Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 92


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku IBALGIN JUNIOR č. š. 8K0151 od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování přípravku IBALGIN JUNIOR šarže č. 8K0151 od pacientů z důvodu podezření na závadu v jakosti.   


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 12. 11. – 25. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 5. 11. – 18. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Vypuštěné lékopisné texty


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  05/2018 - 10/2018).  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 15. 10. – 28. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Uro-Vaxom, 6mg cps. dur. 30 a Uro-Vaxom, 6mg cps. dur. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Fiasp / Tresiba

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Novo Nordisk a Evropskou lékovou agenturou, by vás rád informoval o následujícím.  


Upozornění na vydání Českého lékopisu 2017 - Doplňku 2018


Věstník SÚKL 11/2018

Věstník SÚKL 11/2018 zveřejněn 28. 11. 2018  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 10. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o přeřazení  přípravků  mezi léčivé přípravky za roky 2014 - 2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 10. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů: sukls58710/2014, sukls210683/2016, sukls124157/2016, sukls166923/2016, sukls207800/2016, sukls124124/2016, sukls52938/2016, sukls90336/2013, sukls133200/2013, sukls16617/2014.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 9. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí sukls153712/2015, sukls114802/2015, sukls98779/2015, sukls166828/2014, sukls109372/2014, sukls107465/2013, sukls241459/2012, sukls38743/2011, sukls132601/2010, sukls211333/2018, sukls199608/2018, sukls95245/2017, sukls238545/2016, sukls30320/2015, sukls69084/2009.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 9. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv vedených pod spisovými značkami: sukls72080/2014, sukls25544/2015, sukls139226/2013, sukls202167/2018, sukls206891/2016, sukls104029/2016, sukls104029/2016, sukls233874/2018, sukls63383/2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 9. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod spisovou značkou sukls64863/2016.  


Informace SÚKL ze dne 29.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM, 1MG/G CRM 10G se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Lynparza

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností AstraZeneca by Vás rád informoval o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Lynparza (olaparib) a nutnosti s tím souvisejících opatření.  


Seminář 17 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  (opakování semináře 13 ze dne 20.11.2018 a semináře 14 ze dne 28.11.2018)     


Nelegální přípravek Melatonin 2mg


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Prolia

SÚKL obdržel od nizozemské regulační autority hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Prolia, 60 mg inj. sol. 1x1 ml I podezřelých z padělání.  


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků, že obdržel informace od holandské autority týkající se subjektů Delphi Pharmaceuticals B.V., Holandsko a  Genmed B.V., Holandsko.  


Upozornění pro lékárny - Hlášení o vydaných léčivých přípravcích

Upozorňujeme provozovatele lékáren na změny týkající se povinného hlášení o vydaných léčivých přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml, inj. sol. isp. 10x10ml II a Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml inj. sol. 10x20ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Fluorochinolonová antibiotika - omezení používání potvrzeno

SÚKL informuje, že výbor CHMP potvrdil závěry přehodnocení výborem PRAC, které doporučují omezení používání fluorochinolonů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Palexia Retard - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Palexia Retard, 150 mg, tbl. pro. 30.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Abstral/Lunaldin - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Abstral/Lunaldin, 100 mcg. slg. tbl. nob. 10.  


Informace SÚKL ze dne 22.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BOOSTRIX POLIO, INJ SUS ISP 1X0,5ML+1J se závadou v jakosti.  


REG-84 verze 6


Nelegální přípravek Melatonin


Nelegální přípravek Melatonin Mučenka


Nelegální přípravek Melatonin Mučenka Meduňka B6


Nelegální přípravky MEGADÉČKO 2000 UI


Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.  


Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).  


Návrh Seznamu k 20.11.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Počet infekcí vyvolaných mikroby odolnými vůči antibiotikům se zvyšuje

Evropský antibiotický den, který každý rok připadá na 18. listopadu, letos upozorňuje na rostoucí nebezpečí výskytu bakterií odolných vůči většině antibiotik.  


LEK-13 verze_5


Antibiotická politika ČR

Narůstající rezistence mikrobů vůči antibiotikům (ATB) je celosvětovou hrozbou, která významně zvyšuje náklady na zdravotní péči.   


Antibiotická politika


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo 6.-7.11.2018 v Itálii  


Zdroje a využití informací v oblasti léčiv

Výsledky průzkumu SÚKL Zdroje a využití informací v oblasti léčiv v roce 2018 mezi lékaři, lékárníky a veřejností.  


2018


Prezentace k semináři 14 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  


Prezentace k semináři 13 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  


OOP 04-18 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 04-18 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.    


OOP 03-18 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 03-18 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných výživ pro domácí terapii.  


Postup přidělení přihlašovacích údajů a vygenerování certifikátu lékárny k centrálnímu úložišti elektronických receptů a dalším systémům SÚKL

Postup pro přidělení přihlašovacích údajů lékárny platný k 16. 11. 2018.  


Informace SÚKL ze dne 16.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 se závadou v jakosti      


Prezentace k semináři 15 - Sekce dozoru

Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP (opakování semináře 9 ze dne 22.10.2018)  


Informace SÚKL ze dne 15.11.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CORSODYL 1% GEL, 1% STM GEL 1X50G se závadou v jakosti.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 10. 2018

Žádost o poskytnutí údajů za období 01/2017-09/2018 k neregistrovaným léčivým přípravkům v rámci mimořádného dovozu a specifických léčebných programů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se pravidel pro vyhodnocování střetu zájmu pracovníků SÚKL.  


Vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku

Dne 14. 11. 2018 došlo k vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o zrušení registrace od 1. 12. 2018.  


REG-72 verze 3


KLH-22 verze 4


Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se kontrolních mechanismů ke zjištění střetu zájmu pracovníků SÚKL.  


Upozornění na léčivé přípravky Modafinil, Modvigil, Waklert, Artvigil, které nesmí být nadále uváděny do oběhu v ČR

SÚKL s ohledem na § 98 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, upozorňuje na léčivé přípravky Modafinil, Modvigil, Waklert, Artvigil, které nesmí být nadále uváděny do oběhu v ČR.  


Prominutí náhrady výdajů za další síly/lékové formy daného přípravku při převzetí role RMS z důvodu Brexitu

SÚKL promine na žádost platbu náhrady výdajů za další síly/lékové formy léčivého přípravku, u kterých převezme roli RMS od Velké Británie od 1. 12. 2018 do 29. 3. 2019.  


Změna registrace léčivého přípravku Apaurin

SÚKL informuje o omezení indikací, souvisejících úpravách dávkování a přidání kontraindikací v souladu s aktuálními vědeckými poznatky u léčivého přípravku Apaurin, 10 mg/2 ml, inj.sol.  


Prezentace k semináři 16 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Jednotná struktura podání; Specifické léčebné programy a úhrada ze zdravotního pojištění  


Seminář 16 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Jednotná struktura podání; Specifické léčebné programy a úhrada ze zdravotního pojištění  


UST-15 verze 6


SÚKL informuje o možnosti výskytu padělku zdravotnického prostředku AIR OPTIX® NIGHT&DAY® AQUA společnosti Alcon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti výskytu padělku zdravotnického prostředku  AIR OPTIX ®  NIGHT&DAY ®  AQUA  společnosti Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. na českém trhu.  


Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.  


Dopis Evropské Komise k ochranným prvkům

Dopis zúčastněným stranám, týkající se uplatňování ochranných prvků podle směrnice o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU.  


Informační dopis - Calcium Resonium

SÚKL ve spolupráci s  držitelem rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o změně v užívání přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.s us při perorálním podání.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Antabus

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na falzifikát certifikátu správné distribuční praxe

SÚKL informuje o falzifikátu certifikátu správné distribuční praxe.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku GARDASIL 9

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Gardasil 9, inj. sus. isp. 1x0,5ml+2j.  


Říjen 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Rumunsku - aktualizace

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo dne 27.10. 2018 v Rumunsku  


Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018 (2)

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Řepíková nať, spc. 50g  k distribuci, výdeji a léčebnému používání.  


Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Multi-Sanostol, sir. 1x300g  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Nelegální přípravek Enzycol Strong Power


UST-21 verze 4


UST-19 verze 4


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testoviron depot

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Testoviron depot, ampoule for injection 250 mg, 1 ml.  


Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  


Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky TAD, Esafosfina, Legend od výrobce Biomedica Foscama Group S.p.A, Itálie

Důležitá informace SÚKL pro distributory o zákazu dalších dodávek neregistrovaných léčivých přípravků TAD, Esafosfina a   Legend vyrobených výrobcem Biomedica Foscama Group S. p. A., Itálie.    


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele

Důležité informace v souvislosti s vydaným prohlášením o neshodě s pravidly SDP pro společnost Concept Pharma s.r.o.  


Upozornění dotčeným osobám k podávání připomínek k návrhům OOP

Informace o způsobu podávání písemných připomínek k návrhu opatření obecné povahy.  


FI listopad 2018

Farmakoterapeutické informace 11/2018  


Informace o pozbytí platnosti povolení - PhaMed a.s.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společností PhaMed a.s.  


Věstník SÚKL 10/2018

Věstník SÚKL 10/2018 zveřejněn 31. 10. 2018