Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 54


Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2015 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orlistat Teva 60mg, por. cps. dur., až z úrovně zdravotnických zařízení.  


4.čtvrtletí 2014

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


3.čtvrtletí 2014

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2015

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2014 - 12/2014).  


Rok 2014


Kontrolní činnost

Oddělení dozoru nad reklamou v souladu s ustanovením § 26 zákona č. 255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád) zveřejňuje obecné informace o výsledcích kontrol dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „zákon o léčivech“).  


Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Artizia 0,075mg/0,020mg obalené tablety až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (5) - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Perindopril/Amlodipin Teva 10 mg/10 mg, pro. tbl. nob. a Perindopril/Amlodipin Teva 10 mg/5 mg, pro. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (4)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Forexo 200 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (3)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Geslora 5 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (2)

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Lotera 5 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015

SÚKL informuje o stažení léčivých přípravků Purcema 5 mg, por. tbl. flm. a Purcema 10 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


33. Jak SÚKL postupuje při udělování výjimky z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob?

V souvislosti s posuzováním žádostí o výjimku podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy výjimky z aplikace § 34a odst. 1 nebo 2 zákona o léčivech (tzn. výjimka z aplikace tzv. „pravidla sunset clause“) vyvstala v aplikační praxi otázka ohledně jednoho z možných důvodů pro udělení této výjimky, a to existence práv třetích osob. Existence práv třetích osob byla, jako další z možných důvodů pro udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, do předmětného ustanovení zákona o léčivech vtělena novelou č. 70/2013 Sb. Za okamžik rozhodný pro udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech z důvodu existence práv třetích osob tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje okamžik, kdy je nejdříve možné podat žádost o tuto výjimku – tedy 6 měsíců před předpokládaným zánikem registrace ohroženého léčivého přípravku (tedy k 1. 7. kalendářního roku).   


Udělování výjimek z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o postupu při udělování výjimek z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob.  


Mediket šampon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Mediket šampon, který na trh v České republice uvádí společnost Benemedo, s.r.o.     


LIPO 6 HERS

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku LIPO 6 HERS, který na trh v České republice uvádí Lukáš Dvorok.  


Zahájení informační kampaně SÚKL „Léky do koše nepatří“

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o zahájení kampaně pro širokou laickou veřejnost „ Léky do koše nepatří“.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.1.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku EllaOne 30 mg, por. tbl. nob. 1x30 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


GVK Biosciences - Stanovisko SÚKL k doporučení EMA pozastavit registrace léčivých přípravků

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences, Hyderabad (Indie).  


Sdělení SÚKL ze dne 26.1.2015 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 26.1.2015 (1) - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Dienille potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na článek MF Dnes ze dne 23. 1. 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „Kmenové buňky pro diabetiky: proplácení se odkládá“ redaktorka Lenka Petrášová.  


Věstník SÚKL 1/2015

Věstník SÚKL 1/2015 zveřejněn 21. 1. 2015  


4. čtvrtletí 2014

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  


Návrh Seznamu k 20.1.2015

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15. 1. 2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sankce - rok 2015


Sankce - rok 2015


Sankce - rok 2015


Sankce - rok 2015


Polymyxiny (kolistin a CMS) – ukončeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnotila bezpečnost a účinnost léčivých přípravků obsahujících polymyxinová antibiotika (kolistin a sodnou sůl kolistimethátu, která se v organismu metabolizuje na kolistin) a vydala doporučení pro zajištění jejich bezpečného používání.  


Ambroxol a bromhexin – malé riziko závažných alergických reakcí

Výbor PRAC doporučuje aktualizaci informací doprovázejících přípravky z důvodu malého rizika závažných alergických reakcí.  


Informace k novému zákonu o zdravotnických prostředcích

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnostech získání informací k novému zákonu o zdravotnických prostředcích.  


Aktuální informace


Věstník SÚKL 2015


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.    


Rok 2015


Oprava předchozího Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 13.1.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Oprava seznamu IPLP k 12.1.2015

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


UST-35 verze 2

Neintervenční poregistrační studie, způsob hlášení.     


Rok 2015

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.  


Kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok, který na trh v České republice uvádí Patrik Niedoba.  


Informativní přehled změn úhrad


Seminář 1 - Sekce dozoru - Správná výrobní praxe

Téma: Změna EU pokynů pro správnou výrobní praxi  


FI leden 2015

Farmakoterapeutické informace 1/2015  


2015

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2015  


Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění – poskytování slev a bonusů

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k problematice poskytování slev a bonusů a odpovědi na nejčastější dotazy.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SOLU-MEDROL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků SOLU-MEDROL do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.    


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – GABITRIL 10 mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku GABITRIL 10 mg por.tbl.flm. 50x10 mg do oběhu v ČR v polském balení.    


VYR-32 kapitola 6 verze 4

Kontrola jakosti  


2015


Prosinec 2014

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Bezpečnostní nápravná opatření v roce 2015

Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA) jsou opatření přijatá výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku. Zahrnují např. stahování zdravotnických prostředků (dále jen "ZP") z trhu, nebo doplňující informace k použití ZP. Výrobce informuje o bezpečnostním nápravném opatření v terénu prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén (Field Safety Notice, FSN).    


Přehled seminářů v roce 2015