Publikovaných článků: 62
Přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS
Celý článek Pondělí, 4. prosinec 2017 | Autor Tereza Vojáčková
SÚKL informuje o systému přidělování slotů v rámci decentralizovaných procedur (DCP) se SÚKL jako referenčním členským státem (RMS), platném od 1. 1. 2018. DCP sloty se přidělují kontinuálně se zveřejněním volných kapacit pro každou polovinu měsíce.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2017
Celý článek Čtvrtek, 30. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2017
Celý článek Čtvrtek, 30. listopad 2017 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 05/2017 - 10/2017).
eRecept: Pro pacienty se od 1. ledna 2018 nic nemění
Celý článek Pátek, 1. prosinec 2017 | Autor Lucie Šustková
Všichni pacienti, kteří preferují současnou podobu předpisu (eReceptu), mohou i po Novém roce získat od svého lékaře recept „na papíře“.
Informační dopis - Kladribin
Celý článek Středa, 29. listopad 2017 | Autor Hana Otáhalová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská léková agenturou (EMA) ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Lipomed GmbH, informují o probíhajících změnách v informacích o přípravku.
Nelegální přípravek Blue Ice
Celý článek Středa, 29. listopad 2017 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin
Celý článek Úterý, 6. únor 2018 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 24. ledna 2018. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen
Celý článek Pondělí, 22. leden 2018 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 6. - 8. listopadu 2017.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2017
Celý článek Středa, 13. prosinec 2017 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí všech rozhodnutích správních soudů jejichž předmětem byl přezkum rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, odboru farmacie, oddělení cen a úhrad, ve kterých rozhodovalo o odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve správních řízeních vedených dle zákona č. 48/1997 Sb., které ministerstvo obdrželo počínaje měsícem září roku 2017 a později.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2017
Celý článek Pátek, 8. prosinec 2017 | Autor
Žádost o poskytnutí informací k mechanismům působení vakcín.
Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 3. čtvrtletí 2017.
Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.
Distribuce a výdej léčiv v České republice v 3. čtvrtletí roku 2017
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Informační dopis - Misodel
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možném výskytu excesivní děložní tachysystolie při použití misoprostolu (Misodelu) a o opatřeních, která se mají učinit.
Nabídka nepotřebného majetku do 22. 12. 2017
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor Ing. Tereza Kotherová Barešová
Nabídka nepotřebného majetku do 22. 12. 2017
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor Ing. Tereza Kotherová Barešová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Sprycel 100 mg
Celý článek Pátek, 24. listopad 2017 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Sprycel 100 mg tbl. flm. 30x1.
Informace SÚKL ze dne 24.11.2017
Celý článek Pátek, 24. listopad 2017 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku OPDIVO, 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML se závadou v jakosti.
Věstník SÚKL 11/2017
Celý článek Čtvrtek, 23. listopad 2017 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 11/2017 zveřejněn 23. 11. 2017
Nový formulář CAUn-01_Žádost o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely
Celý článek Středa, 22. listopad 2017 | Autor Tamara Robesonová
Informace žadatelům pro podávání žádostí o přepis maximální ceny/výše a podmínek úhrady z hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely na nehrazené totožné léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
eRecept a povinná elektronická preskripce
Celý článek Úterý, 21. listopad 2017 | Autor Lucie Šustková
Informace SÚKL k elektronickému receptu a e-preskripci
Prezentace k semináři 18 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků) - DOPLNĚNO
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
Prezentace k semináři 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků) - DOPLNĚNO
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
Prezentace k semináři 17 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe
Prezentace k semináři 16 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe
Sdělení SÚKL ze dne 20.11.2017
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Lipfix 20 mg potahované tablety, 20mg tbl flm 100 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Návrh Seznamu k 20.11.2017
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv
Celý článek Pondělí, 20. listopad 2017 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv se zapojil do celoevropské kampaně „ The 2 nd European Union-wide adverse drug reaction (ADR) awareness week campaign” která se uskuteční od 20. do 24. listopadu 2017.
Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení
Celý článek Čtvrtek, 16. listopad 2017 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL informuje o tom, že Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) doporučil další omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.
Prezentace k semináři 12 - Sekce dozoru (Oddělení lékopisu a standardizace léčiv)
Celý článek Čtvrtek, 16. listopad 2017 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Seminář k lékopisné problematice
Reakce SÚKL na reportáž ve Zprávách FTV Prima „Lékař nechce odesílat eRecepty“ ze dne 15.11.2017
Celý článek Čtvrtek, 16. listopad 2017 | Autor Lucie Šustková
SÚKL se důrazně ohrazuje proti zkresleně podaným informacím, týkajícím se zabezpečení dat v rámci eReceptu.
Sdělení SÚKL ze dne 15.11.2017
Celý článek Středa, 15. listopad 2017 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Vicks SymtoMed Complete citrón, 500mg/10mg/200mg por. plv. sol. scc 5 a Vicks SymtoMed Complete citrón, 500mg/10mg/200mg por. plv. sol. scc 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
Celý článek Středa, 15. listopad 2017 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v Itálii ve dnech 27.9.2017 a 9.10.2017.
Informace o odcizení léčivých přípravků v Bulharsku
Celý článek Úterý, 14. listopad 2017 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků v Bulharsku, ke kterému došlo ve dnech 6. až 7.10.2017.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Opdivo 10mg/ml
Celý článek Úterý, 14. listopad 2017 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Opdivo, 10 mg/ml inf. cnc. sol. 1x10 ml.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 10. 2017
Celý článek Pondělí, 27. listopad 2017 | Autor
Žádost o poskytnutí dokumentu PAR (public assessment report) pro lék Trombex 75 mg, potahované tablety.
Informační dopis - dextromethorfan (DXM)
Celý článek Úterý, 14. listopad 2017 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o riziku zneužívání lécivých přípravku obsahujících dextromethorfan (DXM).
Funkčnost eReceptu byla plně obnovena během jedné hodiny
Celý článek Pátek, 9. březen 2018 | Autor Pavel Trnka
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na kritiku uvedenou v tiskové zprávě České lékárnické komory
Informace k podávání žádostí o přístup k eReceptu
Celý článek Čtvrtek, 9. listopad 2017 | Autor Lucie Šustková
V souvislosti s blížící se povinností používání systému elektronické preskripce touto cestou žádáme všechny subjekty (lékaře, lékárníky, stomatology a zdravotnická zařízení), aby neodkládaly zaslání žádostí o přístup do Centrálního úložiště elektronických receptů.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Euthyrox 50 mikrogramů
Celý článek Středa, 8. listopad 2017 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Euthyrox 50 mikrogramů.
Systém eReceptů je připraven, vyhláška stanoví výjimky, kdy je možné je vydat v listinné podobě
Celý článek Úterý, 7. listopad 2017 | Autor
SÚKL informuje o tiskové zprávě Ministerstva zdravotnictví ČR k elektronické preskripci.
Říjen 2017
Celý článek Úterý, 7. listopad 2017 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování
Celý článek Úterý, 7. listopad 2017 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Sprycel 70 mg
Celý článek Úterý, 7. listopad 2017 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Sprycel 70 mg tbl. flm. 60.
Informační dopis - Gilenya
Celý článek Pondělí, 6. listopad 2017 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nové kontraindikaci u přípravku Gilenya.
Vyjádření SÚKL pro pořad Reportéři ČT
Celý článek Pondělí, 6. listopad 2017 | Autor Lucie Šustková
SÚKL zveřejňuje plné znění otázek a odpovědí, které poskytl pořadu Reportéři ČT ve věci vysoce inovativních léčivých přípravků.
Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí
Celý článek Úterý, 5. prosinec 2017 | Autor Petra Špimrová
SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.
FI listopad 2017
Celý článek Pondělí, 6. listopad 2017 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 11/2017
Sdělení SÚKL ze dne 6.11.2017
Celý článek Pondělí, 6. listopad 2017 | Autor Lucie Suchá
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Karon, 0,5 mg/ml inj sol 1X0,2 ml+1X9,8 ml via až z úrovně zdravotnických zařízení.
8. Je možné udělit výjimku z implementace ochranných prvků pro léčivé přípravky, které nejsou uvedeny na tzv. white listu (tzn. Příloze I delegovaných aktů)?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor Lucie Klimentová Pospíšilová
7. Je možné implementovat ATD na léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, které zároveň nejsou uvedeny v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“)?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor Lucie Klimentová Pospíšilová
5. Kdy je třeba při implementaci 2D kódu předkládat mock-up?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor Lucie Klimentová Pospíšilová
3. Bude požadováno uvádět SÚKL kód jako vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek? A musí být SÚKL kód začleněn do jedinečného identifikátoru (UI)?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor Lucie Klimentová Pospíšilová
6. Kdy je třeba při implementaci prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD) předkládat mock-up?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor
2. Jaké jsou požadavky na sériové číslo (serial number, SN)?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor
1. Jaké jsou národní požadavky na kód přípravku (product code, PC), jak je generován, jaký má mít formát?
Celý článek Pátek, 3. listopad 2017 | Autor
Sdělení SÚKL ze dne 2.11.2017
Celý článek Čtvrtek, 2. listopad 2017 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Omnitrope, 15 mg/1,5 ml inj. sol. 1x1,5 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 2.11.2017
Celý článek Čtvrtek, 2. listopad 2017 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
cz