Publikovaných článků: 74
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2017
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2016 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 06/2016 - 11/2016).
Seznam IPLP k 1.1.2017
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2016 | Autor
Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2017
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2016 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo ve skladu v Itálii.
Sdělení SÚKL ze dne 23.12.2016
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Emerade 150 mikrogramů a Emerade 300 mikrogramů, inj. sol. pep. až z úrovně zdravotnických zařízení
Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2016
Celý článek Čtvrtek, 29. prosinec 2016 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Priamlo 4mg/5mg tbl. nob. a Priamlo 8mg/5mg tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 30.12.2016
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Magnesium Lactate Biomedica 500 mg tablety, por. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení
Věstník SÚKL 12/2016
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 12/2016 zveřejněn 22. 12. 2016
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2016
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 22. 12. 2016
Sdělení SÚKL ze dne 20.12.2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku ALMIRAL GEL, GEL 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na aktualizovaný pokyn VYR-39
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje na vydání a zveřejnění aktualizovaného pokynu VYR-39, verze 2, který je platný od 1. 1. 2017.
Hloubková revize systému úhrad 2017
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Lucie Šustková
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 11. 2016
Celý článek Pátek, 17. únor 2017 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí dopisu/komunikace k referenčnímu léčivému přípravku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2016 (1)
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací o počtu proběhlých a plánovaných kontrol smluvních výdejců a výdejen zdravotnických prostředků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 11. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informace jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Trexan 2,5 mg tablety v období od 5. 9. 2015 do 10. 9. 2015.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 11. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí protokolu o výběru nejvhodnější nabídky nabídky na grafické a marketingové služby.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 10. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se dodávek neregistrovaných léčivých přípravků za rok 2016 (mimořádný dovoz a specifický léčebný program).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 10. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí všech předložených nabídek do výběrového řízení, které SÚKL obdržel v rámci veřejné zakázky VZSAKL01/2014 „Dodání konopí pro léčebné použití“.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 9. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se dostupnosti léčivého přípravku Ophthalmo-EVERCIL 10 ml:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informace týkající se povinnosti uvádět cenu původce léčivého přípravku na distributory registrovaných léčivých přípravků, které nejsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 9. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se SÚKL ZMR58/2015 – zajištění analýzy interních systémů a dalších případných veřejných zakázek souvisejících s informačním systémem e-Recept.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 9. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí seznamu subjektů, které měly platné povolení k činnosti kontrolní laboratoře dle § 68 zákona o léčivech ve vztahu ke konopí pro léčebné účely.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 7. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se zaslání (kopií) plných mocí, kterými SÚKL zplnomocnil jiné osoby nebo instituce (posledních pět plných mocí, seřazených sestupně od data 28. července 2016).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 7. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informace o počtu předepsaných elektronických receptů v jednotlivých měsících v období 2015/01 – 2016/06.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 7. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací ohledně konopí pro léčebné použití:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 7. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se existence zdravotnického prostředku v oblasti onkologické léčby:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 6. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se hlášení podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku Calmolan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
REG–29 verze 4
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Lucie Šustková
Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 6. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací ohledně léčivého přípravku Vasosan:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 4. 2016 (2)
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací ohledně výběrového řízení na ředitelku SZP
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací ohledně konopí pro léčebné použití:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 5. 2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Žádost o poskytnutí informací týkající se VZ S178/14 - Poskytování právních služeb a VZ S177/14 - SÚKL – Rekonstrukce obvodového pláště
Návrh Seznamu k 20.12.2016
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2016 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2016. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin 25 mg/ml inf. cnc. sol. - aktualizace
Celý článek Pátek, 16. prosinec 2016 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin 25 mg/ml inf. cnc. sol.
Sdělení SÚKL ze dne 15.12.2016
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2016 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití uvedené šarže léčivého přípravku OSCILLOCOCCINUM, GRA 6x1G
15. Je možné vydat rozhodnutí o nové registraci nebo o změně názvu, v němž bude název léčivého přípravku uveden bez vyjádření síly a lékové formy, v roce 2016?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
14. Do kdy je třeba uvést stávající název zaregistrovaného přípravku do souladu s pravidly popsanými v pokynu REG-29 verze 4?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
13. Je nutné při přechodu na novou strukturu názvu upravovat mock-upy?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
12. Jak mám postupovat, pokud chci u svého zaregistrovaného léčivého přípravku „Paracetamol MAH 500 mg tablety“ upravit název dle požadavků REG-29 verze 4 na „Paracetamol MAH“, budu muset měnit údaje v informacích o přípravku?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
11. Jak postupovat u již zaregistrovaných léčivých přípravků, jejichž název svojí strukturou neodpovídá pokynu REG-29 verze 4?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
10. Je možné odstranit sílu a/nebo lékovou formu z názvu léčivého přípravku v národní fázi MR/DC procedury (žádosti o novou registraci u evropských procedur s pozitivním EoP v roce 2016)?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
9. Jak uvádět sílu u rostlinných léčivých přípravků?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
8. Jak má vypadat název přípravku v informacích o přípravku?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
7. Jak předkládat název v průběhu registračního řízení (žádost o novou registraci) po 1. 1. 2017, aby byl v souladu s novými pravidly?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
6. Co mám dělat, pokud evropská fáze procedury (žádost o novou registraci) byla již pozitivně ukončena a v průběhu prosince 2016 by měla být uzavřena i národní fáze, ale přál bych si registrovat LP s názvem, který již bude plně v souladu s REG-29 verze 4?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
5. Zohledňuje metodický pokyn REG-29 verze 4 zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, který stanovuje podmínky pro reklamu na OTC přípravky zaměřenou na širokou veřejnost,když v rozhodnutí o registraci nebude síla a léková forma součástí názvu přípravku?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
4. Jak bude vypadat uvedení názvu léčivého přípravku v rozhodnutí o registraci? Bude rozhodnutí o registraci obsahovat údaje o síle a lékové formě?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
3. Od kdy budou uplatňována nová pravidla pro posuzování názvů zveřejněná v pokynu REG-29 verze 4?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
2. Proč již nebude síla s jednotkami a léková forma integrální součástí názvu léčivého přípravku?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
1. Co je cílem tohoto seznamu otázek a odpovědí?
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Otázky a odpovědi - názvy léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2016 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Seznam otázek a odpovědí doplňující praktické informace týkající se aktualizovaného metodického pokynu Ústavu REG-29 verze 4.
Nelegální přípravky s melatoninem
Celý článek Středa, 14. prosinec 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL upozorňuje na zvýšený výskyt nelegálních přípravků používaných ke zlepšení kvality spánku obsahující účinnou látku melatonin.
Nelegální přípravky s melatoninem
Celý článek Středa, 14. prosinec 2016 | Autor Lucie Šustková
SÚKL upozorňuje na zvýšený výskyt nelegálních přípravků používaných ke zlepšení kvality spánku obsahující účinnou látku melatonin.
Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product
Celý článek Úterý, 13. prosinec 2016 | Autor Lenka Cibulková
(jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L
Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product
Celý článek Středa, 14. prosinec 2016 | Autor Lenka Cibulková
Varování před kitem Bio-Rad RPR Syphilis Product (jedná se o kit MicroTrak Syphilis RPR Syphilis Product výrobce Trinity Biotech distribuovaný firmou Bio-Rad) - šarže D040002L; D040003L; D040007L; D054001L; D054002L; D112043L; D112044L; D113007L; D155004L
Sdělení SÚKL ze dne 12.12.2016
Celý článek Pondělí, 12. prosinec 2016 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Wartec cream, crm. 5gmx1,5mg/gm až z úrovně zdravotnických zařízení.
ProfiChondro Original Krém
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2016 | Autor Veronika Petláková
SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku ProfiChondro Original Krém, který na trh v České republice uvádí společnost PRAGOMED s.r.o.
Antivirotika proti hepatitidě C – riziko reaktivace hepatitidy typu B
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2016 | Autor Hana Otáhalová
Závěry přehodnocení potvrdily riziko reaktivace hepatitidy B. Možné riziko rakoviny jater v souvislosti s léčbou je třeba dále zkoumat.
Seminář 2 - Sekce zdravotnických prostředků
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2016 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory, dovozce a výrobce; role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků
21. Jaké jsou náležitosti dokladů o prodeji léčivých přípravků z hlediska cenových předpisů?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
19. Jaký je rozdíl mezi souběžným dovozem a souběžnou (paralelní) distribucí?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
18. Co může být překladiště v souvislosti s distribuční činností?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
17. Co dělat, když nesouhlasí šarže dodaného léčivého přípravku s dokumentací k dodávce (dodacím listem, fakturou…)?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
16. Musí být ke všem dodávkám léčivých přípravků doložen analytický certifikát (CoA) a/nebo certifikát o propuštění šarže výrobcem léčivého přípravku(CoC)?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
15. Jsem držitelem povolení k výrobě z jiného členského státu EU, kde je také sídlo společnosti. Mohu léčivé přípravky distribuovat i na území ČR?
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor
Listopad 2016
Celý článek Středa, 7. prosinec 2016 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích
FI prosinec 2016
Celý článek Pondělí, 5. prosinec 2016 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 12/2016
Sdělení SÚKL ze dne 5.12.2016
Celý článek Pondělí, 5. prosinec 2016 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Fenistil, por. gtt. sol. 1x20mlx1mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 2.12.2016 (2)
Celý článek Pátek, 2. prosinec 2016 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, tbl. pro., 100 x 0,4 mg až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 2.12.2016 (1)
Celý článek Pátek, 2. prosinec 2016 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Kaliumchlorid 7,45% Braun, inf. cnc. sol. 20x100mlx74,5mg/ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Jednací jazyk ve správním řízení
Celý článek Čtvrtek, 1. prosinec 2016 | Autor Lucie Šustková
Prohlášení SÚKL k jednacímu jazyku ve správním řízení - § 16 správního řádu
cz