Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 96


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  04/2018 - 09/2018).  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se kontrol SÚKL v lékárnách.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace,  jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku u léčivého přípravku Warfarin Orion 3 mg tablety a 5 mg tablety ke dni 24. 7. 2018 (tedy verzi předcházející verzi současnou s datem revize 25. 7. 2018).  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se správního řízení o VaPÚ u léčivého přípravku Ibrance.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 10. 2018

Žádost o poskytnutí pověření k zastupování vystavené zaměstnanci  oddělení personálního a vzdělávacího.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 4. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se hlášení distributorů.  


Informace SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb souběžně dováženého léčivého přípravku Jeanine 2mg/0,03mg tbl.obd.3x21, reg.č. 17/407/00-C/PI/002/13 se závadou v jakosti.  


Informační dopis Valproát

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s požadavky Evropské lékove agentury (EMA) si Vás dovoluje informovat o důležitych nových kontraindikacích, zesílených upozorněních a opatřeních týkajících se prevence expozice valproátu během těhotenství.  


Prezentace k semináři 11 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace  


Zveřejněná doporučení


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se návrhů systemizace.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se rozhodnutí o zproštění výkonu služby.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 10. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se výdeje léčivého přípravku Modafen.  


Žádost o vydání certifikátu správné lékárenské praxe


Změna registrace léčivého přípravku Calcium Resonium

SÚKL informuje o změně v užívání léčivého přípravku Calcium Resonium, por./rct.plv.sus. při perorálním podání.  


Haemonetics - varování

SÚKL upozorňuje, že společnost HAEMONETICS S.A. stahuje sety pro aferetický odběr plazmy (PLASMA SET HS BOWL reference 782HS-P-SL ) na přístrojích PCS2 důvodu výskytu nežádoucích částic v centrifuze/odebrané plazmě. Dle vyjádření výrobce uvedený set v České republice není a nikdy nebyl na trhu.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Dialab spol. s r.o.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


2018 - od 10/2018 (změna datového rozhraní)

Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků získané z měsíčních hlášení subjektů oprávněných v České republice distribuovat léčivé přípravky dle § 23 odst. 1 zákona o léčivech.  


Informace SÚKL ze dne 25.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MALOO, 3MG/0,02MG TBL NOB 3X28 se závadou v jakosti.  


Prodej léčiv mimo lékárny

Angis_logo.PNG ANGIS Revue, září – říjen 2018 | Autor: Marcela Špálovská |  Již od roku 1998 je v České republice možné prodávat léčivé přípravky i mimo lékárny. Léky na bolest hlavy, střevní potíže či nachlazení si můžeme koupit na čerpací stanici, v drogerii či třeba na recepci hotelu, pak jsme ale s jejich užitím odkázáni pouze na příbalové informace.   


Návrh Seznamu k 20.10.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Informace SÚKL ze dne 19.10.2018 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků INHIBACE, 2,5MG TBL FLM 100 a INHIBACE, 5MG TBL FLM 100 se závadou v jakosti.  


Reakce na tvrzení společnosti Rohlík.cz, že „schvalování rozvozu léků bylo zdlouhavé kvůli požadavkům SÚKL“

Společnost Rohlík.cz nebyla a ani nemůže být partnerem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, neboť není oprávněna k zacházení s léčivými přípravky. Rohlík.cz pouze zajišťuje přepravu léčiv pro jiný oprávněný subjekt. Zásilkový výdej může nabízet pouze provozovatel lékárny, nikdo jiný.   


Centrální úložiště elektronických receptů prošlo bezpečnostním testem

Centrální úložiště elektronických receptů (CÚeR), které provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), bylo podrobeno plánovanému bezpečnostnímu testování. Testy proběhly ve spolupráci s Národním úřadem pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) a ukázaly nejen kvalitní fungování úložiště, ale i zodpovědný přístup vedení SÚKL k povinnosti ověřovat spolehlivost a důvěryhodnost svých informačních systémů.  


Prezentace k semináři 9 - Sekce dozoru

Téma:  Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP  


Brexit - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv


Informace SÚKL ze dne 19.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DOLFORIN 25 MCG/H, DOLFORIN 50MCG/H, DOLFORIN 75 MCG/H, a DOLFORIN 100 MCG/H, 100MCG/H TDR EMP 5 se závadou v jakosti.  


Informační dopis - hydrochlorothiazid

SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a držiteli rozhodnutí o registrace léčivých přípravků s obsahem hydrochlorothiazidu si Vás dovoluje informovat o zvýšeném riziku nemelanomových kožních nádorů v závislosti na zvyšující se kumulativní dávce hydrochlorothiazidu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 8. 2018

Žádost o poskytnutí informace k etické komisy, která by měla být zřízena ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění novely č. 66/2017 Sb., která zatím není v tomto ohledu účinná.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 8. 2018

Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2018

Žádost o poskytnutí veškerých rozhodnutí a příkazů, která v období od 1. 6. 2018 do dne podání žádosti vydalo oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků SÚKL.  


Informace o prohlášení o neshodě s pravidly SDP

SÚKL informuje o vydání Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv Concept Pharma s.r.o.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 7. 2018

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení sukls65708/2017.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 7. 2018

Žádost o poskytnutí  usnesení o zastavení řízení o zatřídění zdravotnického prostředku podle § 40 zákona č. 268/2014 Sb. a  o zastavení řízení o hraničním výrobku (tedy řízení, kterým se určuje, zda výrobek je nebo není zdravotnickým prostředkem) podle § 41 zákona č. 268/2014 Sb. , které vydal Státní ústav  pro kontrolu léčiv od 12. 7. 2015 do 12. 7. 2018.  


Seminář 15 - Sekce dozoru

Téma: Hlášení objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR držiteli rozhodnutí o registraci LP (opakování semináře 9 ze dne 22.10.2018)  


Brexit

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na regulované subjekty v oblasti registrace léčivých přípravků.  


Brexit - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu na klinická hodnocení v ČR.  


Prezentace "Brexit a jeho dopad na registrační procesy"


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se interních předpisů SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se systému eRecept.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se způsobu stanovení výše náhrad výdajů SÚKL za odborné úkony vykonávané na žádost a za odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb dle § 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se deklarace osobních zájmů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2018

Žádost o poskytnutí deklarací osobních zájmů ředitelky oddělení klinického hodnocení léčiv, ředitelky oddělení dozoru, inspektorky správné klinické praxe a ředitelky Ústavu za roky 2014 - 2018.  


Brexit


Informace o přípravku centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v nesprávném jazyce

SÚKL informuje o přítomnosti informací o přípravku některých centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v databázi SÚKL v nesprávném jazyce v důsledku aktualizace webových stránek Evropské lékové agentury.  


Informační dopis - BCG Medac, prášek pro přípravu sus. k instilaci do močového měchýře s rozp.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Medac GmbH by vás rád informoval o naléhavém bezpečnostním opatření, týkajícím se urologických katétrů společnosti ConvaTec, které jsou přiloženy k přípravku BCG-medac.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se kurzů Farmaceutické medicíny.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se vzdělávání zaměstnanců SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se  inspekcí správné klinické praxe, kterých se účastnil inspektor SÚKL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 9. 2018

Žádost o poskytnutí informace týkající se stanovení pokuty.  


Informační dopis – Fluorochinolony

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky Evropské lékové agentury (EMA) by Vás rádi informovali o novém upozornění na riziko aneurysmatu aorty a aortální disekce v souvislosti s podáváním systémových a inhalačních fluorochinolonů.  


Informační dopis - sildenafil (Revatio a Viagra)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností Pfizer, spol. s r.o., držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Revatio a Viagra a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás rád informoval o následujícím.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Seebri Breezhaler - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30x1+1 inh. podezřelých z padělání.  


Informační dopis - hydroxyethylškrob (HES)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností B. Braun Melsungen AG a Fresenius Kabi AG po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vás chtěli informovat o následující skutečnosti.  


Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika - omezení používání

SÚKL informuje o nových doporučeních, která vzešla z přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků.  


Informace SÚKL ze dne 9.10.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NEORECORMON, 2000IU INJ SOL 6X0,3ML se závadou v jakosti.  


Doporučené postupy - aktualizace k 9.10.2018

Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)  


Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - aktualizace k 9.10.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera, 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Jakavi

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Jakavi, 15 mg. tbl. nob. 56.  


SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 17. 9. – 30. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.  


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji  v 2. čtvrtletí 2018.  


Dodávky a výdej léčiv v České republice v 2. čtvrtletí roku 2018


Seminář 14 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe (opakování semináře 13 ze dne 20.11.2018)  


Seminář 13 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  


Seminář 12 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  


Seminář 11 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace  


Seminář 10 - Sekce registrací (Klinické hodnocení) - ZRUŠENO

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace  


Informace SÚKL – riziko nesterility urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP.

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. K instilaci do moč. měchýře s rozp.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.10.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Jumex 5 mg, tbl. nob. 50 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.10.2018 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Xarelto

SÚKL ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společností Bayer s.r.o. si Vás dovoluje informovat o zvýšení celkové mortality a tromboembolických a krvácivých příhod u pacientů po transkatetrové náhradě aortální chlopně u předčasně ukončeného klinického hodnocení.  


FI říjen 2018

Farmakoterapeutické informace 10/2018  


Smlouva o spolupráci

Smlouvu o spolupráci v oblasti zajišťování přednáškové činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv.  


Smlouvy


Září 2018

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Sdělení SÚKL ze dne 2.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku OZURDEX, 700 mcg. ivi. imp. apl. 1. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Nelegální přípravek N848 MUAY Thajský krém


Nelegální přípravek N848 MUAY Thajský olej


Nelegální přípravek Wellife – náplasti na odvykání kouření


Nelegální přípravek Ořešák černý americký


Nelegální přípravek VITAMIN D3 REFLEX NUTRITION


Nelegální přípravek Articulatio Pro New


Nelegální přípravek K2-MK7+D3 5000 UI


Nelegální přípravek K2-MK7+D3 2000 UI


Nelegální přípravek Rectistop


Rok 2018

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.    


Upozornění SÚKL k používání intravenózních imunoglobulinů

V návaznosti na zvýšenou poptávku poskytovatelů zdravotních služeb po intravenózních imunoglobulinech (dále jen „IVIG“) v roce 2018 SÚKL upozorňuje lékaře na správné a účelné používání IVIG v klinické praxi.  


Prezentace k semináři 8 - Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE - Závažné nežádoucí reakce a události, oznamování, analýzy rizik, spolupráce mezi centry asistované reprodukce; nové požadavky na vyšetřování dárců reprodukčních buněk pro nepartnerské darování