Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 75


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2015

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 12/2014 - 05/2015).  


Seznam IPLP k 1.7.2015

Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.  


Sdělení SÚKL ze dne 29.6.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tegretol CR 200 a Tegretol CR 400 por. tbl. obd. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na článek na www.vitalia.cz ze dne 22. 6. 2015

SÚKL reaguje na článek „Nežádoucí účinky vakcín za rok 2014“ autora Jana Vavrečky, který nepřesným a zavádějícím způsobem interpretuje informace uvedené v publikaci SÚKL Zpravodaj nežádoucí účinky léčiv 2/2015.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Ústav byl pokutován ÚOHS za veřejné zakázky bývalého vedení

SÚKL informuje o pokutě, kterou mu udělil ÚOHS za veřejné zakázky realizované v době působnosti bývalého vedení Ústavu.  


Sdělení SÚKL ze dne 26.6.2015

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Artizia 0,075 mg/0,020 mg  obalené tablety por. tbl. obd.  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


BIOPAROX– změny používání

SÚKL informuje o změně používání léčivého přípravku Bioparox, držitele rozhodnutí o registraci Les Laboratories Servier.  


Informační dopis - Bioparox

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Bioparox, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Les Laboratories Servier  


Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84.  


Změna registrace léčivého přípravku Bioparox, NAS+ORM SPR SOL

SÚKL informuje o změně kontraindikace u dětí z původních 30 měsíců na 12 let věku a doplnění kontraindikace u pacientů s alergickými sklony a bronchospasmem.   


Prezentace k seminářům 6 a 7 - Sekce registrací

Prezentace k seminářům 6 a 7 pořádaných sekcí registrací na téma: Nařízení pro klinická hodnocení s termíny konání 21. 5. 2015 a 2. 6. 2015 (opakování semináře 6).  


SLP-6 verze 4

Národní program monitorování shody se zásadami SLP  


Informační dopis - Kineret

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Kineret, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Swedish Orphan Biovitrum AB.   


Volná služební místa


Změna omezení výdeje přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách

SÚKL informuje o změně omezení výdeje u léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách.  


RLPO a výdej přípravku v lékárně

SÚKL informuje o Registru pro léčivé přípravky s omezením a způsobem výdeje přípravku v lékárně  


Změna omezení výdeje přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách

SÚKL informuje o změně omezení výdeje u léčivého přípravku PANADOL PLUS GRIP v lékárnách.  


Návrh Seznamu k 19.6.2015

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Glifloziny (inhibitory SGLT2) a riziko diabetické ketoacidózy

Kvůli riziku diabetické ketoacidózy bylo zahájeno celoevropské přehodnocení gliflozinů.  


Ústav pokračuje v aktivní spolupráci s čínskou stranou v oblasti ochrany veřejného zdraví

SÚKL informuje o pokračování spolupráce s vybranými oblastmi Čínské lidové republiky.  


Informační dopis - Dexdor

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Dexdor, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Orion Corporation.  


Žádost o vypracování odborného stanoviska či posudku nebo o vydání rozhodnutí

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje formulář žádosti o vydání posudku, stanoviska či vydání rozhodnutí Sekce zdravotnických prostředků.  


Monitorování vybrané lékařské literatury Evropskou lékovou agenturou

Evropská léková agentura zahajuje nový projekt monitorování lékařské literatury za účelem vyhledávání podezření na nežádoucí účinky léčiv a jejich zadávání do systému Eudravigilance.  


Prezentace k seminářům 8 a 9 - Sekce registrací

Prezentace k seminářům 8 a 9 pořádaných sekcí registrací na téma: Seminář sekce registrací - Aktuální témata s termíny konání 16. 6. 2015 a 17. 6. 2015 (opakování semináře 8).  


Sdělení SÚKL ze dne 12.6.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku ACC sirup por. plv. sir. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Věstník SÚKL 6/2015

Věstník SÚKL 6/2015 zveřejněn 10. 6. 2015  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 5. 2015

Poskytnutí informací týkajících se výdeje, zásilkového prodeje a vedení dokumentace v případě příslušenství ke zdravotnickému prostředku vydavánému dle ustanovení § 46 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích výhradně na poukaz.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2015

Poskytnutí informace zda byla Ústavu jakýmkoliv subjektem v roce 2012 či 2013 ohlášena nežádoucí příhoda či skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – dříku DePuy, REF 1571-12-000, LOT R5SBPC000, SOLUTION SYSTEM, HIP STEM W/POROCOAT.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 5. 2015

Poskytnutí pravomocného rozhodnutí v řízení o správním deliktu podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn.: sukls192319/2014, sukls30266/2015, sukls30305/2015, sukls30274/2015, sukls20903/2012.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 5. 2015

Poskytnutí informací ve věci rozhodnutí vydaných Ústavem týkajících se změn registrací, spočívajících ve změně způsobu výdeje léčivého přípravku z výdeje léčivého přípravku vázán na lékařský předpis na výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu, a to vydaných od srpna 2013.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 5. 2015

Poskytnutí informací týkajících se změny v SPC u přípravku HEDELIX SIRUP:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 4. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se kontrol provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 4. 2015 – doplnění žádosti ze dne 27. 3. 2015

Poskytnutí informací týkajících se doplnění v odpovědi na žádost ze dne 27. 3. 2015 citovaných odkazů zejména na str. 5, 6 a 7 v českém jazyce, s odkazem na Správní řád v platném znění a také na zákon o Státním jazyce české republiky, který v v ustanovení § 2 odst. 1 uvádí, cituji: "Všechny státní instituce a státem zřízená či provozovaná zařízení, jakož i samosprávné orgány všech stupňů jsou povinny užívat ve vnějším i vnitřním úředním styku státní jazyk.".  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 4. 2015 (2)

Poskytnutí datových výstupů z hlášení LEK-13 a DIS-13 v členění na okresy na měsíční bázi.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 4. 2015 (1)

Poskytnutí informací týkající se konkrétních služeb nabízených na internetu, ve kterých je nabízeno doručení léků na recept domů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 4. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací týkajícíh se nákupu a veřejných zakázek:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2015 (2)

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se počtu e-recptů:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2015 (1)

Poskytnutí informace, zda byly od doby uvedení na trh léčivého přípravku TRIPLIXAM do 14. 4. 2015 hlášeny nějaké nežádoucí účinky, uvedení četnosti hlášení a o jaké nežádoucí účinky se jednalo.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 4. 2015

Poskytnutí zápisů z jednání, na kterých proběhla diskuse o schválení očkovacích léčiv pro povinné pravidelné očkování dětí, jmenovitě hexavalentní vakcína Infanrix Hexa, a trivalentní vakcína Priorix.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 3. 2015 (2)

Poskytnutí níže uvedených rozhodnutí vydaných Ústavem identifikovaných spisovou značkou sukls30274/2015, sukls30305/2015, sukls30266/2015, sukls192319/2014, sukls192146/2014, sukls192127/2014, sukls192325/2014.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 3. 2015 (1)

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se očkovacích látek:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 3. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se rozhodnutí Ústavu ve věci  stanovení cen anebo úhrad léčivých přípravků vydaných v letech 2008 - 2012:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2015 (2)

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se "produktů cannabis".  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 3. 2015 (1)

Poskytnutí opisu(ů) „Oznámení o plnění povinného podílu osob se zdravotním postižením na celkovém počtu zaměstnanců“ zaměstnavatele podle § 83 zákona č. 435/2004 Sb., o zaměstnanosti za rok 2014.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 3. 2015

Poskytnutí informací týkajících se sdělení celkových částek, jež byly fakturovány na základě plnění ze smluv, uzavřených mezi Ústavem a    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2015

Poskytnutí kódu dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v roce 2014 dle podaných hlášení UST-11 verze 4 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 2. 2015

Poskytnutí informací, týkající se registrace a notifikace zdravotnických prostředků, které si nyní již prodávají , a distributorů Ústavem dle nového zákona o zdravotnických prostředcích, způsobu registrace a platbě za registraci.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2015

Poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu o uložení sankce za spáchání správního deliktu porušením zákona č.40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, která nabyla právní moci od července 2014 do dnešního dne.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2015 (3)

Poskytnutí kopie Zprávy o posouzení a hodnocení nabídek vyhotovené podle § 80 zákona č. 137/2006 Sb. ze dne 14. března 2006 o veřejných zakázkách v souvislosti s veřejnou zakázkou VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2015 (2)

Poskytnutí kopií kolaudačních rozhodnutí, užívacích titulů k lokalitě (výpisů z katastru nemovitostí, popř. smluv o nájmu), které předložili uchazeči o veřejnou zakázkou VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“ v rámci takzvaných kvalifikačních předpokladů pro plnění uvedené veřejné zakázky.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2015 (1)

Poskytnutí kopie Písemné zprávy zadavatele vyhotovené podle § 85 Zákona č. 137/2006 Sb. ze dne 14. března 2006 o veřejných zakázkách v souvislosti s veřejnou zakázkou VZSAKL01/2014 „Dodávka konopí pro léčebné použití“.  


Žádosti o poskytnutí informací ze dne 4. 2. 2015 a 24. 2. 2015

Poskytnutí informace zda byla Ústavu jakýmkoliv subjektem v roce 2012 či 2015 ohlášena nežádoucí příhoda či skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody zdravotnického prostředku – silikonového prsního implantátu výrobce Poly Implant Prothèse (PIP) typu IMGHC-TX-H-310, šarže 03605.  


Informační dopis - Primene 10%

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Primene 10%, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Baxter Czech spol.s r.o.  


Informace o zahájení hloubkové revize systému maximálních cen

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zahájení hloubkové revize systému maximálních cen.  


Kodein - omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil omezit používání léčivých přípravků obsahujících kodein pro léčbu kašle a nachlazení u dětí z důvodu rizika závažných nežádoucích účinků, včetně problémů s dýcháním.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LUCENTIS 10 mg/ml ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarže léčivého přípravku LUCENTIS 10 mg/ml ivi.inj.sol. 1,65 mg/0,165 ml, u něhož vnitřní a vnější obal, souhrn údajů o přípravku a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.     


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 1. 2015

Poskytnutí informací ke změně omezení preskripce léku VESSEL DUE F cps (nyní INT, KAR, HEM, DER, GER) od 1. 6. 2014 ze strany oftalmologů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2015

Poskytnutí níže uvedených informací týkajících se kontroly ve Fakultní nemocnici Hradec Králové v souvislosti s šetřením nežádoucí příhody zdravotnického prostředku:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 1. 2015

Poskytnutí pravomocného rozhodnutí v řízení o správním deliktu podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn.: sukls192127/2014, sukls192146/2014, sukls144981/2013.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 1. 2015

Poskytnutí informace, zda byla či jsou vůči společnosti CARUN PHARMACY s.r.o. vedena nějaká správní řízení a byly případně uděleny nějaké sankce – zejména, nikoli však výlučně, v oblasti klinických studií v souvislotsi s produktem „Carun univerzální konopná mast“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 1. 2015

Poskytnutí a) hlášení nežádoucích účinků ( anonymizovaná z hlediska pacientů, neanonymizovaná z hlediska lékařů a informace o veškerých hlášeních spojených s osobou tazatele, a b) poskytnutí informací o stížnostech na neplnění povinnosti vyplývajících z § 90 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech a jejich řešení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 1. 2015

Poskytnutí pravomocného rozhodnutí v řízení o správním deliktu podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn.: sukls192325/2014.  


2015


Informace k seminářům sekce registrací č. 8 a 9

SÚKL informuje, že prezentace na Seminář sekce registrací – aktuální témata, který se bude konat ve dnech 16.6. a 17.6., nebudou před samotným seminářem rozdávány v tištěné podobě a seminář se uskuteční v přednáškovém sále SZÚ.  


Registr zdravotnických prostředků

Dnem 1. 5. 2015 byl spuštěn nový Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“), který je informačním systémem veřejné správy určeným zejména ke shromažďování údajů o zdravotnických prostředcích uvedených a dodaných na trh v ČR.  


Ohlašovací povinnost


Dotazy k novému zákonu o zdravotnických prostředcích - II. část


Květen 2015

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Pro alergiky zůstávají dostupné léčivé přípravky bez doplatku

SÚKL informuje o tom, že i po zkrácené revizi cen a úhrad ve skupině antihistaminik zůstávají léčivé přípravky pro alergiky bez doplatku.  


Informační dopis - Imnovid

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Imnovid, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Celgene Europe Ltd.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.6.2015

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Natrium Salicylicum Biotika, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


15. Farmakovigilanční konference ISoP – Kubismus ve farmakovigilanci

SÚKL informuje o mezinárodní farmakovigilanční konferenci, která se uskuteční v Praze ve dnech 27. – 30. října 2015.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2015

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 2. 6. 2015  


FI červen 2015

Farmakoterapeutické informace 6/2015