ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 37


Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2015

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2015 - 08/2015).  


Sankce - rok 2015


Sankce uložené podle zákona o veřejném zdravotním pojištění

Informace o sankcích uložených podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů . Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2015

SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Artizia 0,075mg/0,020mg obalené tablety, por.tbl.obd.    


Informace o odcizení léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Humira PEN.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x50 ml    


Sdělení SÚKL ze dne 23.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku PROPOFOL-LIPURO 1 % (10mg/ml), inj. + inf.eml.10x100ml/1000mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 4. 9. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací ohledně konopí pro léčebné použití:  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 24. 8. 2015

Poskytnutí přesného znění souhrnu údajů o přípravku IMURAN 50 MG platného v období od 10. 7. 2013 do 18. 9. 2013 - opakovaná žádost.  


Žádost o poskytnutí informací zde dne 17. 8. 2015

Poskytnutí kódu dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v období od 1. 5. 2012 do 31. 12. 2012 a v období od 1. 1. 2015 do 31. 7. 2015.  


Věstník SÚKL 9/2015

Věstník SÚKL 9/2015 zveřejněn 21. 9. 2015  


Návrh Seznamu k 20.9.2015

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sdělení SÚKL ze dne 17.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Eprex 1000 IU/0,1ml, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.9.2015

SÚKL informuje o stažení šarže léčivého přípravku FLUOROPOS, oph. gtt. sus.1x5ml/5mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  


Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  


Sdělení SÚKL ze dne 15.9.2015

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100 ml k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.9.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Penbene 1 000 000,  por. tbl. flm. 12x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 21x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 30x1MU až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 7. 2015

Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy:  


Adrenalinové autoinjektory – nová doporučení k používání

Na základě přehodnocení používání adrenalinových autoinjektorů jsou doporučena nová opatření k zajištění rychlé a účinné léčby anafylaxe.  


FI září 2015

Farmakoterapeutické informace 9/2015  


Informační dopis - Betmiga

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Betmiga, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Astellas Pharma Europe B.V.  


Srpen 2015

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 4.9.2015

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100ml.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml inj. sol.

SÚKL obdržel od bulharské regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, inj. sol.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  


Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  


Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2015

SÚKL informuje o stažení šarží léčivého přípravku Bactroban Nasal, nas. ung. 1x3gm/60mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie  


Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).