Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 46


Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2015

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2015 - 08/2015).  


Sankce - rok 2015


Sankce uložené podle zákona o veřejném zdravotním pojištění

Informace o sankcích uložených podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů . Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Připomenutí způsobu poskytování informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci nezbytnost poskytování dostupných informací při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  


Pozastavení platnosti ES certifikátu pro zdravotnické prostředky výrobce Silimed

SÚKL upozorňuje na pozastavení platnosti ES certifikátu pro zdravotnické prostředky výrobce Silimed Industria Ltda., Brazílie  


Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2015

SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Artizia 0,075mg/0,020mg obalené tablety, por.tbl.obd.    


Informace o odcizení léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Humira PEN.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x50 ml    


Sdělení SÚKL ze dne 23.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku PROPOFOL-LIPURO 1 % (10mg/ml), inj. + inf.eml.10x100ml/1000mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY (reg. č. 24/392/12-C).  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 4. 9. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací ohledně konopí pro léčebné použití:  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 24. 8. 2015

Poskytnutí přesného znění souhrnu údajů o přípravku IMURAN 50 MG platného v období od 10. 7. 2013 do 18. 9. 2013 - opakovaná žádost.  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 17. 8. 2015

Poskytnutí kódu dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v období od 1. 5. 2012 do 31. 12. 2012 a v období od 1. 1. 2015 do 31. 7. 2015.  


Pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech (reg. č. 06/373/10-C).  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TETAVAX inj. sus. 1x0,5ml-stř.

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku TETAVAX inj. sus. 1x0,5ml-stř., reg. č. 59/1026/94-C do oběhu v ČR.  


Věstník SÚKL 9/2015

Věstník SÚKL 9/2015 zveřejněn 21. 9. 2015  


Návrh Seznamu k 20.9.2015

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Bezpečnostní nápravná opatření po 1.4.2015


Sdělení SÚKL ze dne 17.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Eprex 1000 IU/0,1ml, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


VYR-31 verze 2

  Vydávání certifikát ů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek .  


Sdělení SÚKL ze dne 16.9.2015

SÚKL informuje o stažení šarže léčivého přípravku FLUOROPOS, oph. gtt. sus.1x5ml/5mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  


Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  


Sdělení SÚKL ze dne 15.9.2015

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100 ml k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Fusafungin (Bioparox) – zahájeno přehodnocení

Bylo zahájeno celoevropské přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin za účelem podrobnějšího posouzení přínosů a rizik této lokální léčby.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Penbene 1 000 000,  por. tbl. flm. 12x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 21x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 30x1MU až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 7. 2015

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy:  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT inj.pso.lqf. 1mg+stř.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT inj.pso.lqf. 1mg+stř., reg. číslo 56/132/80-B/C do oběhu v ČR.  


Adrenalinové autoinjektory – nová doporučení k používání

Na základě přehodnocení používání adrenalinových autoinjektorů jsou doporučena nová opatření k zajištění rychlé a účinné léčby anafylaxe.  


FI září 2015

Farmakoterapeutické informace 9/2015  


Informační dopis - Betmiga

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Betmiga, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Astellas Pharma Europe B.V.  


Srpen 2015

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 4.9.2015

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100ml.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml inj. sol.

SÚKL obdržel od bulharské regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, inj. sol.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  


Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  


Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2015

SÚKL informuje o stažení šarží léčivého přípravku Bactroban Nasal, nas. ung. 1x3gm/60mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).