne 5. 11. a dalšími dotazy médií, které se v minulých týdnech objevily v souvislosti s kauzou tzv. onkovakcíny, sdělujeme po souhlasu Policie ČR následující:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 12. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se správního řízení o VaPÚ u léčivého přípravku Ibrance.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.12.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin - aktualizace

SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Avastin, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1x16 ml podezřelých z padělání.    


Prezentace k semináři 17 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  (opakování semináře 13 ze dne 20.11.2018 a semináře 14 ze dne 28.11.2018)   


REG-78 verze 6


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Orfiril, Budenofalk, Salofalk a Entizol

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Valsacor

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Iclusig - aktualizace ze dne 27.2.2019

SÚKL obdržel hlášení o případu padělání balení léčivých přípravků Iclusig, 15mg tbl. flm. 60 a Iclusig, 45mg tbl. flm. 30  


Listopad 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Připomenutí používání formátu eCTD pro národní žádosti

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat formát eCTD od 1. 1. 2019 pro národní žádosti.    


V nové verzi eReceptu jsme zohlednili připomínky zdravotníků

Pharmaprofit_1.PNG PHARMA Profit č. 25, 11-12/2018 | Na pozici ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv nastoupila Mgr. Irena Storová, MHA, a to v roce, kdy tento ústav slaví sté výročí svého založení. Při rozhovoru s ní jsme si povídali nejen o stále diskutovaném systému elektronické preskripce, ale také o dalších prioritách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2018

Žádost o poskytnutí informace o všech dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely (s kódem SÚKL) za období celého roku 2017 a také za období od ledna do října roku 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 11. 2018

Žádost o poskytnutí licence k pěstování konopí pro léčebné použití v rámci zakázky VZSAKL02/2017 a informace o použitých registrovaných odrůdách v rámci této zakázky.  


FI prosinec 2018

Farmakoterapeutické informace 12/2018  


Seznam IPLP k 1.12.2018

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.