Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 48


Otázky a odpovědi

Otázky a odpovědi doplňující praktické informace k implementaci ochranných prvků.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 04/2017 - 09/2017).  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Informace o odcizení léčivého přípravku NutropinAQ 10mg/2ml

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku NutropinAQ 10mg/2ml, ke kterému došlo při přepravě mezi Německem a Nizozemskem.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fenistil, por. gtt. sol. 1x20mlx1mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 30.10.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Physioneal 40 CLEAR-FLEX glucose 22,7 mg/ml, prn. sol. 2x5l single až z úrovně pacientů.  


Nabídka nepotřebného majetku do 24. 11. 2017


Nabídka nepotřebného majetku do 24. 11. 2017


Sdělení SÚKL ze dne 27.10.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Alprostan, 0,5 mg/ml inf cnc sol 10x0,2 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seminář 18 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma:  Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv     


Věstník SÚKL 10/2017

Věstník SÚKL 10/2017 zveřejněn 26. 10. 2017  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2017

Žádost o zpřístupnění informace, zda je dle platné legislativy možné v lékárně připravit individuálně připravovaný léčivý přípravek pro topické použití v humánní medicíně ze suroviny, která má schválené použití pouze pro veterinární účely. Konkrétně se jedná o surovinu sulfathiaziol. Přes distributora se dá surovina objednat s Certifikátem o ověření jakosti léčivé látky, v rámci kterého je každá šarže testována dle norem platného Českého lékopisu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2017

Žádost o poskytnutí informací k odvolání a vydání nového rozhodnutí u č.j. sukl144290/2017.   


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii 12.9.2017 a 3.10.2017

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v Itálii.  


REG-86 verze 3

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku  


Prezentace k semináři 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx.  


Změna registrace léčivých přípravků Prothiaden, 25 mg, obalované tablety a Prothiaden, 75 mg, potahované tablety

SÚKL informuje o omezení indikací, náležitých úpravách dávkování a přidání kontraindikací v souladu s aktuálními vědeckými poznatky u léčivých přípravků Prothiaden, 25 mg, tbl. obd. a Prothiaden, 75 mg, tbl. flm.  


Změna registrace léčivého přípravku Ophthalmo-Septonex, oční kapky, roztok

SÚKL informuje o změně složení a popisu léčivého přípravku OPHTHALMO-SEPTONEX, oph. gtt. sol.   


Propofol – riziko nesprávného používání

SÚKL znovu upozorňuje na nárůst hlášených závažných nežádoucích účinků po podání propofolu, velmi pravděpodobně z důvodu nesprávného používání.  


Návrh Seznamu k 20.10.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Informace SÚKL ze dne 19.10.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG, 10MG POR TBL DIS 28 II a OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG, 5MG POR TBL DIS 28 II se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 18.10.2017 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 180MG TBL ENT 120 a MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, 360MG TBL ENT 120 se závadou v jakosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 9. 2017

Žádost o poskytnutí horizon scanning analýzy léčivých přípravků, kterou SÚKL připravoval pro Ministerstvo zdravotnictví jako podklad pro tvorbu návrhu vyhlášky o stanovení hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2017

Žádost o poskytnutí informace, zda-li SÚKL v souvislosti s novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vydal či plánuje vydat stanovisko ohledně § 77.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.10.2017 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku, por. plv. sol. scc. 10 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace pro držitele registrace a sponzory KH k výpadku EV systému, odstávky systému SÚKL a přechodu na centralizované zasílání hlášení NÚ

SÚKL informuje všechny držitele a sponzory KH, že z důvodu přechodu na nový systém EudraVigilance nebude od 7.11.2017 (00.00 SEČ) přijímat žádná elektronická hlášení nežádoucích účinků (ICSRs, SUSARs) od držitelů registrace a sponzorů KH.  


Seminář 17 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)

Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe         


Seminář 16 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)

Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe      


Upozornění na podvodné jednání falešné infolinky k eReceptu

Lékaři a lékárníci jsou oslovováni jménem SÚKL, a kromě nabídky připojení k systému za finanční úplatu, jsou od nich vylákávány osobní údaje.   


Jednání CHMP 11. - 14. září 2017

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. - 14. září 2017  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 8. 2017

Poskytnutí textů rozhodnutí vydaných SÚKL v uvedených správních řízeních:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 8. 2017 (2)

Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí sukls20092/2017 vydaného SÚKL.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Viread 245 mg tbl flm 90 (3x30)  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg  


3. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


2. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


1. čtvrtletí 2017

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.10.2017

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Torvacard Neo 20 mg,  20 mg tbl. flm. 90 k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2017

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 9. 10. 2017.  


Upozornění na změny v hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle DIS-13 verze 5

SÚKL upozorňuje výrobce a distributory na některé důležité změny týkající se hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle pokynu DIS-13 verze 5 účinného od 1.9.2017:  


FI říjen 2017

Farmakoterapeutické informace 10/2017  


Informační dopis - Reopro

SÚKL informuje o přerušení dodávek přípravku REOPRO.  


Informace SÚKL ze dne 5.10.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.  


Informační dopis - Trisenox

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje o možném výpadku léčivého přípravku Trisenox na trhu v ČR .  


Září 2017

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Prezentace k semináři 15 - Sekce cenové a úhradové regulace

Témata:  Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady  


Informace o odcizení léčivého přípravku Counterpain Cream v Řecku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Counterpain Cream, ke kterému došlo v Řecku.