Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 67


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Zrušené povolené souběžné dovozy


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků – 2017


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2017

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2016 - 12/2016).  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – PANCREOLAN FORTE

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků PANCREOLAN FORTE 220mg tbl.ent. 30, reg. č. 49/283/71-C, kód SÚKL 0002420 a PANCREOLAN FORTE 220mg tbl.ent. 60, reg.č. 49/283/71-C, kód SÚKL 0192390 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Zdroje a využití informací v oblasti léčiv

Výsledky průzkumu SÚKL Zdroje a využití informací v oblasti léčiv v roce 2016 mezi lékaři, lékárníky a veřejností.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2017 (3)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Chlorid sodný 5,85% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx5,85% až z úrovně zdravotnických zařízení.  


2016


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2017 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Fenistil, por. gtt. sol. 1x20mlx1mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2017 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Evellien 0,075 mg, tbl. flm., až z úrovně zdravotnických zařízení  


Reakce SÚKL na článek „Špion amatér odhalil "zkažené" léky", Lidové noviny, 26. 1. 2017

SÚKL reaguje na článek zveřejněný v Lidových novinách dne 26. 1. 2017 „Špion amatér odhalil "zkažené" léky“.  


Žádost o vypracování odborného stanoviska či posudku nebo o vydání rozhodnutí

SÚKL zveřejňuje formulář žádosti o vydání posudku, stanoviska či vydání rozhodnutí Sekce zdravotnických prostředků.  


Povinnost zadavatele poskytovat roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky

SÚKL upozorňuje na povinnost zadavatele klinických zkoušek poskytovat roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LEPONEX 25 MG a LEPONEX 100 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků LEPONEX 25 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-A/C, kód SÚKL: 0016033 a LEPONEX 100 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-B/C, kód SÚKL: 0016034 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Viread 245 mg, 245mg tbl. flm. 30      


Sankce - rok 2017


Věstník SÚKL 1/2017

Věstník SÚKL 1/2017 zveřejněn 23. 1. 2017  


Věstník SÚKL 2017


Upozornění provozovatelům lékáren – nelegální vývoz léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje provozovatele lékáren na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  


Prezentace k semináři 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma:  Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků  


Prezentace k semináři 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků  


Informační dopis - Flolan

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Flolan, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností  GlaxoSmithKline.  


Návrh Seznamu k 20.1.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


2019


SÚKL odhalil nelegální reexporty léků přímo z lékáren za desítky milionů korun

SÚKL informuje o výsledcích inspekčních činností, které se zaměřují na kontroly lékáren a jejich nelegální vývozy léků do zahraničí.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SANDOSTATIN LAR 20 MG a SANDOSTATIN LAR 30 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků SANDOSTATIN LAR 20 MG, inj. psu. lqf., registrační číslo 56/125/00-C, kód SÚKL 0202988 a SANDOSTATIN LAR 30 MG, inj. psu. lqf., registrační číslo 56/126/00-C, kód SÚKL 0202989 do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. .  


Aktualizace pokynu PHV-6

SÚKL informuje o aktualizaci pokynu PHV-6  


PHV-6 verze 1

Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR.  


Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)  


Prezentace k semináři 2 - Sekce zdravotnických prostředků

Téma: Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory, dovozce a výrobce; role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků    


16. Jak správně uvádět název v bodě 6 PIL po úpravě názvu?


Sankce - rok 2017


Statistika klinických hodnocení za rok 2016

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH) za rok 2016  


4. čtvrtletí 2016

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH)  


Změna registrace léčivých přípravků HAVRIX 1440 a HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE

SÚKL informuje o možnosti současného podání vakcín HAVRIX 1440, inj. sus., SÚKL kód 14321, 14322, 56572, 56573 a HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE, inj. sus., SÚKL kód 56570, 56571, 192795, 192796 s monovalentními nebo kombinovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.   


Zápis ze schůzky se zástupci Asociací ze dne 23. 3. 2016

Záznam z jednání SÚKL - ČAFF - AIFP ze dne 23. 3. 2016.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.1.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Čajová směs při nachlazení spc. 20 l až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Prezentace k Semináři 12 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení)

Téma: Klinická hodnocení léčiv – nejčastější nedostatky  


Prezentace k semináři 20 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou)

Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe      


Prezentace k semináři 19 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou)

Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe      


Informační dopis - Depakine sirup

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Depakine sirup, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností  Sanofi-Aventis s.r.o.  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   


Reakce SÚKL: Redaktorka Bezděková z MFD o SÚKL šíří lživé a zavádějící informace

SÚKL reaguje na článek Ivy Bezděkové „Lékový ústav chce práva jako policie“ ze dne 10. 1. 2017, MF Dnes, ve kterém o SÚKL uvádí lživé a zavádějící informace.  


Sankce - rok 2017


Sankce - rok 2017


Šetření v souvislosti se záměnou léků ve společnosti Zentiva bylo ukončeno

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výsledcích šetření ve společnosti Zentiva v souvislosti se záměnou léčivých přípravků.  


SÚKL vyhlásí novou veřejnou zakázku na dodávku konopí, stávající je neúspěšná

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v nejbližší době zveřejní novou zadávací dokumentaci pro veřejnou zakázku na dodávku konopí pro léčebné použití.   


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2017 (2) - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Metformin Mylan 500 mg tbl. flm., Metformin Mylan 850 mg tbl. flm. a Metformin Mylan 1000 mg tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Rok 2016


Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2017 (1)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg, por. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení  


Informace o odcizení léčivých přípravků ve Švédsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v lékárně ve Švédsku  


Prosinec 2016

Informace o závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Sankce - rok 2017


FI leden 2017

Farmakoterapeutické informace 1/2017  


2017

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2017  


Dotazy z oblasti používání zdravotnických prostředků


Dotazy z oblasti výdeje a prodeje zdravotnických prostředků


Dotazy z oblasti distribuce a dovozu zdravotnických prostředků


Informační dopis - Cometriq

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Cometriq, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností  Ipsen Pharma.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.