Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 74


Sankce - rok 2018


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018 (3)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ciprofloxacin Kabi, 200mg/100ml inf sol 10X100ml a Ciprofloxacin Kabi, 400mg/200ml inf sol 10X200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2018

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2017 - 12/2017).  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx74,5mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 31.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FLAVOBION, 70MG TBL FLM 50, se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2017

Žádost o sdělení informace o velikosti tržního podílu největších distributorů v anonymizované podobě a o sdělení informace o počtech distributorů v jednotlivých pásmech podle jejich podílu na trhu, o velikosti tržního podílu dvaceti největších distributorů s procentuálním vyčíslením tržního podílu dosaženého na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků za období 2. čtvrtletí 2017 a 3. čtvrtletí 2017, a to v anonymizované podobě. Vyčíslení tržního podílu žadatel požaduje uvést jak v rámci finančního vyjádření (objem distribuce v cenách původce bez obchodní přirážky a DPH), tak v počtu DDD.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 11. 2017

Žádost o poskytnutí informací ke konkrétním právnickým a fyzickým osobám, a to zda jsou s nimi vedena jakákoliv řízení (+kopie rozhodnutí), seznam zdravotnických prostředků, nevyřízených žádostí, co největší další podrobnosti a také informaci, zda jsou dodnes vyráběny a uváděny na trh.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Brintellix v Portugalsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Brintellix, ke kterému došlo v Portugalsku při přepravě v lednu 2018.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Erdomed, 225 mg por. gra. sus 20 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti "GALPEX"

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv  „GALPEX“   spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, podnikajícího v České republice prostřednictvím svého odštěpného závodu GALPEX Sp. z o.o.     


Změna registrace léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, injekční roztok

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly v názvu a ve složení léčivého přípravku Haloperidol Decanoat-Richter, inj. sol.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, 4 mg/5 ml inf. cnc. sol. 1x5 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


2017


LEK-15 verze 3

Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů      


LEK-14 verze 3

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 1. 2018

Žádost o doplnění informací na webových stránkách SÚKL ke klinickému hodnocení pod č. EUDRA CT: Number 2017-004128-32, č. protokolu KZM-PSMA-01, jehož zadavatelem je Fakultní nemocnice Plzeň.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k nelegálním webovým stránkám nabízejícím k prodeji přípravky pro vyvolání umělého potratu, a to prostředky s účinnými látkami Mifepristone a Misoprostol.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k délce platnosti prohlášení o shodě zdravotnického prostředku vydaného výrobcem, a to zda je u prodeje zdravotnického prostředku stanoven požadavek na stáří prohlášení o shodě a zda může zákazník vyžadovat, aby prohlášení o shodě nebylo starší než 5 let.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k vyměření pokuty na základě rozhodnutí číslo S178/2014/vz-13272/2014/522/Mba, a to zda byla identifikována odpovědná osoba za porušení zákona a zda byla přijata opatření zamezující opětovnému porušení.  


2018


FI únor 2018

Farmakoterapeutické informace 2/2018  


Dotazy týkající se kompetencí jednotlivých úřadů


Individuálně připravované léčivé přípravky

SÚKL informuje o úpravě struktury údajů k Individuálně připravovaným léčivým přípravkům (IPLP) na svých webových stránkách.  


IPLP - prezentace


IPLP - metodiky


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2017

Poskytnutí všech rozhodnutí vydaných SÚKL v roce 2017 a týkajících se dozoru nad reklamou na léčivé přípravky ve smyslu ust. § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (2)

Poskytnutí textu níže uvedených rozhodnutí vydaných SÚKL:  


Sdělení SÚKL ze dne 23.1.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, gel 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - mykofenolát

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících účinnou látku mykofenolát mofetil/kyselinu mykofenolovou informuje o změně doporučení používání antikoncepce u mužů.  


Návrh Seznamu k 20.1.2018

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2018. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sankce - rok 2018


Informace o odcizení léčivých přípravků v Dánsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo při přepravě v Dánsku v noci ze dne 10.1.2018 na 11.1.2018.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Portugalsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v nemocniční lékárně v Portugalsku během října, listopadu a prosince 2017.  


Informace SÚKL ze dne 18.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 90 se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2018


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Alimta 500mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Alimta, 500 mg.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.1.2018

SÚKL informuje o pozastavení distribuce uvedené šarže léčivého přípravku Alimta, 500 mg inf. plv. csl. 1.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ERDOMED, 225 MG, granule pro perorální suspenzi

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ERDOMED, 225 MG, por.gra.sus., SÚKL kód 25263 a 87073.   


Věstník SÚKL 1/2018

Věstník SÚKL 1/2018 zveřejněn 16. 1. 2018  


Věstník SÚKL 2018


Sdělení SÚKL ze dne 16.1.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku ALMIRAL GEL, GEL 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Enterol 250 mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Biocodex si Vás dovoluje informovat o změně textů léčivého přípravku Enterol v bodě 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8  v souvislosti s přidáním nových kontraindikací.  


Informační dopis - gentamicin

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG a Lek Pharmaceuticals d.d. si Vás dovoluje informovat o nově zjištěných významných bezpečnostních údajích o léčivých přípravcích Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok , Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok a Gentamicin Lek® 80 mg/2 ml , týkajících se zjištění stopových hladin histaminu v léčivé látce používané k výrobě těchto přípravků.  


Informační dopis - Gadolinium

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky si dovolují informovat o aktualizovaném doporučení po přezkoumání akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ebrantil 30 retard, 30mg cps. pro. 50 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na článek deník.cz „Nebezpečné léky. Reklamací na medikamenty přibývá.“

SÚKL uvádí na pravou míru informace podané v článku paní redaktorky Veroniky Rodriguez, která uvádí, že český trh začaly zaplavovat řady nekvalitních léků a že důvodem této "záplavy" je přesun výroby léčivých přípravků a léčivých látek do Asie.  


Informační dopis - Ketoconazole HRA

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a společností Laboratoire HRA Pharma si dovoluje informovat o důležité skutečnosti vztahující se k bezpečnosti přípravku Ketoconazole Hra.  


Rok 2018


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 12. 2017 (1)

Poskytnutí celých textů rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv týkajících se porušení § 5b odst. 4 anebo § 5b odst. 6 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy,  která SÚKL vydal v období od 1. 1. 2010 do 7. 12. 2017, jednáním ve vztahu k odborníkům či spáchaným odborníky, a to farmaceuty, popřípadě farmaceutickými asistenty.  A jestli  proti některému z poskytnutých rozhodnutí bylo podáno odvolání, a pokud ano o sdělení sp.zn. odvolacího řízení.  


2017


2016


Sankce uložené podle zákona o technických požadavcích na výrobky

Informace o sankcích uložených podle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů. Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.  


Varování před kitem Xpert HIV-1

SÚKL upozorňuje, že při použití diagnostického kitu Xpert HIV 1 viral load assay (lot 32603, BATCH 1000067630) vyrobeného firmou CEPHEID AB vychází některé pozitivní vzorky chybně jako negativní. Dle sdělení distributora nebyla daná šarže kitu v ČR distribuována.  


Informace SÚKL ze dne 8.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 90 a TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  


Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 3. 2. 2018)


Sdělení SÚKL ze dne 5.1.2018 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Wobenzym tbl ent 800 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na funkčnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek

SÚKL upozorňuje na opětovnou funkčnost hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek   


Doporučené postupy

Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)  


Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  


FI leden 2018

Farmakoterapeutické informace 1/2018  


2018

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2018  


Upozornění na nefunkčnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek

SÚKL upozorňuje na nefunkčnost hlášení lékáren o stavu a pohybu zásob návykových látek   


Prosinec 2017

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Informace pro zadavatele klinických hodnocení / předkladatele vývojové zprávy o bezpečnosti (Development Safety Update Report = DSUR)

Zadavatel předkládá 1x ročně DSUR k hodnocenému přípravku. DSUR zohledňuje všechny nové dostupné informace získané v průběhu období, kterého se zpráva týká. Zpráva obsahuje informace dle pokynu ICH guideline E2F, Note for guidance on development safety update reports, září 2010.  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Rok 2018

       


Přehled seminářů v roce 2018


Rok 2017