Publikovaných článků: 51
Prezentace k semináři 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace k semináři 4 pořádaného sekcí registrací (Farmakovigilance) na téma: Aktuality ve farmakovigilanci
Prezentace k semináři 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace k semináři 3 pořádaného sekcí registrací (Farmakovigilance) na téma: Aktuality ve farmakovigilanci
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.6.2016
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 11/2015 - 04/2016).
Prezentace k semináři 7 - Sekce zdravotnických prostředků
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace k semináři 7 pořádaného sekcí zdravotnických prostředkůna na téma: Platná legislativa, požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti a role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.6.2016
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245mg
Celý článek Pondělí, 30. květen 2016 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Viread 245mg
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
Celý článek Pondělí, 30. květen 2016 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
Seminář 12 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení)
Celý článek Pondělí, 30. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Klinická hodnocení léčiv – nejčastější nedostatky (opakování semináře č. 11 ze dne 24.6.2016)
Seminář 11 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení) - ZRUŠENO
Celý článek Pondělí, 30. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Klinická hodnocení léčiv – nejčastější nedostatky
Sdělení SÚKL ze dne 31.5.2016 (2)
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Monace Combi 20MG/12,5MG, POR TBL NOB až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 31.5.2016
Celý článek Úterý, 31. květen 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Menopur 75 IU, SDR+IMS INJ PSO LQF 5+5X1MLX75IU a Menopur 75 IU, SDR+IMS INJ PSO LQF 10+10X1MLX75IU až z úrovně zdravotnických zařízení.
Věstník SÚKL 5/2016
Celý článek Pátek, 27. květen 2016 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 5/2016 zveřejněn 27. 5. 2016
Nasazení nové e-podatelny a změna automatických odpovědí
Celý článek Čtvrtek, 30. červen 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL informuje o nasazení nové e-podatelny a změně automatických odpovědí na elektronická podání
Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek EPISTATUS
Celý článek Čtvrtek, 26. květen 2016 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty, týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku EPISTATUS, orm. sol. 1x 5 ml.
Prezentace k semináři 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)
Celý článek Středa, 25. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace k dvoudennímu semináři 2 pořádaného sekcí registrací (Klinické hodnocení) na téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace
Změna údajů v doplňku názvu léčivého přípravku
Celý článek Pondělí, 23. květen 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL informuje o změně údajů uváděných v doplňku názvu léčivého přípravku. Od 1. 7. 2016 nebude v doplňku názvu uvedena cesta podání daného léčivého přípravku.
Seminář 10 - Odbor inspekční
Celý článek Pátek, 20. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Seminář správné výrobní praxe - aktuální témata (opakování semináře č. 8 ze dne 16.6.2016)
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
Celý článek Pátek, 20. květen 2016 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL obdržel od bulharské regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2016
Celý článek Pátek, 20. květen 2016 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 20. 5. 2016
Návrh Seznamu k 20.5.2016
Celý článek Pátek, 20. květen 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Seminář 9 - Sekce zdravotnických prostředků
Celý článek Čtvrtek, 19. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Notifikace zdravotnických prostředků dle §33 zák. č. 268/2014 Sb.; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce; role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků
Sdělení SÚKL ze dne 18.5.2016
Celý článek Středa, 18. květen 2016 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží směsi pomocných látek Polyemulsan cum helianthi oleum až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na LP VIASKOR, který nesmí být používán při poskytování zdr. služeb a nesmí být nadále uváděn do oběhu v ČR
Celý článek Středa, 18. květen 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL s ohledem na § 98 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, upozorňuje na léčivý přípravek VIASKOR, který nesmí být používán při poskytování zdravotních služeb a nesmí být nadále uváděn do oběhu v ČR.
Stanovisko SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada nedostupných HVLP
Celý článek Čtvrtek, 26. květen 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL vydává stanovisko k individuálně připravovaným léčivým přípravkům, které jsou v lékárnách připravovány jako náhrada za aktuálně nedostupné hromadně vyráběné léčivé přípravky.
Upozornění na úpravu datového rozhraní SCAU
Celý článek Pátek, 13. květen 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL zveřejňuje úpravu v datovém rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (SCAU), která vstoupí v platnost k 1.6.2016 a poprvé se objeví v návrhu SCAU k 20.5.2016 .
Sdělení SÚKL ze dne 10.5.2016
Celý článek Úterý, 10. květen 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Diazepam Desitin Rectal Tube 5 mg, RCT SOL 5X2,5MLX5MG až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2016 (1)
Celý článek Pondělí, 16. květen 2016 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí aktualizace dříve obdržené tabulky obsahující rozhodnutí v oblasti regulace reklamy:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2016 (2)
Celý článek Úterý, 10. květen 2016 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu následujících rozhodnutí vydaných SÚKL:
Seminář 8 – Odbor inspekční
Celý článek Úterý, 10. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Seminář správné výrobní praxe - aktuální témata
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 4. 2016 (1)
Celý článek Pondělí, 16. květen 2016 | Autor
Žádost o poskytnutí informací ohledně konopí pro léčebné použití:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 2. 2016
Celý článek Pondělí, 9. květen 2016 | Autor Jana Tomanová
Žádost o zaslání správního rozhodnutí ze dne 24. 9. 2010, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl o tom, že se společnost WALLMARK, a.s. d opustila dvou správních deliktů porušením zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2016
Celý článek Pondělí, 9. květen 2016 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí kopie dokladu o školení odborné údržby (EZEQ_SBS_Certificate) a kopie autorizace od výrobce pro osobu, která doklad o školení odborné údržby vydala (ABI 31xx Certificate), které předložila společnost Carolina Biosystems s.r.o., IČ 28177002, v rámci své ohlašovací povinnosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 4. 2016
Celý článek Pondělí, 16. květen 2016 | Autor
Žádost o poskytnutí informací ohledně konopí pro léčebné použití:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 12. 2015
Celý článek Pondělí, 9. květen 2016 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací o odvolacím řízení a navazujícím soudním řízení ve vztahu k rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv v nichž SÚKL v období od 1. ledna 2008 až do dne podání této žádosti uložil pokutu či případně jinou sankci za porušení zákona o regulaci reklamy:
Seminář 7 - Sekce zdravotnických prostředků
Celý článek Pondělí, 9. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Platná legislativa, požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti a role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků
Rok 2015
Celý článek Pátek, 6. květen 2016 | Autor PharmDr. Michal Molík
SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2015.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku glibenklamid
Celý článek Úterý, 24. květen 2016 | Autor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku glibenklamid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 22. - 24. února 2016.
Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Celý článek Pátek, 6. květen 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.
Distribuce a výdej léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2016
Celý článek Pátek, 6. květen 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seminář 6 - Sekce registrací
Celý článek Čtvrtek, 5. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 5 ze dne 14. 6. 2016)
Seminář 5 - Sekce registrací
Celý článek Čtvrtek, 5. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata
FI květen 2016
Celý článek Čtvrtek, 5. květen 2016 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 5/2016
Duben 2016
Celý článek Pátek, 6. květen 2016 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Celý článek Středa, 4. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 3 ze dne 7. 6. 2016)
Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Celý článek Středa, 4. květen 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Aktuality ve farmakovigilanci
Informace o odcizení léčivého přípravku Buprenorfin Alkaloid, sublingvální tablety
Celý článek Pondělí, 2. květen 2016 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků Buprenorfin Alkaloid 2 mg, sublingvální tablety a Buprenorfin Alkaloid 8 mg, sublingvální tablety.
Informační dopis - Invokana, Vokanamet
Celý článek Pondělí, 2. květen 2016 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků Invokana a Vokanamet, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Janssen-Cilag International NV.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg, č. š. P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302
Celý článek Pondělí, 2. květen 2016 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, čísla šarží P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302.
cz